Program HOME dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu i członków ich rodzin (HOME)

Uznane za główny problem zdrowia publicznego ludności cywilnej i wojskowej, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje szeroki zakres objawów poznawczych, emocjonalnych, behawioralnych i fizycznych. Objawy te często utrudniają reintegrację społeczną (udział w rodzinie, pracy, szkole, sensownych zajęciach) i obniżają jakość życia (QoL). TBI ma również głęboki wpływ na opiekunów rodzinnych, którzy często zmagają się z depresją, wysokim poziomem obciążenia wymaganiami opiekuńczymi i wieloma niezaspokojonymi potrzebami.

Obecne podejście do opieki nad TBI zazwyczaj zapewnia rehabilitację po ostrym urazie w przypadku niedawnych urazów (w ciągu 1 roku po urazie). Jednak wiele lat po urazie wiele osób nadal doświadcza przewlekłych objawów TBI, które są trudne do opanowania i zakłócają reintegrację społeczną (CR) i QoL. Standardowa rehabilitacja po ostrym TBI koncentruje się na przywracaniu stanu zdrowia w celu zmniejszenia określonych deficytów (np. Utraty pamięci), a nie na leczeniu objawów. Rehabilitacja odbywa się w klinice i zakłada, że ​​wyuczone strategie zostaną uogólnione na dom i społeczność, pomimo przeciwnych dowodów. Rodziny – powszechnie uznawane za niezbędne do skutecznej rehabilitacji – rzadko są systematycznie angażowane w opiekę kliniczną. Co więcej, niewiele podejść rehabilitacyjnych jest stosowanych w domu, w którym odbywa się codzienne funkcjonowanie, lub ukierunkowanych na interwencję w środowisku domowym. W związku z tym istnieje luka w praktyce i badaniach dotyczących optymalnego podejścia do leczenia pacjenta i rodziny w przypadku przewlekłych następstw TBI.

Badanie testuje innowacyjne podejście rehabilitacyjne dla osób z przewlekłymi objawami związanymi z TBI (co najmniej 1 rok po urazie) i ich rodzin, HOME (Home-based Occupational-therapy and Management of the Environment). W oparciu o ramy dopasowania osoby do środowiska, HOME koncentruje się na środowisku domowym (fizycznym i społecznym), aby dostosować wymagania środowiskowe do indywidualnych mocnych stron i deficytów. Angażuje osoby z TBI i opiekunów rodzinnych w strategie radzenia sobie z przewlekłymi objawami TBI. Uczestnicy grupy HOME pracują z terapeutą zajęciowym (OT) nad strategiami radzenia sobie z objawami związanymi z TBI lub związanymi z nimi trudnościami podczas ośmiu sesji odbywających się w ciągu czterech miesięcy.

Głównymi celami badania są:

1. Przetestuj wpływ leczenia na reintegrację społeczności pacjentów (główny wynik), jakość życia i zdolność radzenia sobie z samodzielnie zidentyfikowanymi problemami TBI, ocenianymi po zakończeniu interwencji (T2).
2. Przetestuj wpływ leczenia na objawy depresyjne opiekunów, obciążenie i zaspokojone potrzeby rodziny w T2.

Celami drugorzędnymi są:

1. Badanie utrzymania efektów leczenia u pacjentów i opiekunów po 6 miesiącach od zakończenia leczenia (T3).
2. Zidentyfikuj aktywne komponenty interwencji w T2, korzystając z analizy ilościowej i wywiadów jakościowych.
3. Oceń, czy efekty leczenia w T2 różnią się w zależności od statusu cywilnego i weterana, płci, wieku, ciężkości TBI lub czasu od urazu wskazującego, wskazując, czy niektóre podgrupy odnoszą większe korzyści z DOMU niż inne (efekty umiarkowane).

Celem eksploracyjnym jest sprawdzenie, czy strategie poznane w HOME są uogólnione lub stosowane do nowych problemów lub sytuacji, poza fazą leczenia, ocenianych 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (T3).

Interwencja DOMU. HOME oparto na wynikach wcześniejszego, finansowanego przez NIH, randomizowanego, kontrolowanego badania badaczy (1R21HD068857), testującego domową, obejmującą rodzinę interwencję dla weteranów z TBI i kluczowych członków rodzin, programu Veteran's In-home Program (VIP). HOME opiera się na VIP, rozszerzając go na cywilów z TBI, stosując protokół leczenia i podręczniki wywiadów opracowane w tym badaniu oraz poszerzając wyniki o jakość życia (QoL) i potrzeby rodziny. HOME wykorzystuje również 10-miesięczną obserwację (T3), aby przetestować utrzymanie efektów leczenia w czasie i uogólnienie umiejętności na nowe problemy lub konteksty.

Koncentrując się zarówno na osobach z TBI, jak i opiekunach rodzinnych, HOME łączy strategie oparte na doświadczeniach poparte wcześniejszymi badaniami zespołu z TBI i innymi populacjami klinicznymi. Jego elementy obejmują strategie zaprojektowane w celu radzenia sobie z objawami związanymi z TBI poprzez modyfikację fizycznego i społecznego środowiska domu. Skupiając się na rodzinie, HOME zapewnia członkom rodziny edukację dotyczącą TBI, zarówno ogólną, jak i dotyczącą objawów TBI ich krewnych; szkolenie umiejętności w zakresie zarządzania problemami związanymi z TBI; i strategie radzenia sobie ze stresem. Został zaprojektowany tak, aby można go było przenosić do praktyki w ramach systemów opieki zdrowotnej VA i sektora prywatnego oraz dostarczać go terapeuci zajęciowi (OT), którzy zwykle są członkami zespołów rehabilitacyjnych.

DOM składa się z 6 sesji w domu, z których każda trwa około 1 do 1,5 godziny, oraz 2 sesji telefonicznych po 15 minut każda, realizowanych w ciągu czterech miesięcy. Manualna interwencja, komponenty HOME są dostosowane do objawów, mocnych stron i deficytów pacjenta; potrzeby rodzin; i środowisk domowych. Sześć elementów interwencji to: strategie/sprzęt modyfikacji środowiska, uproszczenie i/lub modyfikacja zadań/działań, zwiększenie aktywności, redukcja stresu, regulacja emocji i wiedza o TBI.

Przegląd projektu badawczego. Przeprowadzone zostanie 2-grupowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania DOMU z warunkami kontroli uwagi. RCT wykorzystuje zasady zamiaru leczenia, ukrytą alokację do randomizacji, wiele różnych miejsc rekrutacji i zaślepione wywiady uzupełniające. Dostawa interwencji w domu minimalizuje kontaminację.

Kierując się pragmatycznym modelem panelu ekspertów NIH z 2019 r. doboru komparatorów do badań behawioralnych, zostanie zastosowany warunek kontroli uwagi w celu odróżnienia określonego efektu leczenia od skutków niespecyficznych składników (np. uwagi personelu). Uczestnicy warunku kontroli uwagi otrzymają informacje TBI i dyskusję inną niż interwencja HOME: trzy sesje informacyjne (przeprowadzone on-line lub telekonferencje), 3 wspierające rozmowy telefoniczne i 2 mailingi informacyjne. Zarówno grupy DOMOWE, jak i grupy kontrolujące uwagę otrzymają zwykłą opiekę. Formalna opieka i usługi będą oceniane we wszystkich wywiadach, aby kontrolować zróżnicowane wykorzystanie usług.

Próba będzie się składać z 220 diad (osób z TBI z przewlekłymi objawami związanymi z TBI oraz ich samodzielnie wybranych opiekunów rodzinnych). Około połowa osób z TBI będzie stanowić weteranów rekrutowanych z ambulatoryjnej Służby Medycyny Rehabilitacyjnej w miejskim centrum medycznym VA; drugą połowę stanowić będą cywile, rekrutowani z trzech ambulatoryjnych cywilnych placówek rehabilitacyjnych.

Wszyscy uczestnicy badania (osoby z TBI i członkowie rodzin w obu ramionach badania) wezmą udział w trzech wywiadach. Każda rozmowa trwa około 1 do 1,5 godziny. Podstawowy (pierwszy) wywiad przeprowadzany jest w domu i obejmuje świadomą zgodę osoby z TBI oraz członka rodziny. Po pierwszym wywiadzie uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia HOME lub warunku kontroli uwagi. Wywiady kontrolne po 4 miesiącach (T2) pozwolą przetestować natychmiastowe efekty leczenia, a po 10 miesiącach (T3) pozwolą przetestować utrzymanie korzyści z leczenia i efekty uogólnienia. Te wywiady uzupełniające są przeprowadzane przez telefon lub w domu.

Indywidualne wywiady z podgrupą 25 diad, które otrzymały HOME, zostaną przeprowadzone, nagrane cyfrowo i poddane transkrypcji. Podpróbka zostanie celowo wybrana, aby uzyskać heterogeniczność cech socjodemograficznych, nasilenia TBI i odpowiedzi na interwencję (ci, którzy skorzystali i nie skorzystali; ci bardziej i mniej zaangażowani). Te jakościowe wyniki zapewnią szerszą perspektywę procesu i wpływu HOME, zidentyfikują bariery i ułatwienia oraz przyczyny niskiego zaangażowania, zgodnie z modelem oceny procesu Gitlin.