Il programma HOME per individui con lesioni cerebrali traumatiche e familiari (HOME)

Riconosciuto come un grave problema di salute pubblica per le popolazioni civili e militari, il trauma cranico (TBI) produce un'ampia gamma di sintomi cognitivi, emotivi, comportamentali e fisici. Questi sintomi spesso ostacolano il reinserimento nella comunità (partecipazione alla famiglia, al lavoro, alla scuola, ad attività significative) e diminuiscono la qualità della vita (QoL). Il trauma cranico ha anche un profondo impatto sui caregiver familiari, che spesso lottano con la depressione, alti livelli di carico dovuti alle richieste di assistenza e molti bisogni insoddisfatti.

Gli attuali approcci alla cura del trauma cranico forniscono in genere la riabilitazione post-acuta per lesioni recenti (entro 1 anno dalla lesione). Tuttavia, anni dopo l'infortunio, molte persone presentano ancora sintomi cronici di trauma cranico difficili da gestire e che interferiscono con il reinserimento comunitario (CR) e la QoL. La riabilitazione post-acuta TBI standard si concentra sul ripristino medico per ridurre deficit specifici (ad esempio, perdita di memoria) piuttosto che sulla gestione dei sintomi. La riabilitazione avviene in clinica e presuppone che le strategie apprese saranno generalizzate alla casa e alla comunità, nonostante le prove contrarie. Le famiglie - ampiamente riconosciute come essenziali per il successo della riabilitazione - raramente sono sistematicamente impegnate nell'assistenza clinica. Inoltre, pochi approcci riabilitativi vengono erogati a casa, dove si svolge il funzionamento quotidiano, o prendono di mira l'ambiente domestico per l'intervento. Pertanto, esiste una lacuna nella pratica e nella ricerca riguardo agli approcci ottimali alla gestione del paziente e della famiglia delle sequele croniche di trauma cranico.

Lo studio testa un approccio riabilitativo innovativo per le persone con sintomi cronici correlati al trauma cranico (almeno 1 anno dopo l'infortunio) e le loro famiglie, HOME (terapia occupazionale domiciliare e gestione dell'ambiente). Sulla base del quadro di adattamento persona-ambiente, HOME si rivolge all'ambiente domestico (fisico e sociale) per riallineare le richieste ambientali ai punti di forza e ai deficit individuali. Coinvolge le persone con trauma cranico e i caregiver familiari nelle strategie per gestire i sintomi del trauma cranico cronico. I partecipanti al gruppo HOME lavorano con un terapista occupazionale (OT) sulle strategie per gestire i sintomi correlati al trauma cranico o le relative difficoltà in otto sessioni che si svolgono nell'arco di quattro mesi.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

1. Testare gli effetti del trattamento sul reinserimento nella comunità dei pazienti (outcome primario), sulla qualità della vita e sulla capacità di gestire i problemi di trauma cranico autoidentificati, valutati al completamento dell'intervento (T2).
2. Testare gli effetti del trattamento sui sintomi depressivi, sul carico e sui bisogni familiari soddisfatti dei caregiver al T2.

Gli Obiettivi Secondari sono:

1. Testare il mantenimento degli effetti del trattamento per i pazienti e gli operatori sanitari 6 mesi dopo il completamento del trattamento (T3).
2. Identificare le componenti attive dell'intervento al T2, utilizzando analisi quantitative e interviste qualitative.
3. Valutare se gli effetti del trattamento a T2 differiscono per stato di civile rispetto a veterano, sesso, età, gravità del trauma cranico o tempo trascorso dalla lesione indice, indicando se alcuni sottogruppi beneficiano più di altri da HOME (effetti di moderazione).

Uno scopo esplorativo è verificare se le strategie apprese in HOME sono generalizzate o applicate a nuovi problemi o situazioni, oltre la fase di trattamento, valutate 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (T3).

L'Intervento DOMESTICO. HOME si basava sui risultati del precedente studio controllato randomizzato finanziato dal NIH (1R21HD068857) degli investigatori che testava un intervento interno e inclusivo della famiglia per veterani con trauma cranico e membri chiave della famiglia, il Veteran's In-home Program (VIP). HOME si basa su VIP estendendolo ai civili con trauma cranico, utilizzando il protocollo di trattamento e i manuali di intervista sviluppati in tale studio e ampliando i risultati per includere la qualità della vita (QoL) e le esigenze familiari. HOME utilizza anche un follow-up di 10 mesi (T3) per testare il mantenimento degli effetti del trattamento nel tempo e la generalizzazione delle competenze a nuovi problemi o contesti.

Concentrandosi sia sulle persone con trauma cranico che sui caregiver familiari, HOME combina strategie derivate empiricamente supportate dalla precedente ricerca del team con trauma cranico e altre popolazioni cliniche. I suoi componenti comprendono strategie progettate per gestire i sintomi correlati al trauma cranico attraverso la modifica dell'ambiente fisico e sociale della casa. Nel suo focus sulla famiglia, HOME fornisce ai membri della famiglia un'educazione sul trauma cranico sia in generale che in relazione ai sintomi del trauma cranico del loro parente; formazione delle competenze sulla gestione dei problemi legati al trauma cranico; e strategie per la propria gestione dello stress. È progettato per essere trasportato nella pratica all'interno dei sistemi sanitari VA e del settore privato e fornito da terapisti occupazionali (OT), che sono comunemente membri di team di riabilitazione.

HOME consiste in 6 sessioni a domicilio ciascuna della durata di circa 1-1,5 ore e 2 sessioni telefoniche di 15 minuti ciascuna, erogate nell'arco di quattro mesi. Un intervento manualizzato, i componenti HOME sono adattati ai sintomi, ai punti di forza e ai deficit del paziente; bisogni delle famiglie; e ambienti domestici. Le sei componenti dell'intervento sono: strategie/attrezzature di modifica ambientale, semplificazione e/o modifica di compiti/attività, potenziamento dell'attività, riduzione dello stress, regolazione delle emozioni e conoscenza del trauma cranico.

Panoramica del disegno della ricerca. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) a 2 gruppi per confrontare HOME con una condizione di controllo dell'attenzione. L'RCT utilizza principi di intenzione al trattamento, allocazione nascosta per la randomizzazione, più siti di reclutamento diversi e interviste di follow-up in cieco. La consegna dell'intervento in casa riduce al minimo la contaminazione.

Guidati dal 2019 NIH Expert Panel Pragmatic Model for Comparator Selection for Behavioral Trials, verrà utilizzata una condizione di controllo dell'attenzione per distinguere l'effetto specifico del trattamento dagli effetti di componenti non specifici (ad esempio, l'attenzione del personale). I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno informazioni e discussioni sul trauma cranico distinte dall'intervento HOME: tre sessioni informative (condotte online o in teleconferenza), 3 telefonate di supporto e 2 mail informative. Sia i gruppi HOME che i gruppi di controllo dell'attenzione riceveranno le cure abituali. L'assistenza e i servizi formali saranno valutati in tutte le interviste, per controllare l'utilizzo del servizio differenziale.

Il campione sarà composto da 220 diadi (persone con trauma cranico con sintomi cronici correlati al trauma cranico e i loro caregiver familiari autoselezionati). Circa la metà delle persone con trauma cranico saranno veterani, reclutati da un servizio di medicina riabilitativa ambulatoriale in un centro medico urbano VA; l'altra metà sarà costituita da civili, reclutati da tre strutture ambulatoriali di riabilitazione civile.

Tutti i partecipanti allo studio (individui con trauma cranico e membri della famiglia in entrambi i bracci dello studio) avranno tre interviste. Ogni colloquio dura da 1 a 1,5 ore. Il colloquio di base (primo) viene condotto a casa e include il consenso informato per la persona con trauma cranico e il familiare. Dopo il primo colloquio, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il trattamento HOME o la condizione di controllo dell'attenzione. Le interviste di follow-up a 4 mesi (T2) testeranno gli effetti immediati del trattamento ea 10 mesi (T3) consentiranno test di mantenimento dei guadagni del trattamento e degli effetti di generalizzazione. Queste interviste di follow-up sono condotte per telefono oa casa.

Saranno condotte, registrate digitalmente e trascritte interviste individuali con un sottocampione di 25 diadi che hanno ricevuto HOME. Il sottocampione sarà scelto intenzionalmente per ottenere eterogeneità nelle caratteristiche sociodemografiche, nella gravità del trauma cranico e nella risposta all'intervento (quelli che hanno beneficiato e non hanno beneficiato; quelli più e meno coinvolti). Questi risultati qualitativi forniranno una prospettiva più ampia sul processo e l'impatto di HOME, identificheranno le barriere e i facilitatori e le ragioni del basso coinvolgimento, seguendo il modello di valutazione del processo di Gitlin.