O Programa HOME para Indivíduos com Traumatismo Cranioencefálico e Familiares (HOME)

Reconhecido como um importante problema de saúde pública para populações civis e militares, o traumatismo cranioencefálico (TCE) produz uma ampla gama de sintomas cognitivos, emocionais, comportamentais e físicos. Esses sintomas muitas vezes impedem a reintegração na comunidade (participação na família, trabalho, escola, atividades significativas) e diminuem a qualidade de vida (QV). O TCE também tem um impacto profundo nos cuidadores familiares, que muitas vezes lutam contra a depressão, altos níveis de sobrecarga devido às demandas de cuidados e muitas necessidades não atendidas.

As abordagens atuais para o tratamento do TCE geralmente fornecem reabilitação pós-aguda para lesões recentes (dentro de 1 ano após a lesão). No entanto, anos após a lesão, muitos indivíduos ainda apresentam sintomas crônicos de TCE que são difíceis de controlar e interferem na reintegração na comunidade (CR) e na qualidade de vida. A reabilitação padrão pós-TCE agudo concentra-se na restauração médica para reduzir déficits específicos (por exemplo, perda de memória) e não no controle dos sintomas. A reabilitação ocorre na clínica e pressupõe que as estratégias aprendidas serão generalizadas para o lar e a comunidade, apesar das evidências em contrário. As famílias - amplamente reconhecidas como essenciais para uma reabilitação bem-sucedida - raramente são sistematicamente engajadas em cuidados clínicos. Além disso, poucas abordagens de reabilitação são realizadas em casa, onde ocorre o funcionamento diário, ou visam o ambiente doméstico para intervenção. Assim, existe uma lacuna na prática e na pesquisa em relação às abordagens ideais para o manejo do paciente e da família das sequelas crônicas do TCE.

O estudo testa uma abordagem inovadora de reabilitação para pessoas com sintomas crônicos relacionados ao TCE (pelo menos 1 ano após a lesão) e suas famílias, HOME (Terapia Ocupacional Domiciliar e Gerenciamento do Meio Ambiente). Com base na estrutura de ajuste pessoa-ambiente, o HOME visa o ambiente doméstico (físico e social) para realinhar as demandas ambientais com os pontos fortes e os déficits individuais. Ele envolve pessoas com TCE e cuidadores familiares em estratégias para gerenciar os sintomas crônicos de TCE. Os participantes do grupo HOME trabalham com um terapeuta ocupacional (TO) em estratégias para lidar com os sintomas relacionados ao TCE ou dificuldades relacionadas em oito sessões que ocorrem ao longo de quatro meses.

Os Objetivos Primários do estudo são:

1. Teste os efeitos do tratamento na reintegração dos pacientes na comunidade (resultado primário), qualidade de vida e capacidade de lidar com problemas de TCE auto-identificados, avaliados na conclusão da intervenção (T2).
2. Teste os efeitos do tratamento sobre os sintomas depressivos dos cuidadores, sobrecarga e necessidades familiares atendidas em T2.

Os Objetivos Secundários são:

1. Testar a manutenção dos efeitos do tratamento para pacientes e cuidadores 6 meses após o término do tratamento (T3).
2. Identificar componentes ativos da intervenção em T2, usando análise quantitativa e entrevistas qualitativas.
3. Avalie se os efeitos do tratamento em T2 diferem por status de civil versus veterano, sexo, idade, gravidade do TCE ou tempo desde a lesão inicial, indicando se alguns subgrupos se beneficiam mais do que outros do HOME (efeitos de moderação).

Um Objetivo Exploratório é testar se as estratégias aprendidas no HOME são generalizadas ou aplicadas a novos problemas ou situações, além da fase de tratamento, avaliada 6 meses após o término da intervenção (T3).

A intervenção HOME. O HOME foi baseado nas descobertas do estudo randomizado controlado financiado anteriormente pelo NIH (1R21HD068857) testando uma intervenção familiar inclusiva em casa para veteranos com TCE e membros importantes da família, o Veteran's In-home Program (VIP). O HOME se baseia no VIP, estendendo-o a civis com TCE, usando o protocolo de tratamento e os manuais de entrevista desenvolvidos nesse estudo e ampliando os resultados para incluir a qualidade de vida (QoL) e as necessidades da família. O HOME também usa um acompanhamento de 10 meses (T3) para testar a manutenção dos efeitos do tratamento ao longo do tempo e a generalização de habilidades para novos problemas ou contextos.

Concentrando-se tanto em pessoas com TCE quanto em cuidadores familiares, o HOME combina estratégias derivadas empiricamente apoiadas por pesquisas anteriores da equipe com TCE e outras populações clínicas. Seus componentes envolvem estratégias destinadas a controlar os sintomas relacionados ao TCE por meio da modificação do ambiente físico e social da casa. Em seu foco familiar, o HOME oferece aos membros da família educação sobre TCE, tanto em geral quanto em relação aos sintomas de TCE de seus parentes; treinamento de habilidades no gerenciamento de problemas relacionados ao TCE; e estratégias para a sua própria gestão do stress. Ele é projetado para ser transportado para a prática dentro dos sistemas de saúde do VA e do setor privado e entregue por terapeutas ocupacionais (OTs), que geralmente são membros de equipes de reabilitação.

O HOME consiste em 6 sessões em casa, cada uma com duração aproximada de 1 a 1,5 horas, e 2 sessões por telefone de 15 minutos cada, realizadas ao longo de quatro meses. Uma intervenção manualizada, os componentes do HOME são adaptados aos sintomas, pontos fortes e déficits do paciente; necessidades das famílias; e ambientes domésticos. Os seis componentes da intervenção são: estratégias/equipamentos de modificação ambiental, simplificação e/ou modificação de tarefas/atividades, aprimoramento de atividades, redução de estresse, regulação emocional e conhecimento de TCE.

Visão geral do projeto de pesquisa. Um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 grupos será conduzido para comparar o HOME a uma condição de controle de atenção. O RCT usa princípios de intenção de tratar, alocação oculta para randomização, vários locais de recrutamento diversos e entrevistas cegas de acompanhamento. A entrega da intervenção em casa minimiza a contaminação.

Guiado pelo Modelo Pragmático do Painel de Especialistas do NIH de 2019 para Seleção de Comparadores para Ensaios Comportamentais, uma condição de controle de atenção será usada para distinguir o efeito específico do tratamento dos efeitos de componentes não específicos (por exemplo, atenção da equipe). Os participantes da condição de controle de atenção receberão informações e discussões sobre TCE distintas da intervenção HOME: três sessões de informações (conduzidas on-line ou teleconferência), 3 telefonemas de apoio e 2 correspondências informativas. Os grupos HOME e de controle de atenção receberão os cuidados habituais. Os cuidados e serviços formais serão avaliados em todas as entrevistas, para controlar a utilização diferenciada de serviços.

A amostra será composta por 220 díades (pessoas com TCE com sintomas crônicos relacionados ao TCE e seus cuidadores familiares auto-selecionados). Aproximadamente metade das pessoas com TCE serão veteranos, recrutados de um Serviço de Medicina de Reabilitação ambulatorial em um centro médico VA urbano; a outra metade será de civis, recrutados em três ambientes de reabilitação civil ambulatorial.

Todos os participantes do estudo (indivíduos com TCE e familiares em ambos os braços do estudo) terão três entrevistas. Cada entrevista leva cerca de 1 a 1,5 horas. A entrevista inicial (primeira) é realizada em casa e inclui consentimento informado para a pessoa com TCE e o membro da família. Após a primeira entrevista, os participantes são randomizados para receber o tratamento HOME ou a condição de controle de atenção. Entrevistas de acompanhamento aos 4 meses (T2) testarão os efeitos imediatos do tratamento e aos 10 meses (T3) permitirão testes de manutenção dos ganhos do tratamento e efeitos de generalização. Essas entrevistas de acompanhamento são realizadas por telefone ou em casa.

Serão realizadas entrevistas individuais com uma subamostra de 25 díades que receberam HOME, gravadas digitalmente e transcritas. A subamostra será escolhida intencionalmente para obter heterogeneidade nas características sociodemográficas, gravidade do TCE e resposta à intervenção (aqueles que se beneficiaram e não se beneficiaram; aqueles mais e menos engajados). Essas descobertas qualitativas fornecerão uma perspectiva mais ampla sobre o processo e o impacto do HOME, identificarão barreiras e facilitadores e as razões para o baixo engajamento, seguindo o modelo de avaliação de processo de Gitlin.