Программа HOME для лиц с черепно-мозговой травмой и членов их семей (HOME)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ), признанная серьезной проблемой общественного здравоохранения для гражданского и военного населения, вызывает широкий спектр когнитивных, эмоциональных, поведенческих и физических симптомов. Эти симптомы часто препятствуют реинтеграции в общество (участие в семье, работе, школе, значимой деятельности) и снижают качество жизни (КЖ). ЧМТ также оказывает сильное влияние на членов семьи, осуществляющих уход, которые часто борются с депрессией, высоким уровнем нагрузки из-за требований по уходу и многими неудовлетворенными потребностями.

Существующие подходы к лечению ЧМТ обычно предусматривают постреабилитационную реабилитацию при недавних травмах (в течение 1 года после травмы). Тем не менее, спустя годы после травмы многие люди все еще испытывают хронические симптомы ЧМТ, с которыми трудно справиться и которые мешают реинтеграции в общество (CR) и качеству жизни. Стандартная реабилитация после острой ЧМТ направлена ​​на медикаментозное восстановление для уменьшения конкретных дефицитов (например, потери памяти), а не на устранение симптомов. Реабилитация происходит в клинике и предполагает, что усвоенные стратегии будут распространены на дом и общество, несмотря на доказательства обратного. Семьи, которые, как широко признано, необходимы для успешной реабилитации, редко систематически участвуют в лечении в условиях клиники. Кроме того, несколько реабилитационных подходов реализуются дома, где происходит повседневная деятельность, или нацелены на домашнюю среду для вмешательства. Таким образом, в практике и исследованиях существует пробел в отношении оптимальных подходов к ведению пациентов и их семей при хронических последствиях ЧМТ.

В исследовании проверяется инновационный подход к реабилитации для лиц с хроническими симптомами, связанными с ЧМТ (по крайней мере, через 1 год после травмы) и их семей, HOME (трудотерапия на дому и управление окружающей средой). Основанный на концепции соответствия человека и окружающей среды, HOME ориентируется на домашнюю среду (физическую и социальную), чтобы приспособить требования окружающей среды к индивидуальным сильным сторонам и недостаткам. Он вовлекает людей с ЧМТ и членов семьи, осуществляющих уход, в стратегии лечения хронических симптомов ЧМТ. Участники группы HOME работают с эрготерапевтом (OT) над стратегиями управления симптомами, связанными с ЧМТ, или связанными с ними трудностями на восьми сеансах, проводимых в течение четырех месяцев.

Основные цели исследования заключаются в том, чтобы:

1. Проверьте влияние лечения на реинтеграцию пациентов в сообщество (основной результат), качество жизни и способность справляться с выявленными самостоятельно проблемами ЧМТ, оцениваемые по завершении вмешательства (T2).
2. Проверьте влияние лечения на депрессивные симптомы, бремя и удовлетворение потребностей семьи у лиц, осуществляющих уход, на этапе T2.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

1. Протестируйте сохранение эффекта лечения у пациентов и лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев после завершения лечения (T3).
2. Определите активные компоненты вмешательства на Т2, используя количественный анализ и качественные интервью.
3. Оцените, различаются ли эффекты лечения на Т2 в зависимости от статуса гражданского и ветерана, пола, возраста, тяжести ЧМТ или времени, прошедшего с момента индексной травмы, с указанием того, получают ли некоторые подгруппы больше пользы от ДОМА, чем другие (эффекты умеренности).

Исследовательская цель состоит в том, чтобы проверить, являются ли стратегии, изученные в ДОМАШНЕМ обучении, обобщенными или примененными к новым проблемам или ситуациям, выходящим за рамки фазы лечения, оцениваемой через 6 месяцев после завершения вмешательства (T3).

ДОМАШНЕЕ Вмешательство. HOME был основан на результатах более раннего рандомизированного контролируемого исследования, финансируемого NIH (1R21HD068857), в котором тестировалось семейное вмешательство на дому для ветеранов с ЧМТ и ключевых членов семьи, Программа ветеранов на дому (VIP). HOME основывается на VIP, распространяя его на гражданских лиц с ЧМТ, используя протокол лечения и руководства по опросу, разработанные в этом исследовании, и расширяя результаты, включая качество жизни (QoL) и потребности семьи. HOME также использует 10-месячное наблюдение (T3) для проверки сохранения эффектов лечения с течением времени и обобщения навыков для новых проблем или контекстов.

Сосредоточив внимание как на людях с ЧМТ, так и на лицах, осуществляющих уход, HOME сочетает в себе эмпирически полученные стратегии, поддержанные более ранними исследованиями группы с ЧМТ и другими клиническими популяциями. Его компоненты включают стратегии, разработанные для управления симптомами, связанными с ЧМТ, путем изменения физической и социальной среды дома. Ориентируясь на семью, HOME предоставляет членам семьи обучение по ЧМТ как в целом, так и в отношении симптомов ЧМТ у их родственников; обучение навыкам решения проблем, связанных с ЧМТ; и стратегии собственного управления стрессом. Он предназначен для использования на практике в системах здравоохранения VA и частного сектора, а также для доставки специалистами по трудотерапии (OT), которые обычно являются членами реабилитационных бригад.

ДОМА состоит из 6 сеансов на дому, каждый продолжительностью от 1 до 1,5 часов, и 2 сеансов по телефону по 15 минут каждый, которые проводятся в течение четырех месяцев. Компоненты HOME, выполняемые вручную, адаптированы к симптомам, сильным сторонам и недостаткам пациента; потребности семьи; и домашней обстановке. Шесть компонентов вмешательства: стратегии/оборудование модификации окружающей среды, упрощение и/или модификация задач/деятельности, повышение активности, снижение стресса, регулирование эмоций и знания о ЧМТ.

Обзор дизайна исследования. Будет проведено 2-групповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения HOME с состоянием контроля внимания. В РКИ используются принципы намерения лечить, скрытое распределение для рандомизации, несколько различных мест набора и слепые последующие интервью. Осуществление вмешательства на дому сводит к минимуму заражение.

Руководствуясь прагматической моделью выбора компараторов для поведенческих исследований экспертной группы Национального института здоровья США 2019 г., условие контроля внимания будет использоваться для того, чтобы отличить специфический эффект лечения от эффектов неспецифических компонентов (например, внимания персонала). Участники в состоянии контроля внимания получат информацию о ЧМТ и обсуждение, отличное от вмешательства ДОМА: три информационных сеанса (проводимые онлайн или телеконференция), 3 поддерживающих телефонных звонка и 2 информационные рассылки. И ДОМАШНЯЯ группа, и группа контроля внимания получат обычный уход. Формальный уход и услуги будут оцениваться во время всех собеседований, чтобы контролировать дифференцированное использование услуг.

Выборка будет состоять из 220 пар (лиц с ЧМТ с хроническими симптомами, связанными с ЧМТ, и лица, ухаживающие за ними самостоятельно). Примерно половина лиц с ЧМТ будут ветеранами, набранными из амбулаторной службы реабилитационной медицины в городском медицинском центре VA; другую половину составляют гражданские лица, набранные из трех амбулаторных гражданских реабилитационных центров.

Все участники исследования (лица с ЧМТ и члены семей в обеих группах исследования) пройдут три интервью. Каждое интервью занимает от 1 до 1,5 часов. Исходное (первое) интервью проводится дома и включает информированное согласие человека с ЧМТ и члена семьи. После первого интервью участников рандомизируют для получения ДОМАШНЕГО лечения или условия контроля внимания. Последующие опросы через 4 месяца (T2) позволят проверить немедленные эффекты лечения, а через 10 месяцев (T3) позволят проверить сохранение достигнутого лечения и эффекты генерализации. Эти последующие интервью проводятся по телефону или дома.

Индивидуальные интервью с подвыборкой из 25 пар, получивших HOME, будут проведены, записаны в цифровом виде и расшифрованы. Подвыборка будет выбрана намеренно, чтобы получить неоднородность по социально-демографическим характеристикам, тяжести ЧМТ и реакции на вмешательство (те, кто получил и не получил пользу; те, кто более и менее вовлечен). Эти качественные результаты дадут более широкое представление о процессе и влиянии HOME, определят барьеры и фасилитаторы, а также причины низкой вовлеченности в соответствии с моделью оценки процесса Гитлина.