複雑性珪肺症における代謝、炎症および線維形成活性の低下のためのピルフェニドン

包含基準:

• 1. 18歳以上65歳未満の方。
• 2.肺またはリンパ節の生検、または放射線学的基準により、PMFの形で珪肺症と診断された男性。
• 3. 少なくとも 5 年間の人造石を使用した作業でのシリカへの暴露歴。
• 4.書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、または訓練を受けていない場合は法定代理人を通じて、研究への参加に同意できる患者。

除外基準:

• 1.本研究への参加開始前6ヶ月間における別の臨床試験への参加。
• 2. ピルフェニドンのいずれかの成分に対する過敏症。
• 3. 珪肺症または PMF に関連するその他の疾患または状態に対する生物学的または農理学的治療。 例外: プレドニソナ (または同等品) の用量は 1 日あたり 20 mg 以下です。
• 4. ピルフェニドン相互作用を引き起こす可能性のある薬物による併用治療: 細胞毒性薬、免疫抑制剤、アザチオプリン、ボセンタン、アンブリセンタン、シクロホスフラミド、シクロスポリン、エタルネセプト、イロプロスト、インフリキシマブ、ロイコトリエン拮抗薬、メトトレキサート、ミコフェノール酸、タクロリムスを含むがこれらに限定されないサイトカインモジュレーター、モンテルカスト、テトラチオモリブデート、TNF-α阻害剤、メシル酸イマチニブ、インターフェロンγ1-β、およびチロシンキナーゼ阻害剤。 強力な CYP1A2 阻害剤 (フルボキサミン、エノキサシンなど)、P 糖タンパク質または CYP3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、エリスロマイシンなど)、またはそれらの誘導剤 (リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインなど)。 他の中程度の CYP1A2 阻害剤 (アミオダロンやプロパフェノンなど) も禁止されます。 -進行中の臨床試験における治験療法。 グレープフルーツジュース。
• 5.活動性感染症。
• 6. がん、HIV、HBV、HCV、肝硬変、肝不全、重度の腎不全などの呼吸器疾患の進行を条件付ける可能性のある病状、または研究者の意見で研究の結果を妨げる可能性のあるその他のもの。
• 7.積極的な喫煙。
• 8.スクリーニング時点での臨床検査異常 - 総ビリルビン > 2 ULN - AST/SGOT または ALT/SGPT > 2.5 ULN - アルカリホスファターゼ > 3.0 ULN - クレアチニンクリアランス < 40 mL/分 (Cockcroft-Gault)。
• 9. 重篤な消化器症状を引き起こす可能性のある併用療法。
• 10. 消化器系の不耐症を引き起こす可能性のある消化器外科または同様の処置。
• 11. すべての試用訪問を完了することはできません。
• 12.血管浮腫