Het HOME-programma voor personen met traumatisch hersenletsel en familieleden (HOME)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een innovatief rehabilitatieprogramma thuis voor personen met TBI en hun gezinnen: ergotherapie aan huis en beheer van het milieu (HOME for Us)
Het doel van deze studie is het evalueren van een innovatieve revalidatie-interventie voor personen met chronische TBI-gerelateerde symptomen (1 jaar of langer na het letsel) en hun families. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn 1) het testen van de effecten van de interventie op de reïntegratie van de patiënt in de gemeenschap, de kwaliteit van leven en het vermogen om zelf-geïdentificeerde TBI-problemen te beheersen aan het einde van de interventie en 2) het testen van de effecten van de interventie op de depressieve symptomen van mantelzorgers. , last en vervulde behoeften van het gezin aan het einde van de interventie.
HOME (Home-based Ergotherapie en Management van de Omgeving) is voor ons een interventie van 4 maanden en 8 sessies die wordt gegeven door ergotherapeuten aan huis, gebaseerd op het raamwerk dat past bij de persoon en de omgeving. HOME richt zich op de thuisomgeving (fysiek en sociaal) om de omgevingseisen opnieuw af te stemmen op individuele sterke en zwakke punten. HOME betrekt personen met TBI en mantelzorgers bij strategieën om chronische TBI-symptomen of gerelateerde problemen te beheersen. Het leidt gezinsleden op om interventiestrategieën te versterken en te behouden, en komt tegemoet aan de behoeften van het gezin. THUIS onderscheidt zich van standaard TBI-revalidatie met betrekking tot wie (personen met TBI en families), wat (gericht op de omgeving voor interventie), wanneer (chronische fase) en waar (thuis).
Patiënten met chronische TBI-symptomen en hun mantelzorgers vertegenwoordigen een groeiende maar achtergestelde bevolking. Deze studie heeft het potentieel om meer dan 5,3 miljoen personen die met een handicap leven ten goede te komen van TBI en hun mantelzorgers en om het zorgparadigma voor TBI te transformeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid voor de burger- en militaire bevolking en veroorzaakt een breed scala aan cognitieve, emotionele, gedrags- en fysieke symptomen. Deze symptomen belemmeren vaak reïntegratie in de gemeenschap (deelname aan gezin, werk, school, zinvolle activiteiten) en verminderen de kwaliteit van leven (QoL). TBI heeft ook een grote impact op mantelzorgers, die vaak worstelen met depressies, een hoge mate van zorglast en veel onvervulde behoeften.
De huidige benaderingen van TBI-zorg bieden typisch postacute revalidatie voor recente verwondingen (binnen 1 jaar na verwonding). Toch ervaren veel mensen jaren na het letsel nog steeds chronische TBI-symptomen die moeilijk te beheersen zijn en die de reïntegratie van de gemeenschap (CR) en de kwaliteit van leven verstoren. Standaard postacute TBI-revalidatie richt zich op medisch herstel om specifieke tekorten (bijv. Geheugenverlies) te verminderen in plaats van op symptoombestrijding. Rehabilitatie vindt plaats in de kliniek en gaat ervan uit dat geleerde strategieën worden gegeneraliseerd naar het huis en de gemeenschap, ondanks bewijs van het tegendeel. Gezinnen - algemeen erkend als essentieel voor succesvolle revalidatie - zijn zelden systematisch betrokken bij klinische zorg. Verder worden weinig revalidatiebenaderingen thuis aangeboden, waar het dagelijks functioneren plaatsvindt, of zijn interventies gericht op de thuisomgeving. Er bestaat dus een hiaat in de praktijk en in het onderzoek met betrekking tot optimale benaderingen van patiënt- en familiebeheer van chronische TBI-restverschijnselen.
De studie test een innovatieve revalidatiebenadering voor personen met chronische TBI-gerelateerde symptomen (minstens 1 jaar na het letsel) en hun families, HOME (Home-based Ergotherapie en Management van de Omgeving). HOME richt zich op de thuisomgeving (fysiek en sociaal) om de omgevingseisen opnieuw af te stemmen op individuele sterke en zwakke punten. Het betrekt personen met TBI en mantelzorgers bij strategieën om chronische TBI-symptomen te beheersen. Deelnemers aan de HOME-groep werken met een ergotherapeut (OT) aan strategieën om TBI-gerelateerde symptomen of gerelateerde problemen te beheersen in acht sessies die plaatsvinden gedurende vier maanden.
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Test behandeleffecten op de reïntegratie van patiënten in de gemeenschap (primaire uitkomst), kwaliteit van leven en het vermogen om zelf-geïdentificeerde TBI-problemen te behandelen, beoordeeld aan het einde van de interventie (T2).
- Test de effecten van de behandeling op de depressieve symptomen, belasting en behoeften van het gezin van zorgverleners op T2.
De secundaire doelen zijn:
- Test behoud van behandelingseffecten voor patiënten en zorgverleners 6 maanden na voltooiing van de behandeling (T3).
- Identificeer actieve componenten van de interventie op T2, met behulp van kwantitatieve analyse en kwalitatieve interviews.
- Beoordeel of de behandelingseffecten op T2 verschillen per burger versus veteranenstatus, geslacht, leeftijd, TBI-ernst of tijd sinds het indexletsel, waarbij wordt aangegeven of sommige subgroepen meer baat hebben bij HOME dan andere (moderatie-effecten).
Een verkennend doel is om te testen of strategieën die in HOME zijn geleerd, worden gegeneraliseerd of worden toegepast op nieuwe problemen of situaties, na de behandelingsfase, beoordeeld 6 maanden na voltooiing van de interventie (T3).
De THUIS-interventie. HOME was gebaseerd op bevindingen van de eerdere, door de NIH gefinancierde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (1R21HD068857) van de onderzoekers, waarin een in-home, family-inclusive interventie werd getest voor veteranen met TBI en belangrijke familieleden, het Veteran's In-home Program (VIP). HOME bouwt voort op VIP door het uit te breiden naar burgers met TBI, door gebruik te maken van het behandelprotocol en de interviewhandleidingen die in dat onderzoek zijn ontwikkeld, en door de resultaten te verbreden naar kwaliteit van leven (QoL) en gezinsbehoeften. HOME gebruikt ook een follow-up van 10 maanden (T3) om het behoud van de behandelingseffecten in de loop van de tijd en de generalisatie van vaardigheden naar nieuwe problemen of contexten te testen.
HOME richt zich zowel op personen met TBI als op mantelzorgers en combineert empirisch afgeleide strategieën die worden ondersteund door het eerdere onderzoek van het team met TBI en andere klinische populaties. De componenten omvatten strategieën die zijn ontworpen om TBI-gerelateerde symptomen te beheersen door aanpassing van de fysieke en sociale omgeving van het huis. HOME richt zich op het gezin en biedt gezinsleden TBI-voorlichting, zowel in het algemeen als met betrekking tot de TBI-symptomen van hun familielid; vaardigheidstraining over het omgaan met TBI-gerelateerde problemen; en strategieën voor hun eigen stressmanagement. Het is ontworpen om te worden getransporteerd naar de praktijk binnen de gezondheidssystemen van de VA en de particuliere sector en kan worden afgeleverd door ergotherapeuten (OT's), die gewoonlijk lid zijn van revalidatieteams.
HOME bestaat uit 6 sessies aan huis van elk ongeveer 1 tot 1,5 uur en 2 telefonische sessies van elk 15 minuten, verspreid over vier maanden. Een handmatige interventie, HOME-componenten zijn afgestemd op de symptomen, sterke punten en tekortkomingen van de patiënt; behoeften van gezinnen; en thuisomgevingen. De zes componenten van de interventie zijn: strategieën/uitrusting voor omgevingsaanpassing, vereenvoudiging en/of aanpassing van taken/activiteiten, verbetering van activiteiten, stressvermindering, emotieregulatie en TBI-kennis.
Overzicht onderzoeksopzet. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 2 groepen worden uitgevoerd om HOME te vergelijken met een aandachtscontroleconditie. De RCT maakt gebruik van intention-to-treat-principes, verborgen toewijzing voor randomisatie, meerdere diverse wervingssites en geblindeerde vervolginterviews. Levering van de interventie aan huis minimaliseert besmetting.
Aan de hand van het 2019 NIH Expert Panel Pragmatic Model for Comparator Selection for Behavioral Trials, zal een aandachtscontroleconditie worden gebruikt om het specifieke effect van de behandeling te onderscheiden van de effecten van niet-specifieke componenten (bijv. Aandacht van het personeel). Deelnemers aan de aandachtscontroleconditie ontvangen TBI-informatie en -discussie los van de HOME-interventie: drie informatiesessies (online of via teleconferentie), 3 ondersteunende telefoontjes en 2 informatieve mailings. Zowel THUIS- als aandachtscontrolegroepen krijgen de gebruikelijke zorg. Formele zorg en diensten zullen in alle interviews worden beoordeeld om te controleren op verschil in gebruik van diensten.
De steekproef zal bestaan uit 220 dyades (personen met TBI met chronische TBI-gerelateerde symptomen en hun zelfgekozen mantelzorgers). Ongeveer de helft van de personen met TBI zullen veteranen zijn, gerekruteerd uit een poliklinische revalidatiegeneeskundedienst in een stedelijk VA medisch centrum; de andere helft zal bestaan uit burgers, gerekruteerd uit drie poliklinische instellingen voor civiele rehabilitatie.
Alle studiedeelnemers (individuen met TBI en familieleden in beide studiearmen) zullen drie interviews hebben. Elk interview duurt ongeveer 1 tot 1,5 uur. Het baseline (eerste) interview wordt thuis afgenomen en omvat geïnformeerde toestemming voor de persoon met TBI en het familielid. Na het eerste interview worden deelnemers gerandomiseerd om de HOME-behandeling of de aandachtscontroleconditie te krijgen. Vervolginterviews na 4 maanden (T2) zullen de onmiddellijke behandelingseffecten testen en na 10 maanden (T3) zullen tests van het behoud van de behandelingswinst en generalisatie-effecten mogelijk zijn. Deze vervolggesprekken vinden telefonisch of bij u thuis plaats.
Individuele interviews met een deelsteekproef van 25 dyades die HOME hebben ontvangen, zullen worden afgenomen, digitaal worden opgenomen en getranscribeerd. De substeekproef zal doelbewust worden gekozen om heterogeniteit te verkrijgen in sociodemografische kenmerken, ernst van TBI en respons op de interventie (degenen die wel en niet profiteerden; degenen die meer en minder betrokken waren). Deze kwalitatieve bevindingen zullen een breder perspectief opleveren op het proces en de impact van HOME, belemmeringen en facilitators identificeren, en redenen voor lage betrokkenheid, volgens het procesevaluatiemodel van Gitlin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19085
- Villanova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TBI-deelnemer:
- Engels sprekende
- 18 jaar of ouder
- Meest recente TBI minimaal 1 jaar geleden
- Heeft een deelnemend familielid dat samenwoont met een persoon met TBI
- Bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoet aan de criteria voor milde, matige of ernstige TBI
- Erkent TBI-gerelateerde symptomen bij screening
Familielid
- Familielid, partner of partner
- Samenwonend met persoon met TBI
- 18 jaar of ouder
- Actief betrokken bij het leven van de persoon
- Engels sprekende
- Bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
TBI-deelnemer:
- Dementie op basis van (a) de diagnose van dementie door een arts en/of (b) de moeilijkheid van de deelnemer om interviewvragen te begrijpen
- Geschiedenis van recent geweld
- Afasie
- Recente psychose
Familielid
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THUIS voor ons
De THUIS-interventie is de levering van een thuisrevalidatie-interventie, inclusief gezin, in acht sessies.
Zes van de sessies vinden thuis plaats en twee zijn telefonisch.
De sessies aan huis zullen ongeveer 1 ½ uur duren.
elk, en de telefoonsessies zullen elk ongeveer 15 minuten duren.
De sessies worden gegeven door een ergotherapeut (OT).
|
HOME is een in-home, familie inclusief, revalidatie interventie in 8 sessies.
Zes van de sessies vinden thuis plaats en twee zijn telefonisch.
De sessies aan huis zullen ongeveer 1 ½ uur duren.
elk, en de telefoonsessies zullen elk ongeveer 15 minuten duren.
De sessies worden gegeven door een ergotherapeut (OT).
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
De Aandacht-controleconditie is de levering van educatief materiaal over 8 contacten.
Drie van de contacten zijn via videoconferenties of telefoongesprekken en duren elk 1 tot 2 uur.
Twee van de contacten zijn mailings met educatief materiaal voor discussie tijdens de langere sessies.
Drie van de contacten zijn telefoontjes van elk ongeveer 10-15 minuten om te controleren op algemene updates, gebruik/toegang tot de gezondheidszorg en studieherinneringen.
|
De Aandacht-controleconditie bestaat uit educatief materiaal dat over 8 contacten wordt gepresenteerd.
Twee van de contacten zijn via videoconferenties of telefoongesprekken en duren elk 1 tot 2 uur.
Twee van de contacten zijn mailings met educatief materiaal voor discussie tijdens de langere sessies.
Drie van de contacten zijn telefoontjes van elk ongeveer 10-15 minuten om te controleren op algemene updates, gebruik/toegang tot de gezondheidszorg en studieherinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Community reïntegratie (CR) scores op PART-O-17 voor de persoon met TBI
Tijdsspanne: vier maanden en tien maanden
|
Reïntegratie in de gemeenschap zal worden gemeten aan de hand van de Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O-17).
Deze tool met 17 items is een objectieve maatstaf voor sociaal functioneren, ontwikkeld op basis van 3 bestaande maatregelen voor reïntegratie in de gemeenschap.
Het maakt gebruik van 6-punts Likertschalen van 0 tot 5. Er wordt een gemiddelde score berekend.
Hogere scores duiden op een grotere reïntegratie in de gemeenschap.
Het wordt afgenomen tijdens het baseline-interview (T1), het maand 4-interview (T2) en het maand 10-interview (T3).
|
vier maanden en tien maanden
|
|
Kwaliteit van leven in TBI-scores op het QoL-TBI-instrument voor de persoon met TBI
Tijdsspanne: vier maanden en tien maanden
|
De kwaliteit van leven bij TBI zal worden gemeten met het QoL-TBI-instrument, een patiëntgerichte meting van 37 items die de perceptie van het individu van zijn/haar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vastlegt op het gebied van cognitie, zelfzorg, dagelijks leven en autonomie, sociale relaties, emoties en fysiek functioneren.
Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 148.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Het wordt afgenomen tijdens het baseline-interview (T1), het maand 4-interview (T2) en het maand 10-interview (T3).
|
vier maanden en tien maanden
|
|
Patiënt-geïdentificeerde problemen: symptoombeheer en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: vier maanden en tien maanden
|
Patiënt-geïdentificeerde problemen zijn patiëntgerichte metingen, waarbij vragen worden gebruikt om de ernstigste TBI-gerelateerde problemen op te lossen, zoals verwoord door de deelnemers zelf.
Vragen zijn (1) "Wat is het #1 (toen #2/#3) probleem dat TBI u heeft veroorzaakt in de afgelopen maand?"
(2) moeite met symptoombeheersing ("Hoe moeilijk is het om met dit probleem om te gaan?" en (3) zelfeffectiviteit ("Hoe zeker bent u van uw vermogen om met het probleem om te gaan?") op een 5-punts Likertschaal, van 0 tot 4, waarbij 4 respectievelijk de hoogste moeilijkheidsgraad en de hoogste zelfeffectiviteit aangeeft.
Deze maatregelen leveren zowel kwalitatieve als kwantitatieve informatie op en waren gevoelig voor interventie-effecten in onze vorige studie.
Er wordt een gemiddelde berekend door de beoordelingen van de 3 problemen te combineren.
Het wordt afgenomen tijdens het baseline-interview (T1), het maand 4-interview (T2) en het maand 10-interview (T3).
|
vier maanden en tien maanden
|
|
Mantelzorgscores op de mantelzorglastsubschaal van de mantelzorgerbeoordelingsschaal (CAS) voor het gezinslid
Tijdsspanne: vier maanden en tien maanden
|
De subschaal van 15 items van het standaard CAS-instrument definieert last als de subjectieve percepties van psychisch leed, vermoeidheid, angst, depressie, slechte gezondheid, sociaal isolement, verlies van vrijheid, zich gevangen voelen en wrok die direct worden toegeschreven aan mantelzorg.
Er wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Er wordt een gemiddelde score berekend.
Hogere scores duiden op meer belasting.
Het wordt afgenomen tijdens het baseline-interview (T1), het maand 4-interview (T2) en het maand 10-interview (T3).
|
vier maanden en tien maanden
|
|
Depressieve symptoomscores op de CES-D voor het gezinslid
Tijdsspanne: vier maanden en tien maanden
|
Depressieve symptomen worden gemeten door The Centre for Epidemiological Studies Depression Scale short form (CES-D).
De CES-D is een beproefd screeningsinstrument met 10 items dat sterke psychometrische eigenschappen laat zien in TBI-populaties.
Elke vraag wordt gevolgd door een vierpunts Likertschaal (0=nooit of zelden, 3=meestal of bijna altijd).
Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressie.
Het wordt afgenomen tijdens het baseline-interview (T1), het maand 4-interview (T2) en het maand 10-interview (T3).
|
vier maanden en tien maanden
|
|
Scores voor gezinsbehoeften op de Family Needs Questionnaire (FNQ) - herzien
Tijdsspanne: vier maanden en tien maanden
|
De 37-item Family Needs Questionnaire-Revised (FNQ-R) meet de mate waarin aan de gezinsbehoeften wordt voldaan.
Factoranalytisch afgeleide schalen zijn onder meer: gezondheidsinformatie, emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning, professionele ondersteuning, gemeenschapsondersteuningsnetwerk en betrokkenheid bij zorg.
Deelnemers wordt eerst gevraagd of het item nu een behoefte voor hen is, en zo ja, in hoeverre aan de behoefte is voldaan.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van een 3-puntsschaal (ja=1, gedeeltelijk=2, nee=3).
Scores worden opgeteld en kunnen variëren van 37 tot 111, waarbij hogere scores aangeven dat aan minder behoeften wordt voldaan.
Het wordt afgenomen tijdens het baseline-interview (T1), het maand 4-interview (T2) en het maand 10-interview (T3).
|
vier maanden en tien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University, M. Louise Fitzpatrick College of Nursing and Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Ctr.
- Hoofdonderzoeker: Laraine Winter, PhD, Villanova University, M. Louise Fitzpatrick College of Nursing and Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Ctr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2021-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .