프랑스어 TARGET 연구
2025년 2월 24일 업데이트: Uptake Medical Technology, Inc.
상엽이 우세한 폐기종의 표적 분절 증기 절제 치료: 프랑스에서 InterVapor®의 무작위 통제 시험 - TARGET 시험
이 연구는 상엽이 우세한 이질적인 폐기종 환자를 대상으로 InterVapor®를 사용한 순차적 분할 치료 후 12개월 후 FEV1 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 전향적으로 문서화하도록 설계되었습니다.
연구의 타당성을 위해 결과는 최적의 의료 치료를 받는 환자와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 상엽이 우세한 이질적인 폐기종 환자에서 InterVapor 시스템을 사용하여 BTVA(Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation)로 순차적 분할 치료 후 12개월 후 FEV1 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 전향적으로 문서화하는 것입니다.
French TARGET 시험은 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 연구입니다.
150명의 참가자가 12개월의 추적 기간과 함께 연구에 등록됩니다(InterVapor 75개, 대조군 75개로 1:1 무작위 배정).
통제 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 치료 그룹으로 넘어갈 수 있으며 프로토콜 정의된 후속 기간을 완료한 후 InterVapor 치료를 제공받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 ≤ 80세
- 치료할 적어도 하나의 폐 분절에서 상엽이 우세한 이종 폐기종(이질 지수(HI) ≥ CT당 1.3으로 정의됨)
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 15% 및 예측값의 ≤ 45%
- 총 폐활량(TLC) ≥ 100% 예측
- 기관지확장제 후 잔기량(RV) ≥ 200% 예측됨
- 도보 6분 거리(6MWD) > 100m 및 ≤ 450m
- (산소 분압) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; 실내 공기에서 PaO2 > 45mmHg
다음에 의해 확인된 연구 등록 전 4개월 동안 금연:
- 소변 분석 음성 또는 혈청 코티닌 수치 ≤ 10ng/mL, 또는 CO Hb 검사 음성 또는
- 스크리닝 시 니코틴이 함유된 금연 제품을 사용하는 경우, 혈청 코티닌 수치 ≤ 13.7 ng/ml(또는 동맥 일산화탄소헤모글로빈 ≤ 2.5%)
최적화된 의료 관리(GOLD 가이드라인 준수)
- 약리학적:
1.지속성 기관지확장제(LABA),지속성 무스카린 길항제(LAMA), LAMA + LABA 또는 LABA + ICS > 1년
비. 완료된 폐 재활의 증거
- 등록 후 12개월 이내에 ≥ 6주 외래 환자 또는 ≥ 3주 입원 환자; 또는,
- 환자가 의료 전문가의 감독하에 등록 후 6주 이내에 가정 재활 프로그램(예: 걷기 프로그램)에 참여했거나 계속 참여하고 있습니다.
10. 서면 동의서를 정신적으로나 육체적으로 제공할 수 있습니다. Code de la Sante Publique에 의해 정의된 보호받는 사람들은 연구에 포함될 수 없습니다.
제외 기준:
- DLCO < 20% 예측
- 조절되지 않는 폐고혈압(수축기 폐동맥압 >45mmHg) 또는 최근 심초음파로 결정된 폐심장의 증거 또는 병력
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 임상적으로 유의미한(하루 4테이블스푼 이상) 가래 생성.
- 지난 1년 동안 2회 이상의 COPD 악화 또는 입원이 필요한 폐렴 에피소드
- 시술 당시 폐의 활동성 감염 증거.
- 전신 스테로이드 매일 > 10mg 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 것) 매일 사용.
- 안정적이거나 양성으로 입증되지 않은 결절의 폐 병리학
- 임상적으로 유의한 폐 섬유증
- 이전 폐 이식, 폐용적 감소 수술(LVRS), 기포 절제술 또는 폐엽 절제술
- 기관지내 판막, 코일 및/또는 폴리머를 통한 사전 폐 용적 감소. 참고: 기관지내 판막이 제거된 환자는 다음과 같은 경우 치료할 수 있습니다: InterVapor 사용 3개월 이상 전에 모든 판막을 제거하고 기준선 기관지경 검사에서 기도 폐쇄 또는 명백한 조직 과립이 나타나지 않는 경우
- 큰 수포(엽의 > 1/3 부피로 정의됨)
- 반대측 폐의 고질병 상엽 및 하엽(%-950 HU 밀도 >50%)
- 치료를 목표로 하는 모든 분절의 비중격 폐기종
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전.
- 최근 심초음파(스크리닝 전 3개월 이내에 완료됨)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%의 심부전 진단.
- 시술 후 6주 동안 항응고제 또는 혈소판 억제제를 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 체질량 지수(BMI) > 32kg/m2
- 암, 류마티스성 관절염, 자가면역 질환의 치료 또는 조직 또는 장기 거부 반응의 예방을 위해 면역억제제를 복용하는 환자.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 모든 질병 또는 상태
- InterVapor®로 치료한 후 합병증 위험이 크게 증가할 수 있는 수반되는 질병 또는 약물
- 현재 실험적 치료를 연구하는 또 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구 평가 및 기관지경술을 포함한 연구 절차를 포함하여 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 플러스 최적의 의료 요법
환자는 InterVapor System과 Optimal Medical Therapy로 치료받게 됩니다.
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환자는 각 폐의 상엽에 있는 1~2개 부분(총 2~3개 부분)에서 InterVapor System으로 치료를 받게 됩니다.
환자는 또한 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
폐기종에 대한 치료 처방에 대한 지침은 미국 흉부 학회(ATS) 및 국립 심장 폐 및 혈액 연구소/세계 보건 기구(NHLBI/세계 보건 기구, 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 워크숍 요약)에서 발표합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 최적의 의료 요법(제어)
최적의 의료 요법에 따라 환자를 치료합니다.
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환자는 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
폐기종에 대한 치료 처방 지침은 미국흉부학회(ATS)와 국립심폐혈액연구소/세계보건기구(NHLBI/WHO GOLD 워크숍 요약)에서 발표했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점에서 치료와 대조군 사이의 FEV1의 변화
기간: 12 개월
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활성 비교기와 비교한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 백분율 변화: FEV1의 변화, FEV1의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화, 여기서 FEV1은 원시 부피 단위(mL)로 표시됩니다.
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12 개월
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만성폐쇄성폐질환(SGRQ-C) 환자에 대한 St. George's 호흡기 설문지
기간: 12 개월
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활성 비교기와 비교한 SGRQ-C(건강 관련 삶의 질).
이는 SGRQ-C 총점에서 기준선에서 12개월까지의 변화로 계산됩니다.
SGRQ-C 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 폐 기능 측정의 개선 - 강제 호기량, 절대 변화 - 12, 18, 24개월
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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FEV1의 변화, abs: FEV1의 기준선에서 후속 조치까지의 절대 변화, 여기서 FEV1은 원시 부피 단위(mL)로 표시됩니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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폐 기능의 다른 측정치 개선 - 강제 호기량, 변화율 - 12, 18 및 24개월
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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FEV1의 변화, 퍼센트 예측 값: FEV1의 기준선에서 후속 조치까지의 퍼센트 변화, 여기서 FEV1은 유럽 호흡기 표준(ERS) 표준에 의해 계산된 퍼센트 예측으로 표현됩니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에 폐 기능의 다른 측정치(강제 호기량, 복근, PP 변화)의 개선
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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FEV1, abs, PP의 변화: FEV1에서 기준선에서 후속 조치까지의 절대 변화, 여기서 FEV1은 ERS 표준에 의해 계산된 예측 백분율로 표시됩니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에 폐 기능의 다른 측정치의 개선 - 강제 폐활량(FVC) 변화 -
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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FVC의 변화: 기초선에서 추적 관찰까지의 강제 폐활량의 백분율 변화, 부피(mL)의 원시 단위로 표시됨
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12개월, 18개월, 24개월
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폐 기능의 다른 측정치 개선 - 강제 폐활량 퍼센트 예측 변화 - 12, 18 및 24개월
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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FVC PP의 변화: ERS 표준에 의해 계산된 예측 백분율로 표시되는 강제 폐활량의 기준선에서 후속 조치까지 백분율 변경
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12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에 폐 기능의 다른 측정치(잔기량)의 개선
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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잔기량의 기준선에서 후속 조치까지 백분율 변화
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12개월, 18개월, 24개월
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폐 기능의 다른 측정치 개선 - 12, 18 및 24개월에 잔기량-Abs
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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잔기량의 기준선에서 후속 조치까지의 백분율 변화, 여기서 RV는 원시 부피 단위(mL)로 표시됩니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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폐 기능의 다른 측정치 개선 - 12, 18 및 24개월에 잔기량-퍼센트 예측 값
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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RV는 ERS 표준에 의해 계산된 예측 백분율로 표시되는 잔기 부피의 기준선에서 후속 조치까지 백분율 변화입니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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폐 기능의 다른 측정치 개선 - 잔기량-Abs 백분율 12, 18, 24개월 예측 값
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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잔기량의 기준선에서 후속 조치까지 절대 변화, 여기서 RV는 ERS 표준에 의해 계산된 예측 백분율로 표시됩니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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폐 기능의 다른 측정치 개선 - 폐확산능력(DLCO) - 12, 18 및 24개월에 예측된 백분율 값
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량의 기준선에서 후속 조치까지 백분율 변화, 여기서 DLCO는 ERS 표준에 의해 계산된 예측 백분율로 표시됩니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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폐 기능의 다른 측정치 개선 - 폐확산능력(DLCO) - 12, 18 및 24개월의 절대 백분율 예측 값
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량에서 기준선에서 후속 조치까지 절대 변화, 여기서 DLCO는 ERS 표준에 의해 계산된 예측 백분율로 표시됩니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에 CT로 평가한 분절 폐용적의 변화
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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CT로 평가한 기준선에서 12개월까지 분절 폐용적의 변화
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12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에 신체 혈량 측정법으로 평가한 폐 기능 검사의 변화
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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12개월에 신체 혈량 측정법으로 평가한 폐 기능 검사의 변화
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12개월, 18개월, 24개월
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중대한 부작용 및 치명적인 사건의 수
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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중대한 부작용(SAE) 및 치명적인 사건의 수
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12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에서 FEV1에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 결정하기 위한 이원 응답자 분석
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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다음에 대한 MCID(Minimal Clinically Important Difference)를 결정하기 위한 이항 응답자 분석: • 12개월 시점에서 치료 대 대조군의 FEV1(> 12% 예측) |
12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에서 SGRQ-C에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 결정하기 위한 이원 응답자 분석
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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다음에 대한 MCID(Minimal Clinically Important Difference)를 결정하기 위한 이항 응답자 분석: • 12개월에 치료 대 대조군의 SGRQ(> 8점) |
12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에서 6분 도보 거리(6MWD)에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 결정하기 위한 이진 응답자 분석
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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다음에 대한 MCID(Minimal Clinically Important Difference)를 결정하기 위한 이항 응답자 분석: • 12개월에 치료 대 대조군에서 6MWD(> 26m) |
12개월, 18개월, 24개월
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12, 18 및 24개월에서 COPD 평가 테스트(CAT) 점수에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 결정하기 위한 이진 응답자 분석
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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다음에 대한 MCID(Minimal Clinically Important Difference)를 결정하기 위한 이항 응답자 분석: • 12개월에 치료 대 대조군의 CAT 점수(> 2점) |
12개월, 18개월, 24개월
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12개월, 18개월 및 24개월 시점에서 숨가쁨 질문지(SOBQ) 점수에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 결정하기 위한 이항 응답자 분석
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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다음에 대한 MCID(Minimal Clinically Important Difference)를 결정하기 위한 이항 응답자 분석: • 12개월에 치료 대 대조군의 SOBQ 점수(> 5점) |
12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Guibert, Prof, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .