Program HOME pro jednotlivce s traumatickým poraněním mozku a rodinné příslušníky (HOME)

Traumatické poranění mozku (TBI), které je považováno za hlavní problém veřejného zdraví pro civilní a vojenské obyvatelstvo, vytváří širokou škálu kognitivních, emocionálních, behaviorálních a fyzických symptomů. Tyto symptomy často brání opětovnému začlenění do komunity (účast v rodině, práci, škole, smysluplných aktivitách) a snižují kvalitu života (QoL). TBI má také hluboký dopad na rodinné pečovatele, kteří často bojují s depresemi, vysokou úrovní zátěže z požadavků na péči a mnoha nenaplněnými potřebami.

Současné přístupy k péči o TBI typicky poskytují postakutní rehabilitaci u nedávných zranění (do 1 roku po zranění). Přesto, roky po zranění, mnoho jedinců stále pociťuje chronické symptomy TBI, které je obtížné zvládnout a narušují reintegraci do komunity (CR) a QoL. Standardní postakutní rehabilitace TBI se zaměřuje spíše na lékařské zotavení, aby se snížily specifické deficity (např. ztráta paměti), než na zvládání symptomů. Rehabilitace probíhá na klinice a předpokládá, že naučené strategie budou zobecněny na domácnost a komunitu, navzdory důkazům o opaku. Rodiny – široce uznávané jako zásadní pro úspěšnou rehabilitaci – se jen zřídka systematicky zabývají klinickou péčí. Kromě toho je málo rehabilitačních přístupů poskytováno v domácnosti, kde probíhá každodenní fungování, nebo se intervence zaměřuje na domácí prostředí. V praxi a ve výzkumu tedy existuje mezera, pokud jde o optimální přístupy k léčbě pacientů a rodin s chronickými následky TBI.

Studie testuje inovativní rehabilitační přístup pro osoby s chronickými symptomy souvisejícími s TBI (nejméně 1 rok po úrazu) a jejich rodiny, HOME (Home-based Occupational-therapy and Management of the Environment). Na základě rámce přizpůsobení se člověku a prostředí se HOME zaměřuje na domácí prostředí (fyzické a sociální), aby přizpůsobilo požadavky životního prostředí individuálním silným stránkám a nedostatkům. Zapojuje osoby s TBI a rodinné pečovatele do strategií pro zvládnutí chronických příznaků TBI. Účastníci skupiny HOME pracují s ergoterapeutem (OT) na strategiích pro zvládání symptomů souvisejících s TBI nebo souvisejících obtíží v osmi sezeních, která probíhají během čtyř měsíců.

Primární cíle studie jsou:

1. Testujte účinky léčby na reintegraci pacientů do komunity (primární výsledek), kvalitu života a schopnost zvládat samostatně identifikované problémy TBI, hodnocené po dokončení intervence (T2).
2. Testujte účinky léčby na depresivní symptomy, zátěž a uspokojení rodinných potřeb pečovatelů v T2.

Vedlejšími cíli jsou:

1. Otestujte udržení účinků léčby pro pacienty a pečovatele 6 měsíců po ukončení léčby (T3).
2. Identifikujte aktivní složky intervence v T2 pomocí kvantitativní analýzy a kvalitativních rozhovorů.
3. Posuďte, zda se účinky léčby v T2 liší podle statusu civilisty a veterána, pohlaví, věku, závažnosti TBI nebo doby od indexového zranění, což naznačuje, zda některé podskupiny těží z HOME více než jiné (účinky moderování).

Průzkumným cílem je otestovat, zda jsou strategie naučené v HOME zobecněné nebo aplikovány na nové problémy nebo situace po fázi léčby, hodnocené 6 měsíců po dokončení intervence (T3).

Intervence HOME. HOME byla založena na zjištěních z dřívější randomizované kontrolované studie financované NIH (1R21HD068857), která testovala domácí intervence zahrnující celou rodinu pro veterány s TBI a klíčové členy rodiny, Veteran's In-home Program (VIP). HOME staví na VIP tím, že je rozšiřuje na civilisty s TBI, používá protokol léčby a manuály rozhovorů vyvinuté v této studii a rozšiřuje výsledky tak, aby zahrnovaly kvalitu života (QoL) a rodinné potřeby. HOME také používá 10měsíční sledování (T3) k testování udržení účinků léčby v průběhu času a zobecnění dovedností na nové problémy nebo souvislosti.

HOME se zaměřuje jak na osoby s TBI, tak na rodinné pečovatele, kombinuje empiricky odvozené strategie podporované dřívějším výzkumem týmu s TBI a dalšími klinickými populacemi. Jeho součásti zahrnují strategie navržené ke zvládání symptomů souvisejících s TBI prostřednictvím úpravy fyzického a sociálního prostředí domova. V rámci svého zaměření na rodinu poskytuje HOME členům rodiny vzdělání v oblasti TBI jak obecně, tak ve vztahu k symptomům TBI jejich příbuzných; školení dovedností při zvládání problémů souvisejících s TBI; a strategie pro vlastní zvládání stresu. Je navržen tak, aby byl přenosný do praxe v rámci VA a zdravotních systémů soukromého sektoru a aby jej mohli dodávat ergoterapeuti (OT), kteří jsou běžně členy rehabilitačních týmů.

HOME se skládá ze 6 domácích relací, z nichž každé trvá přibližně 1 až 1,5 hodiny, a 2 telefonických relací, každé po 15 minutách, a to během čtyř měsíců. Manuální intervence, komponenty HOME jsou přizpůsobeny symptomům, silným stránkám a deficitům pacienta; potřeby rodin; a domácím prostředí. Těmito šesti složkami intervence jsou: strategie/vybavení pro úpravu prostředí, zjednodušení a/nebo úprava úkolů/činností, zvýšení aktivity, snížení stresu, regulace emocí a znalosti TBI.

Přehled designu výzkumu. Bude provedena 2-skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem porovnat HOME se stavem kontroly pozornosti. RCT využívá principy intence-to-treat, skryté přidělování pro randomizaci, více různých náborových míst a zaslepené následné rozhovory. Doručení zásahu v domácnosti minimalizuje kontaminaci.

Podle Pragmatického modelu panelu expertů NIH pro rok 2019 pro výběr komparátorů pro behaviorální studie bude k rozlišení specifického účinku léčby od účinků nespecifických složek (např. pozornost personálu) použita podmínka kontroly pozornosti. Účastníci stavu kontroly pozornosti obdrží informace TBI a diskusi odlišnou od intervence HOME: tři informační schůzky (prováděné online nebo telekonference), 3 podpůrné telefonní hovory a 2 informační maily. Obvyklá péče se dostane jak HOME, tak skupinám kontrolujícím pozornost. Formální péče a služby budou hodnoceny ve všech pohovorech, aby bylo možné kontrolovat rozdílné využití služeb.

Vzorek se bude skládat z 220 dyád (osob s TBI s chronickými symptomy souvisejícími s TBI a jejich samostatně vybraní rodinní pečovatelé). Přibližně polovina osob s TBI budou veteráni, kteří se rekrutují z ambulantní rehabilitační lékařské služby v městském zdravotnickém středisku VA; druhá polovina budou civilisté, rekrutovaní ze tří ambulantních civilních rehabilitačních zařízení.

Všichni účastníci studie (jedinci s TBI a rodinní příslušníci v obou ramenech studie) absolvují tři rozhovory. Každý rozhovor trvá přibližně 1 až 1,5 hodiny. Základní (první) pohovor se provádí doma a zahrnuje informovaný souhlas osoby s TBI a člena rodiny. Po prvním rozhovoru jsou účastníci randomizováni, aby dostali léčbu HOME nebo stav kontroly pozornosti. Následné rozhovory ve 4 měsících (T2) otestují okamžité účinky léčby a po 10 měsících (T3) umožní testy udržení léčebných zisků a generalizačních účinků. Tyto následné rozhovory se provádějí telefonicky nebo doma.

Individuální rozhovory s dílčím vzorkem 25 dyád, které obdržely HOME, budou provedeny, digitálně zaznamenány a přepsány. Podvzorek bude záměrně vybrán tak, aby se získala heterogenita sociodemografických charakteristik, závažnosti TBI a reakce na intervenci (ti, kteří měli a neměli prospěch; ti, kteří se více a méně angažovali). Tato kvalitativní zjištění poskytnou širší pohled na proces a dopad HOME, identifikují bariéry a facilitátory a důvody nízkého zapojení, podle Gitlinova modelu hodnocení procesu.