Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon for reduksjon av metabolsk, inflammatorisk og fibrogen aktivitet ved komplisert silikose

27. desember 2021 oppdatert av: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

En åpen, randomisert, kontrollert og unisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten til Pirfenidon for reduksjon av lungemetabolsk, inflammatorisk og fibrogen aktivitet hos pasienter med silikose på grunn av kunstig stein og PMF

Silikose er en av de viktigste årsakene til yrkesrelaterte luftveissykdommer over hele verden. Det skyldes innånding av respirabel krystallinsk silika og kan føre til progressiv massiv fibrose (PMF), respirasjonssvikt og død. Det er anslått at det forårsaker mer enn 10 000 dødsfall i året på verdensbasis, hovedsakelig i utviklingsland, selv om nivået av underdiagnostisering er høyt. I utviklede land har forekomsten av sykdommen vært gradvis avtagende de siste årene, hovedsakelig på grunn av implementering av effektive forebyggende tiltak, bedre arbeidshelseovervåkingssystemer og forskyvning av gruvedrift til andre land, på en måte som i Storbritannia 216 tilfeller ble rapportert fra 1996 til 2017. For øyeblikket er det ingen kurativ behandling for sykdommen, og det eneste terapeutiske alternativet er lungetransplantasjon (når sykdommen utvikler seg til PMF og påfølgende respirasjonssvikt). I mellomtiden er den eneste aksepterte behandlingen støttende behandling, med administrering av oksygenbehandling ved respirasjonssvikt, tidlig behandling av luftveisinfeksjoner, vaksinasjoner og respiratorisk rehabilitering. De siste årene har molekyler med antifibrogen kapasitet blitt utviklet og har vist deres evne til å redusere lungefibrogen aktivitet ved sykdommer som idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette har vært en milepæl i behandlingen av denne sykdommen, og derfor dens mulige anvendelse på andre sykdommer som deler fibrogene mekanismer med IPF, som PMF. De to molekylene med mest klinisk erfaring og godkjent for IPF er nintedanib og pirfenidon. De antifibrotiske egenskapene til pirfenidon har reist store forventninger og mange kliniske studier utføres for tiden med andre lungesykdommer som forårsaker fibrose, det er derfor vi bestemmer oss for å studere effekten av pirfenidon for å redusere metabolsk, inflammatorisk og fibrogen lungesykdom hos pasienter med kunstig steinsilikose og progressiv massiv fibrose (PMF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Pirfenidon reduserer lungemetabolsk aktivitet hos pasienter med progressiv massiv fibrose (PMF).

Mål:

Hovedmål: Å evaluere effekten av pirfenidon for å redusere lungemetabolsk aktivitet kvantifisert ved PET-CT Scan (F-FDG) hos pasienter med progressiv massiv fibrose (PMF).

Sekundære mål:

  1. For å evaluere effekten av pirfenidon for å redusere pulmonal inflammatorisk og fibrogen aktivitet hos pasienter med progressiv massiv fibrose (PMF), kvantifisert av cellebiomarkører, og forholdet til den lungemetabolske aktiviteten.
  2. For å vurdere endringer forårsaket av pirfenidon i de forskjellige cellene biomarkørmønstre og metabolsk aktivitet resultert av PET/TC med 18-FDG
  3. For å vurdere radiologiske endringer i HRCT (High Resolution Computed Tomography) som oppstår etter administrering av pirfenidon og forholdet til biomarkører og med 18F FDG-oppkjøp.
  4. For å vurdere om administrering av pirfenidon genererer endringer på standard funksjonelle respiratoriske undersøkelser, og forholdet til inflammatorisk og metabolsk aktivitet. 5. For å vurdere kliniske endringer (hvis noen) og sikkerheten til pirfenidon etter administrering til pasienter med PMF.

Metodikk: En åpen, randomisert, kontrollert, 2-arms og Unicenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten til Pirfenidon for reduksjon av lungemetabolsk, inflammatorisk og fibrogen aktivitet hos pasienter med silikose på grunn av kunstig stein og PMF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • Antonio León Jiménez
        • Ta kontakt med:
          • Antonio León Jiménez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 18 år og under 65.
  • 2. Mann med diagnose silikose i form av PMF ved lunge- eller lymfeknutebiopsi, eller etter radiologiske kriterier.
  • 3. Tidligere eksponering for silika i arbeid med kunststein i minst 5 år.
  • 4. Pasienter som er i stand til å samtykke til sin deltakelse i studien ved å gi skriftlig informert samtykke, eller, hvis de ikke er opplært, gjennom en juridisk repressent.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 6 månedene før starten av deltakelsen i denne studien.
  • 2. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i pirfenidon.
  • 3. Biologisk eller farmakologisk behandling for enhver annen sykdom eller tilstand relatert til silikose eller PMF. Unntak: prednisona (eller tilsvarende) dose 20 mg per dag eller lavere.
  • 4. Samtidig behandling med et medikament som kan forårsake pirfenidon-interaksjoner: Cytotoksiske legemidler, immunsuppressiva, cytokinmodulatorer inkludert, men ikke begrenset til, azatioprin, bosentan, ambrisentan, cyklofosframid, cyklosporin, etarnecept, iloprost, infliksimab, leukotrien, methotrex, mykotrien, anekotrien, montelukast, tetratiomolybdat, TNF-alfa-hemmere, imatinibmesylat, interferon gamma 1-beta og tyrosinkinasehemmere. Sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, enoksacin), P-glykoprotein eller CYP3A4-hemmere (f.eks. Ketokonazol, erytromycin), eller deres induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin). Andre moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. amiodaron eller propafenon) som også vil være forbudt. Enhver undersøkelsesterapi i en aktiv klinisk studie. Grapefrukt juice.
  • 5. Aktiv infeksjonssykdom.
  • 6. Enhver patologi som kan betinge utviklingen av luftveissykdommer, inkludert kreft, HIV, HBV, HCV, levercirrhose, leversvikt, alvorlig nyresvikt eller noe annet som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien.
  • 7. Aktiv røyking.
  • 8. Unormale laboratorieprøver ved screeningtidspunkt - Total bilirrubin >2 ULN - AST/SGOT eller ALT/SGPT > 2,5 ULN - Alkalisk fosfatase >3,0 ULN - Kreatininclearance <40 mL/min (Cockcroft-Gault).
  • 9. Samtidig behandling som kan forårsake alvorlige fordøyelseshendelser.
  • 10. Fordøyelseskirurgi eller lignende prosedyrer som kan forårsake fordøyelsesintoleranse.
  • 11. Ikke tilgjengelig for å fullføre alle prøvebesøkene.
  • 12. Angioødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - standard omsorg
En gruppe pasienter med PMF vil bli behandlet etter standard behandling på stedet
Eksperimentell: Eksperimentell - Pirfenidon pluss standardbehandling
En gruppe pasienter med PMF vil bli behandlet med pirfenidon pluss standardbehandling på stedet
Legemiddel: Pirfenidon oral tablett
Pasienter vil bli behandlet med pirfenidon (orale tabletter) i løpet av 6 måneder
Andre navn:
  • Esbriet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk lungeaktivitet vurdert ved PET-CT-skanning (18 FFDG)
Tidsramme: grunnlinje (dag 1), måned 6, måned 12
Metabolsk lungeaktivitet vurdert ved PET-CT Scan (18 FFDG) hos pasienter behandlet med pirfenidon vs kontrollpasienter. Variablene vil bli analysert i lunge og mediastinum uavhengig og målingen av den metabolske responsen vil være basert på den standardiserte opptaksverdien (SUV) ved dens maksimale (SUVmax) og gjennomsnittlige (SUVmean) verdier.
grunnlinje (dag 1), måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellebiomarkører i perifert blod: - Pro/anti-fibrotiske og pro/anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: grunnlinje (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Pro/anti-fibrotiske og pro/anti-inflammatoriske biomarkører: cytokiner (IL-1α, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IP-10, TGF-β, TNF-α, IFN -y, MIP-la, MIP-1β, MCP-1, PDGF, bFGF, MMP1, -2, -7, -9, -10). Immunologiske biomarkører: CD45, CD45RO, CD45RA, CD3, CD4, CD8, CD19, CD27, CD56, CD126, CD25, INF-γ, IL-4, FoxP3, CD196 og CD161 Merk: Det er ingen tidligere studier på pasienter med kunstig stein silikose der de har analysert de indikerte biomarkørene. Dette er en omfattende foreløpig analyse av biomarkører og vi ønsker å korrelere de oppnådde verdiene med resultatene utledet fra PET-CT i begge gruppene av pasienter i studien.
grunnlinje (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Antall bivirkninger (AE) og bivirkninger (AR), av alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige og uventede bivirkninger (SUSAR).
Tidsramme: grunnlinje (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Antall bivirkninger (AE) og bivirkninger (AR), av alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige og uventede bivirkninger (SUSAR).
grunnlinje (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Luftveissymptomer (hoste, ekspektorasjon og dyspné) og livskvalitet relatert til helse ved bruk av EQ-5D 5L testen.
Tidsramme: grunnlinje (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Luftveissymptomer (hoste, ekspektorasjon og dyspné) og livskvalitet relatert til helse ved bruk av EQ-5D 5L testen.
grunnlinje (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Respirasjonsfunksjonsvariabler
Tidsramme: baseline (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the first second, ratio Forced Expiratory in the first second / Forced Vital Capacity and Diffusing Capacity of the lungs for carbonmonoxide, oppnådd gjennom standardiserte respiratoriske funksjonstester.
baseline (dag 1), måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Radiologisk kategorisering etter thoraxradiologi og høyoppløselig computertomografi, etter den internasjonale klassifiseringen av høyoppløselig computertomografi for yrkes- og miljørespiratoriske sykdommer (ICOERD)
Tidsramme: grunnlinje (dag 1), måned 6, måned 12
Radiologisk kategorisering etter thoraxradiologi og høyoppløselig computertomografi, etter den internasjonale klassifiseringen av høyoppløselig computertomografi for yrkes- og miljørespiratoriske sykdommer (ICOERD)
grunnlinje (dag 1), måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio León Jiménez, MD, Fundación Cádiz- INIBICA
  • Hovedetterforsker: Antonio Campos Caro, phD, Fundación Cádiz- INIBICA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUN-PIR-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli publisert i vitenskapelig pneumologisk tidsskrift og tilgjengelig på PubMed og clinicaltrials nettsted

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pirfenidon oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere