El programa HOME para personas con lesiones cerebrales traumáticas y familiares (HOME)

Reconocida como un importante problema de salud pública para las poblaciones civiles y militares, la lesión cerebral traumática (TBI) produce una amplia gama de síntomas cognitivos, emocionales, conductuales y físicos. Estos síntomas a menudo impiden la reintegración comunitaria (participación en la familia, el trabajo, la escuela, actividades significativas) y disminuyen la calidad de vida (CdV). TBI también tiene un impacto profundo en los cuidadores familiares, que a menudo luchan contra la depresión, los altos niveles de carga de las demandas de cuidado y muchas necesidades no satisfechas.

Los enfoques actuales para la atención de TBI generalmente brindan rehabilitación posaguda para lesiones recientes (dentro de 1 año después de la lesión). Sin embargo, años después de la lesión, muchas personas aún experimentan síntomas crónicos de TBI que son difíciles de manejar e interfieren con la reintegración comunitaria (RC) y la calidad de vida. La rehabilitación post-traumática TBI estándar se centra en la restauración médica para reducir déficits específicos (p. ej., pérdida de memoria) en lugar de en el control de los síntomas. La rehabilitación ocurre en la clínica y supone que las estrategias aprendidas se generalizarán al hogar y la comunidad, a pesar de la evidencia en contrario. Las familias, ampliamente reconocidas como esenciales para una rehabilitación exitosa, rara vez participan sistemáticamente en la atención clínica. Además, pocos enfoques de rehabilitación se brindan en el hogar, donde tiene lugar el funcionamiento diario, o se enfocan en el entorno del hogar para la intervención. Por lo tanto, existe una brecha en la práctica y la investigación con respecto a los enfoques óptimos para el manejo del paciente y la familia de las secuelas crónicas de TCE.

El estudio prueba un enfoque de rehabilitación innovador para personas con síntomas crónicos relacionados con TBI (al menos 1 año después de la lesión) y sus familias, HOME (terapia ocupacional y gestión del medio ambiente en el hogar). Basado en el marco de ajuste persona-entorno, HOME se enfoca en el entorno del hogar (físico y social) para realinear las demandas ambientales con las fortalezas y deficiencias individuales. Involucra a personas con TBI y cuidadores familiares en estrategias para manejar los síntomas crónicos de TBI. Los participantes en el grupo HOME trabajan con un terapeuta ocupacional (OT) en estrategias para manejar los síntomas relacionados con TBI o las dificultades relacionadas en ocho sesiones que se llevan a cabo durante cuatro meses.

Los objetivos principales del estudio son:

1. Evaluar los efectos del tratamiento en la reintegración comunitaria de los pacientes (resultado principal), la calidad de vida y la capacidad para manejar los problemas de TBI autoidentificados, evaluados al finalizar la intervención (T2).
2. Probar los efectos del tratamiento en los síntomas depresivos de los cuidadores, la carga y las necesidades familiares satisfechas en T2.

Los objetivos secundarios son:

1. Pruebe el mantenimiento de los efectos del tratamiento para pacientes y cuidadores 6 meses después de finalizar el tratamiento (T3).
2. Identificar los componentes activos de la intervención en T2, mediante análisis cuantitativo y entrevistas cualitativas.
3. Evaluar si los efectos del tratamiento en T2 difieren según el estado civil o veterano, el sexo, la edad, la gravedad de la lesión cerebral traumática o el tiempo transcurrido desde la lesión índice, lo que indica si algunos subgrupos se benefician más que otros de HOME (efectos de moderación).

Un Objetivo Exploratorio es comprobar si las estrategias aprendidas en HOME son generalizadas o aplicadas a nuevos problemas o situaciones, más allá de la fase de tratamiento, evaluada 6 meses después de finalizar la intervención (T3).

La Intervención HOME. HOME se basó en los hallazgos del ensayo controlado aleatorizado anterior financiado por los NIH (1R21HD068857) de los investigadores que evaluó una intervención domiciliaria e inclusiva para la familia para veteranos con TBI y miembros clave de la familia, el Veteran's In-home Program (VIP). HOME se basa en VIP extendiéndolo a civiles con TBI, utilizando el protocolo de tratamiento y los manuales de entrevista desarrollados en ese estudio, y ampliando los resultados para incluir la calidad de vida (QoL) y las necesidades familiares. HOME también utiliza un seguimiento de 10 meses (T3) para evaluar el mantenimiento de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo y la generalización de las habilidades a nuevos problemas o contextos.

Centrándose tanto en personas con TBI como en cuidadores familiares, HOME combina estrategias derivadas empíricamente respaldadas por investigaciones anteriores del equipo con TBI y otras poblaciones clínicas. Sus componentes involucran estrategias diseñadas para manejar los síntomas relacionados con la TBI a través de la modificación del entorno físico y social del hogar. En su enfoque familiar, HOME brinda a los miembros de la familia educación sobre TBI tanto en general como en relación con los síntomas de TBI de su pariente; entrenamiento de habilidades en el manejo de problemas relacionados con TBI; y estrategias para su propio manejo del estrés. Está diseñado para ser transportable a la práctica dentro de los sistemas de salud del sector privado y VA y entregado por terapeutas ocupacionales (OT), que comúnmente son miembros de equipos de rehabilitación.

HOME consta de 6 sesiones en el hogar, cada una con una duración aproximada de 1 a 1,5 horas, y 2 sesiones telefónicas de 15 minutos cada una, que se imparten durante cuatro meses. Una intervención manualizada, los componentes de HOME se adaptan a los síntomas, fortalezas y deficiencias del paciente; necesidades de las familias; y entornos domésticos. Los seis componentes de la intervención son: estrategias/equipo de modificación ambiental, simplificación y/o modificación de tareas/actividades, mejora de la actividad, reducción del estrés, regulación emocional y conocimiento de TBI.

Visión general del diseño de la investigación. Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 grupos para comparar HOME con una condición de control de la atención. El RCT utiliza principios de intención de tratar, asignación oculta para la aleatorización, múltiples sitios de reclutamiento diversos y entrevistas de seguimiento ciegas. La entrega de la intervención en el hogar minimiza la contaminación.

Guiado por el modelo pragmático del panel de expertos NIH de 2019 para la selección de comparadores para ensayos de comportamiento, se utilizará una condición de control de la atención para distinguir el efecto específico del tratamiento de los efectos de los componentes no específicos (por ejemplo, la atención del personal). Los participantes en condiciones de control de la atención recibirán información sobre TBI y debates distintos de la intervención en el HOGAR: tres sesiones de información (realizadas en línea o por teleconferencia), 3 llamadas telefónicas de apoyo y 2 correos informativos. Tanto los grupos de HOME como los de atención-control recibirán la atención habitual. La atención y los servicios formales se evaluarán en todas las entrevistas para controlar la utilización diferencial de los servicios.

La muestra consistirá en 220 díadas (personas con TBI con síntomas crónicos relacionados con TBI y sus cuidadores familiares autoseleccionados). Aproximadamente la mitad de las personas con TBI serán veteranos, reclutados de un Servicio de Medicina de Rehabilitación para pacientes ambulatorios en un centro médico VA urbano; la otra mitad serán civiles, reclutados en tres entornos de rehabilitación civil para pacientes ambulatorios.

Todos los participantes del estudio (individuos con TBI y familiares en ambos brazos del estudio) tendrán tres entrevistas. Cada entrevista toma alrededor de 1 a 1.5 horas. La entrevista inicial (primera) se lleva a cabo en el hogar e incluye el consentimiento informado de la persona con TBI y el miembro de la familia. Después de la primera entrevista, los participantes se aleatorizan para recibir el tratamiento en CASA o la condición de control de atención. Las entrevistas de seguimiento a los 4 meses (T2) probarán los efectos inmediatos del tratamiento y a los 10 meses (T3) permitirán probar el mantenimiento de los logros del tratamiento y los efectos de generalización. Estas entrevistas de seguimiento se realizan por teléfono o en el hogar.

Se realizarán entrevistas individuales con una submuestra de 25 díadas que recibieron HOME, se grabarán digitalmente y se transcribirán. La submuestra se elegirá intencionalmente para obtener heterogeneidad en las características sociodemográficas, la gravedad de la LCT y la respuesta a la intervención (aquellos que se beneficiaron y los que no se beneficiaron; los que se involucraron más y menos). Estos hallazgos cualitativos brindarán una perspectiva más amplia sobre el proceso y el impacto de HOME, identificarán barreras y facilitadores, y las razones del bajo compromiso, siguiendo el modelo de evaluación de procesos de Gitlin.