Das HOME-Programm für Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma und Familienmitglieder (HOME)

Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit für die Zivil- und Militärbevölkerung anerkannt und erzeugt ein breites Spektrum an kognitiven, emotionalen, verhaltensbezogenen und körperlichen Symptomen. Diese Symptome behindern oft die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft (Teilnahme an Familie, Arbeit, Schule, sinnvolle Aktivitäten) und verringern die Lebensqualität (QoL). TBI hat auch einen tiefgreifenden Einfluss auf pflegende Angehörige, die oft mit Depressionen, hoher Belastung durch Pflegeanforderungen und vielen unerfüllten Bedürfnissen zu kämpfen haben.

Aktuelle Ansätze zur SHT-Versorgung sehen in der Regel eine postakute Rehabilitation für kürzlich erlittene Verletzungen vor (innerhalb von 1 Jahr nach der Verletzung). Dennoch leiden viele Menschen Jahre nach der Verletzung immer noch unter chronischen TBI-Symptomen, die schwer zu handhaben sind und die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft (CR) und die Lebensqualität beeinträchtigen. Die standardmäßige postakute TBI-Rehabilitation konzentriert sich eher auf die medizinische Wiederherstellung, um spezifische Defizite (z. B. Gedächtnisverlust) zu reduzieren, als auf das Symptommanagement. Die Rehabilitation findet in der Klinik statt und geht davon aus, dass erlernte Strategien trotz gegenteiliger Beweise auf das Zuhause und die Gemeinschaft übertragen werden. Familien – weithin als wesentlich für eine erfolgreiche Rehabilitation anerkannt – werden selten systematisch in die klinikbasierte Versorgung einbezogen. Darüber hinaus werden nur wenige Rehabilitationsansätze zu Hause durchgeführt, wo das tägliche Funktionieren stattfindet, oder zielen auf die häusliche Umgebung für Interventionen ab. Somit besteht eine Lücke in Praxis und Forschung hinsichtlich optimaler Ansätze für das Patienten- und Familienmanagement von chronischen SHT-Folgen.

Die Studie testet einen innovativen Rehabilitationsansatz für Personen mit chronischen TBI-bezogenen Symptomen (mindestens 1 Jahr nach der Verletzung) und ihre Familien, HOME (Home-based Occupational-therapy and management of the Environment). Basierend auf dem Person-Environment-Fit-Framework zielt HOME auf das häusliche Umfeld (physisch und sozial) ab, um die Umweltanforderungen an die individuellen Stärken und Defizite anzupassen. Es beschäftigt Personen mit SHT und pflegende Angehörige mit Strategien zur Bewältigung chronischer SHT-Symptome. Die Teilnehmer der HOME-Gruppe arbeiten mit einem Ergotherapeuten (OT) in acht Sitzungen, die über einen Zeitraum von vier Monaten stattfinden, an Strategien zur Bewältigung von TBI-bezogenen Symptomen oder damit verbundenen Schwierigkeiten.

Die primären Ziele der Studie sind:

1. Die Auswirkungen der Testbehandlung auf die Wiedereingliederung der Patienten in die Gemeinschaft (primäres Ergebnis), die Lebensqualität und die Fähigkeit, selbst identifizierte SHT-Probleme zu bewältigen, bewertet nach Abschluss der Intervention (T2).
2. Testen Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die depressiven Symptome, die Belastung und die Erfüllung der Bedürfnisse der Familie bei T2.

Die sekundären Ziele sind:

1. Testen Sie die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte für Patienten und Pflegekräfte 6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T3).
2. Identifizieren Sie aktive Komponenten der Intervention bei T2 mithilfe quantitativer Analysen und qualitativer Interviews.
3. Beurteilen Sie, ob sich die Behandlungseffekte bei T2 nach Zivil- vs. Veteranenstatus, Geschlecht, Alter, TBI-Schweregrad oder Zeit seit der Indexverletzung unterscheiden, und geben Sie an, ob einige Untergruppen mehr als andere von HOME profitieren (Mäßigungseffekte).

Ein exploratives Ziel ist es zu testen, ob Strategien, die in HOME erlernt wurden, verallgemeinert oder auf neue Probleme oder Situationen angewendet werden, über die Behandlungsphase hinaus, die 6 Monate nach Abschluss der Intervention (T3) bewertet wird.

Die HOME-Intervention. HOME basierte auf Erkenntnissen aus der früheren NIH-finanzierten randomisierten kontrollierten Studie der Ermittler (1R21HD068857), in der eine familieninklusive Intervention für Veteranen mit SHT und wichtige Familienmitglieder getestet wurde, das Veteran's In-home Program (VIP). HOME baut auf VIP auf, indem es auf Zivilisten mit SHT ausgeweitet wird, indem das Behandlungsprotokoll und die Interviewhandbücher verwendet werden, die in dieser Studie entwickelt wurden, und die Ergebnisse auf Lebensqualität (QoL) und familiäre Bedürfnisse ausgeweitet werden. HOME verwendet auch ein 10-Monats-Follow-up (T3), um die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte im Laufe der Zeit und die Verallgemeinerung von Fähigkeiten auf neue Probleme oder Kontexte zu testen.

HOME konzentriert sich sowohl auf Personen mit SHT als auch auf pflegende Angehörige und kombiniert empirisch abgeleitete Strategien, die durch die frühere Forschung des Teams mit TBI und anderen klinischen Populationen unterstützt werden. Seine Komponenten umfassen Strategien, die entwickelt wurden, um TBI-bezogene Symptome durch Modifikation der physischen und sozialen Umgebung des Hauses zu bewältigen. In seinem Familienfokus bietet HOME Familienmitgliedern TBI-Aufklärung sowohl im Allgemeinen als auch in Bezug auf die TBI-Symptome ihrer Verwandten; Kompetenztraining zum Umgang mit TBI-bezogenen Problemen; und Strategien zur eigenen Stressbewältigung. Es ist so konzipiert, dass es in die Praxis innerhalb der Gesundheitssysteme der VA und des privaten Sektors übertragbar ist und von Ergotherapeuten (OTs), die üblicherweise Mitglieder von Rehabilitationsteams sind, bereitgestellt werden kann.

HOME besteht aus 6 Sitzungen zu Hause, die jeweils etwa 1 bis 1,5 Stunden dauern, und 2 Telefonsitzungen von jeweils 15 Minuten, die über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt werden. Als manuelle Intervention sind die HOME-Komponenten auf die Symptome, Stärken und Defizite des Patienten zugeschnitten; Bedürfnisse der Familien; und häuslichen Umgebungen. Die sechs Komponenten der Intervention sind: Umgebungsmodifikationsstrategien/-ausrüstung, Vereinfachung und/oder Modifikation von Aufgaben/Aktivitäten, Aktivitätssteigerung, Stressreduktion, Emotionsregulation und TBI-Wissen.

Überblick über das Forschungsdesign. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 2 Gruppen wird durchgeführt, um HOME mit einem Aufmerksamkeitskontrollzustand zu vergleichen. Die RCT verwendet Intention-to-Treat-Prinzipien, verdeckte Zuweisung für die Randomisierung, mehrere unterschiedliche Rekrutierungsstellen und verblindete Folgeinterviews. Die Lieferung des Eingriffs ins Haus minimiert die Kontamination.

Unter der Leitung des Pragmatischen Modells des NIH-Expertengremiums 2019 für die Vergleichsauswahl für Verhaltensstudien wird eine Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle verwendet, um die spezifische Wirkung der Behandlung von den Wirkungen unspezifischer Komponenten (z. B. Aufmerksamkeit des Personals) zu unterscheiden. Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollbedingung erhalten TBI-Informationen und Diskussionen, die sich von der HOME-Intervention unterscheiden: drei Informationssitzungen (online oder per Telefonkonferenz), 3 unterstützende Telefonanrufe und 2 Informationsmailings. Sowohl HOME- als auch Aufmerksamkeitskontrollgruppen erhalten die übliche Betreuung. Formale Pflege und Dienstleistungen werden in allen Interviews bewertet, um die unterschiedliche Inanspruchnahme von Dienstleistungen zu kontrollieren.

Die Stichprobe besteht aus 220 Dyaden (Personen mit TBI mit chronischen TBI-bezogenen Symptomen und ihren selbstgewählten pflegenden Angehörigen). Ungefähr die Hälfte der Personen mit TBI werden Veteranen sein, die von einem ambulanten Rehabilitationsmedizindienst in einem städtischen medizinischen Zentrum von VA rekrutiert werden; die andere Hälfte werden Zivilisten sein, die aus drei ambulanten zivilen Rehabilitationseinrichtungen rekrutiert werden.

Alle Studienteilnehmer (Personen mit SHT und Familienmitglieder in beiden Studienarmen) werden drei Interviews führen. Jedes Interview dauert etwa 1 bis 1,5 Stunden. Das (erste) Baseline-Interview wird zu Hause durchgeführt und beinhaltet die Einverständniserklärung der Person mit SHT und des Familienmitglieds. Nach dem ersten Interview werden die Teilnehmer randomisiert, um die HOME-Behandlung oder die Aufmerksamkeitskontrollbedingung zu erhalten. Follow-up-Interviews nach 4 Monaten (T2) testen die unmittelbaren Behandlungseffekte und nach 10 Monaten (T3) ermöglichen Tests zur Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne und Generalisierungseffekte. Diese Nachbefragungen werden telefonisch oder zu Hause durchgeführt.

Einzelinterviews mit einer Teilstichprobe von 25 Dyaden, die HOME erhalten haben, werden durchgeführt, digital aufgezeichnet und transkribiert. Die Teilstichprobe wird gezielt ausgewählt, um Heterogenität in soziodemografischen Merkmalen, TBI-Schweregrad und Reaktion auf die Intervention zu erhalten (diejenigen, die davon profitierten und die nicht profitierten; diejenigen, die mehr und weniger engagiert waren). Diese qualitativen Ergebnisse werden eine breitere Perspektive auf den Prozess und die Auswirkungen von HOME liefern, Hindernisse und Förderer sowie Gründe für geringes Engagement nach dem Prozessbewertungsmodell von Gitlin identifizieren.