HOME-programmet for personer med traumatisk hjerneskade og familiemedlemmer (HOME)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et innovativt in-home rehabiliteringsprogram for personer med TBI og deres familier: Hjemmebaseret ergoterapi og håndtering af miljøet (HOME for Us)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en innovativ rehabiliteringsintervention til personer med kroniske TBI-relaterede symptomer (1 år eller mere efter skaden) og deres familier. Studiets primære formål er at 1) teste interventionens effekter på patienters reintegration i samfundet, livskvalitet og evne til at håndtere selvidentificerede TBI-problemer ved afslutningen af interventionen og 2) teste interventionens effekter på familieplejepersonales depressive symptomer , byrde og opfyldte familiens behov ved afslutningen af interventionen.
Med udgangspunkt i person-environment fit-rammerne er HOME (Home-based Occupational-therapy and Management of the Environment) for Us en 4-måneders, 8-sessions intervention leveret af ergoterapeuter i hjemmet. HOME retter sig mod hjemmemiljøet (fysisk og socialt) for at tilpasse miljøkrav til individuelle styrker og mangler. HOME engagerer personer med TBI og familieplejere i strategier til at håndtere kroniske TBI-symptomer eller relaterede vanskeligheder. Det uddanner familiemedlemmer til at styrke og vedligeholde interventionsstrategier og adresserer familiens behov. HOME adskiller sig fra standard TBI-rehabilitering med hensyn til hvem (personer med TBI og familier), hvad (målrettet miljøet for intervention), hvornår (kronisk fase) og hvor (hjemmet).
Patienter med kroniske TBI-symptomer og deres familieplejere repræsenterer en voksende, men underbetjent befolkning. Denne undersøgelse har potentiale til at gavne over 5,3 millioner personer, der lever med handicap, fra TBI og deres familieplejere og til at transformere paradigmet for pleje af TBI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anerkendt som et stort folkesundhedsproblem for civile og militære befolkninger, producerer traumatisk hjerneskade (TBI) en bred vifte af kognitive, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og fysiske symptomer. Disse symptomer hæmmer ofte reintegration i lokalsamfundet (deltagelse i familie, arbejde, skole, meningsfulde aktiviteter) og nedsætter livskvaliteten (QoL). TBI har også en dyb indvirkning på familieplejere, som ofte kæmper med depression, høje niveauer af belastning fra plejebehov og mange udækkede behov.
Nuværende tilgange til TBI-pleje giver typisk postakut rehabilitering for nylige skader (inden for 1 år efter skaden). Alligevel, år efter skaden, oplever mange individer stadig kroniske TBI-symptomer, som er svære at håndtere og forstyrrer reintegration i lokalsamfundet (CR) og QoL. Standard postakut TBI-rehabilitering fokuserer på medicinsk genopretning for at reducere specifikke mangler (f.eks. hukommelsestab) snarere end på symptomhåndtering. Rehabilitering foregår i klinikken og forudsætter, at lærte strategier vil blive generaliseret til hjemmet og samfundet, på trods af beviser for det modsatte. Familier - bredt anerkendt som afgørende for vellykket rehabilitering - er sjældent systematisk engageret i klinikbaseret pleje. Yderligere leveres få rehabiliteringstilgange i hjemmet, hvor den daglige funktion finder sted, eller målretter hjemmemiljøet til intervention. Der eksisterer således et hul i praksis og forskning vedrørende optimale tilgange til patient- og familiehåndtering af kroniske TBI-følgesygdomme.
Undersøgelsen tester en innovativ rehabiliteringstilgang til personer med kroniske TBI-relaterede symptomer (mindst 1 år efter skaden) og deres familier, HOME (Hjemmebaseret ergoterapi og miljøstyring). Baseret på rammerne for tilpasning til person-miljø målretter HOME hjemmemiljøet (fysisk og socialt) for at tilpasse miljøkrav til individuelle styrker og mangler. Det engagerer personer med TBI og familieplejere i strategier til at håndtere kroniske TBI-symptomer. Deltagerne i HOME-gruppen arbejder sammen med en ergoterapeut (OT) om strategier til at håndtere TBI-relaterede symptomer eller relaterede vanskeligheder i otte sessioner, der finder sted over fire måneder.
Undersøgelsens primære mål er at:
- Test behandlingseffekter på patienters reintegration i lokalsamfundet (primært resultat), livskvalitet og evne til at håndtere selvidentificerede TBI-problemer, vurderet ved afslutningen af interventionen (T2).
- Test behandlingseffekter på pårørendes depressive symptomer, byrde og opfyldte familiebehov på T2.
De sekundære mål er at:
- Test vedligeholdelse af behandlingseffekter for patienter og plejere 6 måneder efter afslutning af behandlingen (T3).
- Identificer aktive komponenter i interventionen på T2 ved hjælp af kvantitativ analyse og kvalitative interviews.
- Vurder, om behandlingseffekter ved T2 adskiller sig efter civil vs. veteranstatus, køn, alder, TBI-sværhedsgrad eller tid siden indeksskaden, og angiv, om nogle undergrupper har mere gavn af HOME end andre (moderationseffekter).
Et eksplorativt mål er at teste, om strategier lært i HOME er generaliserede eller anvendt på nye problemer eller situationer, ud over behandlingsfasen, vurderet 6 måneder efter afslutning af interventionen (T3).
HJEMME-interventionen. HOME var baseret på resultater fra efterforskernes tidligere NIH-finansierede randomiserede kontrollerede forsøg (1R21HD068857), der testede en in-home, familie-inklusiv intervention for veteraner med TBI og nøglefamiliemedlemmer, Veteran's In-home Program (VIP). HOME bygger på VIP ved at udvide det til civile med TBI ved at bruge behandlingsprotokol og interviewmanualer udviklet i denne undersøgelse og udvide resultaterne til at omfatte livskvalitet (QoL) og familiebehov. HOME bruger også en 10-måneders opfølgning (T3) til at teste vedligeholdelse af behandlingseffekter over tid og generalisering af færdigheder til nye problemer eller sammenhænge.
Med fokus på både personer med TBI og familieplejere, kombinerer HOME empirisk afledte strategier understøttet af teamets tidligere forskning med TBI og andre kliniske populationer. Dens komponenter involverer strategier designet til at håndtere TBI-relaterede symptomer gennem ændring af hjemmets fysiske og sociale miljø. I sit familiefokus giver HOME familiemedlemmer TBI-undervisning både generelt og i forhold til deres pårørendes TBI-symptomer; færdighedstræning i håndtering af TBI-relaterede problemer; og strategier til deres egen stresshåndtering. Den er designet til at kunne transporteres i praksis inden for VA og den private sektors sundhedssystemer og leveres af ergoterapeuter (OT'er), som normalt er medlemmer af rehabiliteringsteams.
HOME består af 6 hjemmesessioner, der hver varer cirka 1 til 1,5 time, og 2 telefonsessioner af 15 minutter hver, leveret over fire måneder. En manuel intervention, HOME-komponenter er skræddersyet til patientens symptomer, styrker og mangler; familiers behov; og hjemmemiljøer. De seks komponenter i interventionen er: miljømodifikationsstrategier/udstyr, forenkling og/eller modifikation af opgaver/aktiviteter, aktivitetsforøgelse, stressreduktion, følelsesregulering og TBI viden.
Oversigt over forskningsdesign. Et 2-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne HOME med en opmærksomhedskontroltilstand. RCT bruger intention-to-treat principper, skjult tildeling til randomisering, flere forskellige rekrutteringssteder og blindede opfølgende interviews. Levering af indgrebet i hjemmet minimerer forurening.
Vejledt af 2019 NIH Expert Panel Pragmatic Model for Comparator Selection for Behavioral Trials, vil en opmærksomhedskontrolbetingelse blive brugt til at skelne den specifikke effekt af behandling fra virkninger af ikke-specifikke komponenter (f.eks. personale opmærksomhed). Deltagere i opmærksomhedskontroltilstand vil modtage TBI-information og diskussion, der er forskellig fra HOME-interventionen: tre informationssessioner (gennemført online eller telekonference), 3 støttende telefonopkald og 2 informative mails. Både HOME og opmærksomhedskontrolgrupper vil modtage sædvanlig pleje. Formel pleje og ydelser vil blive vurderet i alle interviews for at kontrollere for differentiel tjenesteudnyttelse.
Stikprøven vil bestå af 220 dyader (personer med TBI med kroniske TBI-relaterede symptomer og deres selvvalgte familieplejere). Cirka halvdelen af personerne med TBI vil være veteraner, rekrutteret fra en ambulant genoptræningsmedicinsk service i et bymæssigt VA-medicinsk center; den anden halvdel vil være civile, rekrutteret fra tre ambulante civile rehabiliteringsmiljøer.
Alle undersøgelsesdeltagere (individer med TBI og familiemedlemmer i begge undersøgelsesarme) vil have tre interviews. Hvert interview tager omkring 1 til 1,5 time. Baseline (første) samtale udføres i hjemmet og inkluderer informeret samtykke for personen med TBI og familiemedlemmet. Efter det første interview randomiseres deltagerne til at modtage HJEMME-behandlingen eller opmærksomhedskontroltilstanden. Opfølgningssamtaler efter 4 måneder (T2) vil teste umiddelbare behandlingseffekter og efter 10 måneder (T3) vil tillade test af vedligeholdelse af behandlingsgevinster og generaliseringseffekter. Disse opfølgende samtaler foretages telefonisk eller i hjemmet.
Individuelle interviews med en delprøve på 25 dyader, der modtog HOME, vil blive gennemført, digitalt optaget og transskriberet. Delprøven vil blive valgt med vilje for at opnå heterogenitet i sociodemografiske karakteristika, TBI-sværhedsgrad og respons på interventionen (dem, der gjorde og ikke gavnede; dem, der var mere og mindre engagerede). Disse kvalitative resultater vil give et bredere perspektiv på processen og virkningen af HOME, identificere barrierer og facilitatorer og årsager til lavt engagement, efter Gitlins procesevalueringsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
- Villanova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TBI-deltager:
- engelsktalende
- 18 år eller ældre
- Seneste TBI for mindst 1 år siden
- Har deltagende familiemedlem bor sammen med person med TBI
- Villig/i stand til at give informeret samtykke
- Opfylder kriterierne for mild, moderat eller svær TBI
- Anerkender TBI-relaterede symptomer ved screening
Familiemedlem
- Familiemedlem, partner eller betydelig anden
- Bor med person med TBI
- 18 år eller ældre
- Aktivt involveret i personens liv
- engelsktalende
- Villig/i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
TBI-deltager:
- Demens baseret på (a) lægens diagnose af demens og/eller (b) deltagerens vanskeligheder med at forstå interviewspørgsmål
- Historie om nylig vold
- Afasi
- Nylig psykose
Familiemedlem
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HJEM til os
HJEM-interventionen er leveringen af en inklusiv familie-inkluderende rehabiliteringsintervention i otte sessioner.
Seks af sessionerne vil foregå i hjemmet, og to vil være over telefonen.
De interne sessioner vil vare omkring 1 ½ time.
hver, og telefonsessionerne vil vare omkring 15 minutter hver.
Sessionerne varetages af en ergoterapeut (OT).
|
HOME er en in-home, familieinkluderende, rehabiliteringsintervention i 8 sessioner.
Seks af sessionerne vil være i hjemmet og 2 vil være over telefonen.
De interne sessioner vil vare omkring 1 ½ time.
hver, og telefonsessionerne vil vare omkring 15 minutter hver.
Sessionerne varetages af en ergoterapeut (OT).
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Betingelsen for opmærksomhedskontrol er levering af undervisningsmateriale over 8 kontakter.
Tre af kontakterne er via videokonferencer eller telefonopkald og varer 1 til 2 timer hver.
To af kontakterne er udsendelser af undervisningsmateriale til diskussion under de længere sessioner.
Tre af kontaktpersonerne er telefonopkald, der varer omkring 10-15 minutter hver for at tjekke for generelle opdateringer, brug/adgang til sundhedspleje og påmindelser om undersøgelser.
|
Opmærksomhedskontrol-betingelsen består af undervisningsmateriale præsenteret over 8 kontakter.
To af kontakterne er via videokonferencer eller telefonopkald og varer 1 til 2 timer hver.
To af kontakterne er udsendelser af undervisningsmateriale til diskussion under de længere sessioner.
Tre af kontaktpersonerne er telefonopkald, der varer omkring 10-15 minutter hver for at tjekke for generelle opdateringer, brug/adgang til sundhedsvæsenet og undersøgelsespåmindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community reintegration (CR) scorer på DEL-O-17 for personen med TBI
Tidsramme: fire måneder og ti måneder
|
Fællesskabets reintegration vil blive målt ved deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-målsætning (DEL-O-17).
Dette værktøj med 17 elementer er et objektivt mål for social funktion, udviklet ud fra 3 eksisterende foranstaltninger til reintegration i lokalsamfundet.
Den bruger 6-punkts Likert-skalaer fra 0 til 5. En gennemsnitlig score beregnes.
Højere score indikerer større reintegration i samfundet.
Det vil blive administreret ved baseline interviewet (T1), måned 4 interview (T2) og måned 10 interview (T3).
|
fire måneder og ti måneder
|
|
Livskvalitet i TBI-scorer på QoL-TBI-instrumentet for personen med TBI
Tidsramme: fire måneder og ti måneder
|
Livskvalitet i TBI vil blive målt med The QoL-TBI instrument, et 37-element patientcentreret mål, der fanger individets opfattelse af hans/hendes sundhedsrelaterede livskvalitet inden for domænerne kognition, egenomsorg, dagligdag og autonomi, sociale relationer, følelser og fysisk funktion.
Score er summeret og går fra 0 til 148.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Det vil blive administreret ved baseline interviewet (T1), måned 4 interview (T2) og måned 10 interview (T3).
|
fire måneder og ti måneder
|
|
Patient-identificerede problemer: symptomhåndtering og self-efficacy
Tidsramme: fire måneder og ti måneder
|
Patient-identificerede problemer er patientcentrerede foranstaltninger, der bruger spørgsmål til at fremkalde de mest alvorlige TBI-relaterede problemer som formuleret af deltagerne selv.
Spørgsmålene er (1) "Hvad er #1 (derefter #2/#3) problem, som TBI har forårsaget dig inden for den sidste måned?"
(2) symptomhåndteringsbesvær ("Hvor svært er det at håndtere dette problem?" og (3) self-efficacy ("Hvor sikker er du på din evne til at håndtere problemet?") på 5-punkts Likert-skalaen, fra 0 til 4, hvor 4 angiver henholdsvis højeste sværhedsgrad og højeste self-efficacy.
Disse mål giver både kvalitativ og kvantitativ information og var følsomme over for interventionseffekter i vores tidligere undersøgelse.
Et gennemsnit vil blive beregnet ved at kombinere vurderinger af de 3 problemer.
Det vil blive administreret ved baseline interviewet (T1), måned 4 interview (T2) og måned 10 interview (T3).
|
fire måneder og ti måneder
|
|
Caregiver byrde scorer på Caregiver Burden-underskalaen af Caregiver Assessment Scale (CAS) for familiemedlemmet
Tidsramme: fire måneder og ti måneder
|
Byrdeunderskalaen med 15 punkter i standard CAS-instrumentet definerer byrde som de subjektive opfattelser af psykologisk lidelse, træthed, angst, depression, dårligt helbred, social isolation, tab af frihed, følelse af fanget og vrede, der direkte tilskrives omsorgsydelser.
Der anvendes en fempunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
En gennemsnitlig score beregnes.
Højere score indikerer mere byrde.
Det vil blive administreret ved baseline interviewet (T1), måned 4 interview (T2) og måned 10 interview (T3).
|
fire måneder og ti måneder
|
|
Depressive symptomscore på CES-D for familiemedlemmet
Tidsramme: fire måneder og ti måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt af The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale short form (CES-D).
CES-D er et veletableret 10-element screeningsinstrument, der viser stærke psykometriske egenskaber i TBI-populationer.
Hvert spørgsmål efterfølges af en firepunkts Likert-skala (0=aldrig eller sjældent, 3=det meste eller næsten hele tiden).
Score er summeret og spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større depression.
Det vil blive administreret ved baseline interviewet (T1), måned 4 interview (T2) og måned 10 interview (T3).
|
fire måneder og ti måneder
|
|
Familien har brug for score på Family Needs Questionnaire (FNQ)-revideret
Tidsramme: fire måneder og ti måneder
|
Family Needs Questionnaire-Revised (FNQ-R) på 37 punkter måler, i hvilket omfang familiens behov er opfyldt.
Faktoranalytisk afledte skalaer omfatter: Sundhedsinformation, følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte, professionel støtte, fællesskabsstøttenetværk og involvering med omsorg.
Deltagerne bliver først spurgt, om emnet er et behov for dem nu, og hvis det er, i hvilket omfang behovet er opfyldt.
Dette bruger en 3-punkts skala (ja=1, delvist=2, nej=3).
Scoringer summeres og kan variere fra 37 til 111, hvor højere score indikerer, at færre behov er opfyldt.
Det vil blive administreret ved baseline interviewet (T1), måned 4 interview (T2) og måned 10 interview (T3).
|
fire måneder og ti måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University, M. Louise Fitzpatrick College of Nursing and Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Ctr.
- Ledende efterforsker: Laraine Winter, PhD, Villanova University, M. Louise Fitzpatrick College of Nursing and Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Ctr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2021-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .