외상성 뇌손상 환자 및 가족을 위한 HOME 프로그램 (HOME)

민간인과 군인의 주요 공중 보건 문제로 인식되는 외상성 뇌 손상(TBI)은 광범위한 인지, 감정, 행동 및 신체적 증상을 일으킵니다. 이러한 증상은 종종 지역사회 재통합(가족, 직장, 학교, 의미 있는 활동 참여)을 방해하고 삶의 질(QoL)을 저하시킵니다. TBI는 또한 종종 우울증, 간병 요구로 인한 높은 수준의 부담, 많은 충족되지 않은 요구로 어려움을 겪는 가족 간병인에게 큰 영향을 미칩니다.

TBI 치료에 대한 현재 접근 방식은 일반적으로 최근 부상(손상 후 1년 이내)에 대한 급성 후 재활을 제공합니다. 그러나 부상을 입은 지 몇 년이 지난 후에도 많은 사람들이 여전히 관리하기 어렵고 지역 사회 재통합(CR) 및 QoL을 방해하는 만성 TBI 증상을 경험합니다. 급성 후 표준 TBI 재활은 증상 관리보다는 특정 결함(예: 기억 상실)을 줄이기 위한 의학적 복원에 중점을 둡니다. 재활은 클리닉에서 발생하며 반대의 증거에도 불구하고 학습된 전략이 가정과 지역 사회에 일반화될 것이라고 가정합니다. 성공적인 재활에 필수적인 것으로 널리 인정되는 가족은 클리닉 기반 치료에 체계적으로 참여하는 경우가 거의 없습니다. 또한 일상적인 기능이 수행되는 가정에서 제공되거나 가정 환경을 대상으로 하는 재활 접근법은 거의 없습니다. 따라서 만성 TBI 후유증의 환자 및 가족 관리에 대한 최적의 접근 방식과 관련하여 실무 및 연구에 격차가 존재합니다.

이 연구는 만성 TBI 관련 증상(손상 후 최소 1년)이 있는 사람과 그 가족, HOME(가정 작업 치료 및 환경 관리)을 위한 혁신적인 재활 접근법을 테스트합니다. 개인-환경 적합 프레임워크를 기반으로 HOME은 가정 환경(물리적 및 사회적)을 대상으로 개인의 강점과 결점에 대한 환경 요구를 재조정합니다. 만성 TBI 증상을 관리하기 위한 전략에 TBI가 있는 사람과 가족 간병인을 참여시킵니다. HOME 그룹의 참가자는 4개월 동안 진행되는 8개의 세션에서 TBI 관련 증상 또는 관련 어려움을 관리하기 위한 전략에 대해 작업 치료사(OT)와 함께 작업합니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 환자의 지역사회 재통합(일차 결과), 삶의 질 및 자가 식별 TBI 문제를 관리하는 능력에 대한 테스트 치료 효과는 개입 완료 시 평가됩니다(T2).
2. T2에서 간병인의 우울 증상, 부담감, 가족의 요구 충족에 대한 치료 효과를 테스트합니다.

2차 목표는 다음과 같습니다.

1. 치료 완료 후 6개월(T3)에 환자 및 간병인에 대한 치료 효과 유지를 테스트합니다.
2. 양적 분석 및 정성적 인터뷰를 사용하여 T2에서 개입의 활성 구성 요소를 식별합니다.
3. T2에서의 치료 효과가 민간인 대 퇴역군인 상태, 성별, 연령, TBI 중증도 또는 지표 부상 이후 시간에 따라 다른지 평가하여 일부 하위 그룹이 HOME(중재 효과)에서 다른 그룹보다 더 많은 혜택을 받는지 여부를 나타냅니다.

탐색적 목표는 HOME에서 학습한 전략이 일반화되었는지 또는 치료 단계를 넘어 새로운 문제나 상황에 적용되는지 여부를 테스트하고 개입 완료 후 6개월(T3)에 평가하는 것입니다.

가정 개입. HOME은 TBI가 있는 재향군인과 핵심 가족 구성원인 재향군인의 재택 프로그램(VIP)을 위한 재택, 가족 포함 개입을 테스트하는 조사관의 이전 NIH 자금 지원 무작위 통제 시험(1R21HD068857)의 결과를 기반으로 합니다. HOME은 해당 연구에서 개발된 치료 프로토콜과 인터뷰 매뉴얼을 사용하고 삶의 질(QoL)과 가족의 필요를 포함하도록 결과를 확장하여 VIP를 TBI가 있는 민간인으로 확장함으로써 VIP를 구축합니다. HOME은 또한 10개월 후속 조치(T3)를 사용하여 시간이 지남에 따라 치료 효과의 유지와 새로운 문제 또는 상황에 대한 기술의 일반화를 테스트합니다.

TBI가 있는 사람과 가족 간병인 모두에 초점을 맞춘 HOME은 팀의 초기 연구에서 지원하는 경험적으로 파생된 전략을 TBI 및 기타 임상 집단과 결합합니다. 그 구성 요소에는 가정의 물리적 및 사회적 환경을 수정하여 TBI 관련 증상을 관리하도록 설계된 전략이 포함됩니다. 가족 중심으로 HOME은 일반적으로 그리고 친척의 TBI 증상과 관련하여 가족 구성원에게 TBI 교육을 제공합니다. TBI 관련 문제 관리에 대한 기술 교육; 그리고 자신만의 스트레스 관리 전략. 그것은 VA 및 민간 부문 의료 시스템 내에서 실행 가능하고 일반적으로 재활 팀의 구성원인 작업 치료사(OT)가 제공할 수 있도록 설계되었습니다.

HOME은 각각 약 1~1.5시간 동안 지속되는 6개의 가정 내 세션과 4개월에 걸쳐 제공되는 각각 15분의 2개의 전화 세션으로 구성됩니다. 수동 개입인 HOME 구성 요소는 환자의 증상, 강점 및 결손에 맞게 조정됩니다. 가족의 필요; 그리고 가정 환경. 중재의 6가지 구성 요소는 환경 수정 전략/장비, 작업/활동의 단순화 및/또는 수정, 활동 향상, 스트레스 감소, 감정 조절 및 TBI 지식입니다.

연구 설계 개요. HOME을 주의력 조절 조건과 비교하기 위해 2그룹 무작위 통제 시험(RCT)을 실시합니다. RCT는 치료 의도(intention-to-treat) 원칙, 무작위 배정을 위한 은폐된 할당, 여러 다양한 채용 사이트 및 블라인드 후속 인터뷰를 사용합니다. 가정에서의 개입 전달은 오염을 최소화합니다.

2019 NIH Expert Panel Pragmatic Model for Comparator Selection for Behavioural Trials에 따라 주의력 제어 조건을 사용하여 치료의 특정 효과를 비특이적 구성 요소의 효과(예: 직원 주의력)와 구별합니다. 주의 통제 조건 참가자는 HOME 개입과 구별되는 TBI 정보 및 토론을 받게 됩니다: 3개의 정보 세션(온라인 또는 원격 회의 수행), 3개의 지원 전화 통화 및 2개의 정보 메일링. HOME 그룹과 주의력 통제 그룹 모두 일반적인 치료를 받게 됩니다. 차등적인 서비스 활용을 통제하기 위해 모든 인터뷰에서 정식 진료 및 서비스를 평가합니다.

샘플은 220쌍(만성 TBI 관련 증상이 있는 TBI 환자와 스스로 선택한 가족 간병인)으로 구성됩니다. TBI 환자의 약 절반은 도시 VA 의료 센터의 외래 환자 재활 의학 서비스에서 모집된 재향군인입니다. 나머지 절반은 세 곳의 외래 민간인 재활 환경에서 모집된 민간인이 될 것입니다.

모든 연구 참여자(TBI가 있는 개인 및 두 연구 부문의 가족 구성원)는 세 번의 인터뷰를 하게 됩니다. 각 인터뷰는 약 1~1.5시간이 소요됩니다. 기준선(첫 번째) 인터뷰는 가정에서 수행되며 TBI 환자와 가족 구성원에 대한 정보에 입각한 동의가 포함됩니다. 첫 번째 인터뷰 후 참가자는 HOME 치료 또는 주의력 제어 조건을 받기 위해 무작위로 배정됩니다. 4개월(T2)에 후속 인터뷰를 통해 즉각적인 치료 효과를 테스트하고 10개월(T3)에 치료 효과 유지 및 일반화 효과를 테스트할 수 있습니다. 이러한 후속 인터뷰는 전화나 가정에서 실시됩니다.

HOME을 받은 25쌍의 하위 샘플과 개별 인터뷰를 실시하고 디지털로 녹음하고 전사합니다. 하위 표본은 사회인구학적 특성, TBI 심각도, 중재에 대한 반응(혜택을 받은 사람과 받지 못한 사람, 더 많은 사람과 덜 참여하는 사람)의 이질성을 얻기 위해 의도적으로 선택됩니다. 이러한 질적 결과는 Gitlin의 프로세스 평가 모델에 따라 HOME의 프로세스와 영향에 대한 더 넓은 관점을 제공하고 장애물과 촉진제, 참여도가 낮은 이유를 식별합니다.