HOME-programmet for personer med traumatisk hjerneskade og familiemedlemmer (HOME)

Anerkjent som et stort folkehelseproblem for sivile og militære befolkninger, produserer traumatisk hjerneskade (TBI) et bredt spekter av kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og fysiske symptomer. Disse symptomene hindrer ofte reintegrering i samfunnet (deltakelse i familie, arbeid, skole, meningsfulle aktiviteter) og reduserer livskvalitet (QoL). TBI har også en dyp innvirkning på familieomsorgspersoner, som ofte sliter med depresjon, høye nivåer av belastning fra omsorgskrav og mange udekkede behov.

Nåværende tilnærminger til TBI-omsorg gir vanligvis postakutt rehabilitering for nylige skader (innen 1 år etter skade). Likevel, år etter skade, opplever mange individer fortsatt kroniske TBI-symptomer som er vanskelige å håndtere og forstyrrer fellesskapets reintegrering (CR) og QoL. Standard postakutt TBI-rehabilitering fokuserer på medisinsk restaurering for å redusere spesifikke mangler (f.eks. hukommelsestap) i stedet for på symptombehandling. Rehabilitering skjer i klinikken og forutsetter at lærte strategier vil generaliseres til hjemmet og samfunnet, til tross for bevis på det motsatte. Familier - som er allment anerkjent som avgjørende for vellykket rehabilitering - er sjelden systematisk engasjert i klinikkbasert omsorg. Videre er det få rehabiliteringstilnærminger som leveres i hjemmet, der den daglige funksjonen finner sted, eller målrettes mot hjemmemiljøet for intervensjon. Det eksisterer således et gap i praksis og forskning angående optimale tilnærminger til pasient- og familiebehandling av kroniske TBI-følger.

Studien tester en innovativ rehabiliteringstilnærming for personer med kroniske TBI-relaterte symptomer (minst 1 år etter skade) og deres familier, HOME (Home-based Occupational-therapy and Management of the Environment). Basert på rammeverket for tilpasning til person-miljø, retter HOME seg mot hjemmemiljøet (fysisk og sosialt) for å tilpasse miljøkrav til individuelle styrker og mangler. Den engasjerer personer med TBI og familieomsorgspersoner i strategier for å håndtere kroniske TBI-symptomer. Deltakere i HOME-gruppen jobber med en ergoterapeut (OT) om strategier for å håndtere TBI-relaterte symptomer eller relaterte vansker i åtte økter som foregår over fire måneder.

De primære målene for studien er å:

1. Test behandlingseffekter på pasienters reintegrering i samfunnet (primært utfall), livskvalitet og evne til å håndtere selvidentifiserte TBI-problemer, vurdert ved fullføring av intervensjonen (T2).
2. Test behandlingseffekter på omsorgspersoners depressive symptomer, belastning og dekket familiebehov ved T2.

De sekundære målene er å:

1. Test vedlikehold av behandlingseffekter for pasienter og omsorgspersoner 6 måneder etter avsluttet behandling (T3).
2. Identifisere aktive komponenter i intervensjonen ved T2, ved hjelp av kvantitativ analyse og kvalitative intervjuer.
3. Vurder om behandlingseffekter ved T2 er forskjellig etter sivil vs. veteranstatus, kjønn, alder, TBI-alvorlighet eller tid siden indeksskaden, og angir om noen undergrupper har mer nytte enn andre av HJEMME (moderasjonseffekter).

Et utforskende mål er å teste om strategier lært i HJEM er generalisert eller brukt på nye problemer eller situasjoner, utover behandlingsfasen, vurdert 6 måneder etter fullført intervensjon (T3).

HJEMME-intervensjonen. HOME var basert på funn fra etterforskernes tidligere NIH-finansierte randomiserte kontrollerte studie (1R21HD068857) som testet en hjemme-, familie-inkluderende intervensjon for veteraner med TBI og nøkkelfamiliemedlemmer, Veteran's In-home Program (VIP). HOME bygger på VIP ved å utvide det til sivile med TBI, ved å bruke behandlingsprotokollen og intervjumanualene utviklet i den studien, og utvide resultatene til å inkludere livskvalitet (QoL) og familiebehov. HOME bruker også en 10-måneders oppfølging (T3) for å teste vedlikehold av behandlingseffekter over tid og generalisering av ferdigheter til nye problemer eller kontekster.

Med fokus både på personer med TBI og familieomsorgspersoner, kombinerer HOME empirisk utledede strategier støttet av teamets tidligere forskning med TBI og andre kliniske populasjoner. Komponentene involverer strategier designet for å håndtere TBI-relaterte symptomer gjennom modifisering av det fysiske og sosiale miljøet i hjemmet. I sitt familiefokus gir HOME familiemedlemmer TBI-utdanning både generelt og i forhold til deres pårørendes TBI-symptomer; ferdighetstrening i å håndtere TBI-relaterte problemer; og strategier for egen stressmestring. Den er designet for å kunne transporteres ut i praksis innenfor helsevesenet i VA og privat sektor og leveres av ergoterapeuter (OT-er), som vanligvis er medlemmer av rehabiliteringsteam.

HOME består av 6 økter hjemme som hver varer ca. 1 til 1,5 time, og 2 telefonøkter på 15 minutter hver, levert over fire måneder. En manuell intervensjon, HOME-komponenter er skreddersydd til pasientens symptomer, styrker og mangler; familiers behov; og hjemmemiljøer. De seks komponentene i intervensjonen er: miljømodifikasjonsstrategier/utstyr, forenkling og/eller modifikasjon av oppgaver/aktiviteter, aktivitetsforsterkning, stressreduksjon, emosjonsregulering og TBI-kunnskap.

Oversikt over forskningsdesign. En 2-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å sammenligne HOME med en oppmerksomhetskontrolltilstand. RCT bruker intensjon-å-behandle-prinsipper, skjult tildeling for randomisering, flere ulike rekrutteringssteder og blinde oppfølgingsintervjuer. Levering av inngrepet i boligen minimerer forurensning.

Veiledet av 2019 NIH Expert Panel Pragmatic Model for Comparator Selection for Behavioral Trials, vil en oppmerksomhetskontrollbetingelse bli brukt for å skille den spesifikke effekten av behandling fra effekter av ikke-spesifikke komponenter (f.eks. personalets oppmerksomhet). Deltakere i oppmerksomhetskontrolltilstand vil motta TBI-informasjon og diskusjon forskjellig fra HOME-intervensjonen: tre informasjonsøkter (gjennomført online eller telefonkonferanse), 3 støttende telefonsamtaler og 2 informasjonsposter. Både HJEMME og oppmerksomhetskontrollgrupper vil få vanlig omsorg. Formell omsorg og tjenester vil bli vurdert i alle intervjuer, for å kontrollere differensiell tjenesteutnyttelse.

Utvalget vil bestå av 220 dyader (personer med TBI med kroniske TBI-relaterte symptomer og deres selvvalgte familieomsorgspersoner). Omtrent halvparten av personene med TBI vil være veteraner, rekruttert fra en poliklinisk rehabiliteringsmedisintjeneste i et urbant medisinsk senter i VA; den andre halvparten vil være sivile, rekruttert fra tre polikliniske sivile rehabiliteringsmiljøer.

Alle studiedeltakere (individer med TBI og familiemedlemmer i begge studiearmer) vil ha tre intervjuer. Hvert intervju tar mellom 1 og 1,5 time. Baseline (første) intervju gjennomføres i hjemmet og inkluderer informert samtykke for personen med TBI og familiemedlemmet. Etter det første intervjuet randomiseres deltakerne til å motta HJEMME-behandlingen eller oppmerksomhetskontrolltilstanden. Oppfølgingsintervjuer etter 4 måneder (T2) vil teste umiddelbare behandlingseffekter og ved 10 måneder (T3) vil tillate tester av vedlikehold av behandlingsgevinster og generaliseringseffekter. Disse oppfølgingsintervjuene gjennomføres på telefon eller i hjemmet.

Individuelle intervjuer med et underutvalg på 25 dyader som mottok HOME vil bli gjennomført, digitalt tatt opp og transkribert. Delutvalget vil bli målrettet valgt for å oppnå heterogenitet i sosiodemografiske egenskaper, TBI-alvorlighetsgrad og respons på intervensjonen (de som gjorde det og ikke hadde nytte; de ​​mer og mindre engasjerte). Disse kvalitative funnene vil gi et bredere perspektiv på prosessen og virkningen av HOME, identifisere barrierer og tilretteleggere, og årsaker til lavt engasjement, etter Gitlins prosessevalueringsmodell.