外傷性脳損傷患者とその家族のためのHOMEプログラム (HOME)

民間人および軍人の主要な公衆衛生問題として認識されている外傷性脳損傷 (TBI) は、幅広い認知、感情、行動、および身体症状を引き起こします。 これらの症状は、多くの場合、コミュニティへの再統合 (家族、仕事、学校、有意義な活動への参加) を妨げ、生活の質 (QoL) を低下させます。 外傷性脳損傷はまた、家族の介護者にも深刻な影響を与えます。家族介護者は、しばしばうつ病、介護の要求による高レベルの負担、満たされていない多くのニーズに苦しんでいます。

TBI ケアへの現在のアプローチは、通常、最近の傷害 (傷害後 1 年以内) の急性期後のリハビリテーションを提供します。 しかし、受傷後何年も経った今でも、多くの人が慢性外傷性脳損傷の症状を経験しており、これは管理が困難であり、コミュニティの再統合 (CR) と QoL を妨げています。 標準的な急性外傷後リハビリテーションは、症状の管理ではなく、特定の障害（記憶喪失など）を軽減するための医学的回復に焦点を当てています。 リハビリテーションは診療所で行われ、学習された戦略が家庭やコミュニティに一般化されることを前提としていますが、反対の証拠があります. 家族は、リハビリテーションの成功に不可欠であると広く認められていますが、クリニックベースのケアに体系的に関与することはめったにありません。 さらに、毎日の機能が行われる家庭で提供されるリハビリテーションのアプローチや、介入のために家庭環境を対象とするリハビリテーションのアプローチはほとんどありません。 したがって、慢性外傷性脳損傷後遺症の患者と家族の管理に対する最適なアプローチに関して、実践と研究のギャップが存在します。

この研究では、慢性外傷性脳損傷関連の症状を持つ人 (受傷後少なくとも 1 年) とその家族、HOME (在宅作業療法と環境管理) のための革新的なリハビリテーション アプローチをテストします。 人環境適合フレームワークに基づいて、HOME は家庭環境 (物理的および社会的) を対象とし、環境要求を個人の長所と短所に再調整します。 慢性外傷性脳損傷の症状を管理するための戦略に、外傷性脳損傷を持つ人と家族の介護者を関与させます。 HOME グループの参加者は、作業療法士 (OT) と協力して、4 か月にわたって行われる 8 つのセッションで、TBI 関連の症状または関連する困難を管理するための戦略を練ります。

この研究の主な目的は次のとおりです。

1. 患者の地域社会への再統合 (主要な結果)、生活の質、および介入の完了時に評価された自己識別された TBI 問題を管理する能力 (T2) に対する治療効果をテストします。
2. T2 で、介護者の抑うつ症状、負担、満たされた家族のニーズに対する治療効果をテストします。

二次的な目的は次のとおりです。

1. 治療終了後 6 か月 (T3) に、患者と介護者の治療効果の維持をテストします。
2. 定量分析と定性インタビューを使用して、T2 での介入のアクティブなコンポーネントを特定します。
3. T2 での治療効果が民間人と退役軍人の状態、性別、年齢、TBI の重症度、または指標損傷からの時間によって異なるかどうかを評価し、一部のサブグループが他のものよりも HOME から利益を得ているかどうかを示します (緩和効果)。

探索的目的は、HOME で学んだ戦略が一般化されているか、治療段階を超えて新しい問題や状況に適用されているかをテストすることであり、介入完了後 6 か月で評価されます (T3)。

ホーム介入。 HOME は、外傷性脳損傷の退役軍人と主要な家族メンバーを対象とした、退役軍人の在宅プログラム (VIP) を対象とした、在宅で家族を含む介入をテストする、NIH が資金を提供した以前の無作為化比較試験 (1R21HD068857) の調査結果に基づいていました。 HOME は、VIP を TBI の民間人に拡張し、その研究で開発された治療プロトコルと面接マニュアルを使用し、結果を生活の質 (QoL) と家族のニーズを含むように拡大することで、VIP に基づいています。 HOME はまた、10 か月のフォローアップ (T3) を使用して、時間の経過に伴う治療効果の維持と、新しい問題や状況に対するスキルの一般化をテストします。

HOME は、TBI 患者と家族介護者の両方に焦点を当てており、チームの以前の研究でサポートされた経験に基づいた戦略を TBI やその他の臨床集団と組み合わせています。 その構成要素には、家庭の物理的および社会的環境の変更を通じてTBI関連の症状を管理するように設計された戦略が含まれます. HOME は家族に焦点を当てており、家族に一般的な外傷性脳損傷の教育と、親戚の外傷性脳損傷の症状に関連する外傷性脳損傷の教育を提供しています。 TBI 関連の問題を管理するためのスキルトレーニング。そして、彼ら自身のストレス管理のための戦略。 VA および民間部門の医療システム内で実践できるように設計されており、一般にリハビリテーション チームのメンバーである作業療法士 (OT) によって提供されます。

HOME は、それぞれ約 1 ～ 1.5 時間続く 6 つの在宅セッションと、それぞれ 15 分間の 2 つの電話セッションで構成され、4 か月にわたって提供されます。 手動の介入である HOME コンポーネントは、患者の症状、長所、短所に合わせて調整されています。家族のニーズ;そして家庭環境。 介入の 6 つの要素は、環境の変更戦略/機器、タスク/活動の単純化および/または変更、活動の強化、ストレスの軽減、感情の調整、および TBI の知識です。

研究デザインの概要。 HOMEを注意制御条件と比較するために、2グループのランダム化比較試験（RCT）が実施されます。 RCT では、治療意図の原則、無作為化のための割り当ての隠蔽、複数の多様な募集サイト、盲検化されたフォローアップ インタビューが使用されます。 家庭での介入の実施により、汚染が最小限に抑えられます。

2019 NIH Expert Panel Pragmatic Model for Comparator Selection for Behavioral Trials に基づいて、注意制御条件を使用して、治療の特定の効果と非特異的な要素の効果 (スタッフの注意など) を区別します。 注意制御状態の参加者は、HOME 介入とは異なる TBI 情報とディスカッションを受け取ります。 HOMEグループと注意制御グループの両方が通常のケアを受けます。 正式なケアとサービスは、差別的なサービス利用を管理するために、すべての面接で評価されます。

サンプルは 220 組（慢性 TBI 関連症状のある TBI 患者とその家族の介護者）で構成されます。 TBI 患者の約半数は退役軍人で、都市の退役軍人医療センターの外来リハビリテーション医療サービスから募集されます。残りの半分は民間人で、3 つの外来民間リハビリテーション施設から募集されます。

すべての研究参加者（TBIの個人と両方の研究アームの家族）は、3回のインタビューを受けます。 1 回のインタビューにかかる時間は約 1 時間から 1.5 時間です。 ベースライン (最初の) インタビューは自宅で実施され、TBI 患者と家族のインフォームド コンセントが含まれます。 最初のインタビューの後、参加者はホーム治療または注意制御条件を受けるように無作為化されます。 4 か月 (T2) でのフォローアップ インタビューでは、即時の治療効果をテストし、10 か月 (T3) で治療効果の維持と一般化効果をテストできます。 これらのフォローアップインタビューは、電話または自宅で行われます。

HOME を受け取った 25 組の 2 組のサブサンプルとの個別のインタビューが実施され、デジタルで記録され、転写されます。 サブサンプルは、社会人口学的特徴、外傷性脳損傷の重症度、および介入に対する反応の異質性を得るために意図的に選択されます (恩恵を受けた人と受けなかった人、関与が多かった人と少なかった人)。 これらの定性的な調査結果は、Gitlin のプロセス評価モデルに従って、HOME のプロセスと影響についてより広い視点をもたらし、障壁とファシリテーター、およびエンゲージメントが低い理由を特定します。