이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복합 규폐증에서 대사, 염증 및 섬유화 활성 감소를 위한 피르페니돈

2021년 12월 27일 업데이트: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

인조석 및 PMF로 인한 규폐증 환자의 폐 대사, 염증 및 섬유화 활동 감소를 위한 피르페니돈의 효율성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 통제 및 단일 중심 임상 시험

규폐증은 전 세계적으로 직업성 호흡기 질환의 주요 원인 중 하나입니다. 이는 호흡 가능한 결정질 실리카의 흡입으로 인해 발생하며 진행성 거대 섬유증(PMF), 호흡 부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 과소 진단 수준은 높지만 주로 개발 도상국에서 전 세계적으로 연간 10,000 명 이상의 사망을 유발하는 것으로 추정됩니다. 선진국에서는 주로 효과적인 예방 조치의 시행, 더 나은 산업 건강 감시 시스템 및 영국에서와 같은 방식으로 광업 활동이 다른 국가로 이전됨에 따라 질병 발생률이 점차 감소하고 있습니다. 216 1996년부터 2017년까지 사례가 보고되었습니다. 현재 이 질병에 대한 치료법은 없으며 유일한 치료 옵션은 폐 이식(질병이 PMF 및 후속 호흡 부전으로 발전하는 경우)입니다. 한편, 허용되는 유일한 치료법은 호흡 부전의 경우 산소 요법, 호흡기 감염의 조기 치료, 예방 접종 및 호흡 재활과 같은 지지 요법입니다. 최근 몇 년 동안 항섬유화 능력을 가진 분자가 개발되어 특발성 폐 섬유증(IPF)과 같은 질병에서 폐 섬유화 활동을 감소시키는 능력이 입증되었습니다. 이것은 이 질병의 치료에 있어 이정표였으며, 따라서 PMF와 같이 IPF와 섬유화 메커니즘을 공유하는 다른 질병에 적용할 수 있습니다. 임상 경험이 가장 많고 IPF에 대해 승인된 두 분자는 닌테다닙과 피르페니돈입니다. 피르페니돈의 항섬유화 특성은 큰 기대를 불러일으켰고 현재 섬유화를 유발하는 다른 폐 질환에 대한 많은 임상 시험이 진행되고 있습니다. 인공 결석 규폐증 및 진행성 거대 섬유증(PMF).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: Pirfenidone은 PMF(Progressive Massive Fibrosis) 환자의 폐 대사 활동을 감소시킵니다.

목표:

주요 목표: 진행성 거대 섬유증(PMF) 환자에서 PET-CT 스캔(F-FDG)으로 정량화된 폐 대사 활동을 감소시키는 피르페니돈의 효능을 평가합니다.

2차 목표:

  1. 진행성 거대 섬유증(PMF) 환자의 폐 염증 및 섬유화 활동을 감소시키는 피르페니돈의 효능을 세포 바이오마커로 정량화하고 폐 대사 활동과의 관계를 평가합니다.
  2. 18-FDG를 포함하는 PET/TC에 의해 초래된 상이한 세포 바이오마커 패턴 및 대사 활성에서 피르페니돈에 의해 야기된 변화를 평가하기 위해
  3. 피르페니돈 투여 후 발생하는 HRCT(고해상도 컴퓨터 단층 촬영)의 방사선학적 변화와 바이오마커 및 18F FDG 획득과의 관계를 평가합니다.
  4. 피르페니돈의 투여가 표준 기능적 호흡 탐색 및 염증 및 대사 활동과의 관계에 변화를 일으키는지 여부를 평가하기 위해. 5. PMF 환자에게 투여 후 피르페니돈의 임상적 변화(있는 경우) 및 안전성을 평가하기 위함.

방법론: 인조석 및 PMF로 인한 규폐증 환자의 폐 대사, 염증 및 섬유화 활동의 감소를 위한 피르페니돈의 효율성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 통제, 2군 및 Unicenter 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • Antonio León Jiménez
        • 연락하다:
          • Antonio León Jiménez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상 65세 미만.
  • 2. 폐 또는 림프절 생검 또는 방사선학적 기준에 의해 PMF 형태의 규폐증 진단을 받은 남성.
  • 3. 최소 5년 동안 인조석 작업 시 실리카에 노출된 이력.
  • 4. 서면 동의서를 제공하거나 교육을 받지 않은 경우 법적 대리인을 통해 연구 참여에 동의할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 1. 본 연구 참여 시작 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 2. 피르페니돈 성분에 대한 과민증.
  • 3. 규폐증 또는 PMF와 관련된 기타 질병 또는 상태에 대한 생물학적 또는 농약학적 치료. 예외: 프레드니소나(또는 등가물) 용량은 하루 20mg 이하입니다.
  • 4. 피르페니돈 상호작용을 일으킬 수 있는 약물과의 병용 치료: 세포독성 약물, 면역억제제, 아자티오프린, 보센탄, 암브리센탄, 사이클로포스프라미드, 사이클로스포린, 에타르네셉트, 일로프로스트, 인플릭시맙, 류코트리엔 길항제, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 타크롤리무스를 포함하나 이에 제한되지 않는 사이토카인 조절제, 몬테루카스트, 테트라티오몰리브데이트, TNF-알파 억제제, 이마티닙 메실레이트, 인터페론 감마 1-베타 및 티로신 키나제 억제제. 강력한 CYP1A2 억제제(예: 플루복사민, 에녹사신), P-당단백질 또는 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 에리스로마이신) 또는 이들의 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인). 다른 중등도 CYP1A2 억제제(예: 아미오다론 또는 프로파페논)도 금지됩니다. 진행 중인 임상 시험의 모든 연구 요법. 자몽 주스.
  • 5. 활성 전염병.
  • 6. 암, HIV, HBV, HCV, 간경변증, 간부전, 중증 신부전 또는 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해할 수 있는 기타를 포함하여 호흡기 질환의 진행을 조건화할 수 있는 모든 병리.
  • 7. 적극적인 흡연.
  • 8. 스크리닝 시점에서의 실험실 검사 이상 - 총 빌리루빈 >2 ULN - AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 2.5 ULN - 알칼리 포스파타제 >3.0 ULN - 크레아티닌 청소율 <40 mL/min(Cockcroft-Gault).
  • 9. 심각한 소화 장애를 일으킬 수 있는 병용 치료.
  • 10. 소화기 과민증을 유발할 수 있는 소화기 수술 또는 이와 유사한 절차.
  • 11. 모든 시험 방문을 완료할 수 없습니다.
  • 12. 혈관부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음 - 치료 표준
PMF 환자 그룹은 현장에서 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.
실험적: 실험적 - 피르페니돈 플러스 표준 치료
PMF 환자 그룹은 현장에서 피르페니돈과 표준 치료로 치료받게 됩니다.
의약품: 피르페니돈 경구 정제
환자는 6개월 동안 피르페니돈(경구 정제)으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에스브리에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET-CT 스캔(18 FFDG)으로 평가한 대사 폐 활동
기간: 기준선(1일), 6개월, 12개월
피르페니돈으로 치료받은 환자 대 대조군 환자에서 PET-CT 스캔(18 FFDG)에 의해 평가된 대사성 폐 활동. 변수는 폐 및 종격동에서 독립적으로 분석되며 대사 반응의 측정은 표준화된 흡수 값(SUV)의 최대값(SUVmax) 및 평균(SUVmean) 값을 기반으로 합니다.
기준선(1일), 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 세포 바이오마커: - Pro/anti fibrotic 및 pro/anti inflammatory 바이오마커
기간: 기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
프로/항섬유화 및 프로/항염증 바이오마커: 사이토카인(IL-1α, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IP-10, TGF-β, TNF-α, IFN -γ, MIP-1α, MIP-1β, MCP-1, PDGF, bFGF, MMP1, -2, -7, -9, -10). 면역학적 바이오마커: CD45, CD45RO, CD45RA, CD3, CD4, CD8, CD19, CD27, CD56, CD126, CD25, INF-γ, IL-4, FoxP3, CD196 y CD161 참고: 인조석 환자에 대한 이전 연구는 없습니다. 표시된 바이오마커를 분석한 규폐증. 이것은 바이오마커에 대한 포괄적인 예비 분석이며 얻은 값을 시험에서 두 환자 그룹의 PET-CT에서 파생된 결과와 연관시키고자 합니다.
기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
부작용(AE) 및 부작용(AR), 심각한 부작용(SAE) 및 심각하고 예상치 못한 부작용(SUSAR)의 수.
기간: 기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
부작용(AE) 및 부작용(AR), 심각한 부작용(SAE) 및 심각하고 예상치 못한 부작용(SUSAR)의 수.
기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
EQ-5D 5L 테스트를 사용하여 건강과 관련된 호흡기 증상(기침, 객담 및 호흡곤란) 및 삶의 질.
기간: 기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
EQ-5D 5L 테스트를 사용하여 건강과 관련된 호흡기 증상(기침, 객담 및 호흡곤란) 및 삶의 질.
기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
호흡 기능 변수
기간: 기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
표준화된 호흡 기능 검사를 통해 얻은 FVC(강제 폐활량), 1초 간 강제 호기량, 1초 간 강제 호기 비율/일산화탄소에 대한 폐의 강제 폐활량 및 확산 용량.
기준선(1일), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
직업 및 환경 호흡기 질환에 대한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영의 국제 분류 (ICOERD)에 따라 흉부 방사선과 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에 의한 방사선 분류
기간: 기준선(1일), 6개월, 12개월
직업 및 환경 호흡기 질환에 대한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영의 국제 분류 (ICOERD)에 따라 흉부 방사선과 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에 의한 방사선 분류
기준선(1일), 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

수사관

  • 수석 연구원: Antonio León Jiménez, MD, Fundación Cádiz- INIBICA
  • 수석 연구원: Antonio Campos Caro, phD, Fundación Cádiz- INIBICA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUN-PIR-2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 결과는 과학적 폐렴 저널에 게시되고 PubMed 및 임상 시험 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다