Francouzská studie TARGET

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 a ≤ 80 let
2. Heterogenní emfyzém s převahou horního laloku v alespoň jednom segmentu plic, který má být léčen (definovaný jako index heterogenity (HI) ≥ 1,3 na CT)
3. FEV1 po bronchodilataci ≥ 15 % a ≤ 45 % předpokládané hodnoty
4. Předpokládaná celková kapacita plic (TLC) ≥ 100 %.
5. Po bronchodilataci Reziduální objem (RV) ≥ 200 % předpokládaný
6. Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) > 100 m a ≤ 450 m
7. (Parciální tlak kyslíku) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg na vzduchu v místnosti

8. Zákaz kouření po dobu 4 měsíců před zápisem do studie, jak potvrdil:

   1. negativní analýza moči nebo hladina kotininu v séru ≤ 10 ng/ml, nebo negativní test CO Hb NEBO
   2. Pokud při screeningu používáte přípravky na odvykání kouření obsahující nikotin, hladina kotininu v séru ≤ 13,7 ng/ml (nebo arteriální karboxyhemoglobin ≤ 2,5 %)

9. Optimalizovaný lékařský management (v souladu s pokyny GOLD)

   1. Farmakologické:

1. Dlouhodobě působící bronchodilatátor (LABA), dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), LAMA + LABA nebo LABA + IKS > 1 rok

b. Doklad o ukončené plicní rehabilitaci

1. ≥ 6 týdnů ambulantního pacienta nebo ≥ 3 týdny hospitalizace během 12 měsíců od zařazení; nebo,
2. Pacient má nebo pokračuje v účasti na domácím rehabilitačním programu (tj. programu chůze) do 6 týdnů od zařazení pod dohledem zdravotníka

10. Duševně a fyzicky schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Do studie nemohou být zahrnuti chránění lidé podle definice Code de la Sante Publique.

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládané DLCO < 20 %.
2. Nekontrolovaná plicní hypertenze (systolický plicní arteriální tlak > 45 mm Hg) nebo důkaz nebo anamnéza cor pulmonale podle nedávného echokardiogramu
3. Klinicky významná bronchiektázie
4. Klinicky významná (více než 4 polévkové lžíce denně) produkce sputa.
5. Dvě (2) nebo více exacerbací CHOPN nebo epizod pneumonie vyžadujících hospitalizaci v posledním roce
6. Důkaz aktivní infekce v plicích v době zákroku.
7. Denní užívání systémových steroidů, > 10 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně.
8. Plicní patologie uzliny nebyla prokázána jako stabilní nebo benigní
9. Klinicky významná plicní fibróza
10. Předchozí transplantace plic, operace snížení objemu plic (LVRS), bullektomie nebo lobektomie
11. Předchozí snížení objemu plic prostřednictvím endobronchiálních chlopní, spirálek a/nebo polymeru. Poznámka: Pacienti, kterým byly odstraněny endobronchiální chlopně, mohou být léčeni, pokud: všechny chlopně byly odstraněny ≥ 3 měsíce před InterVapor a základní bronchoskopie neodhalila žádnou obstrukci dýchacích cest nebo zjevnou granulaci tkáně
12. Velká bula (definovaná jako > 1/3 objemu laloku)
13. Vysoce nemocné horní a dolní laloky v kontralaterální plíci (hustota %-950 HU > 50 %)
14. Paraseptální emfyzém v jakémkoli segmentu cíleném pro léčbu
15. Infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu.
16. Diagnóza srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 % podle nedávného echokardiogramu (dokončeného do 3 měsíců před screeningem).
17. Nelze bezpečně vysadit antikoagulancia nebo inhibitory krevních destiček po dobu 6 týdnů po výkonu.
18. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
19. Pacient užívající imunosupresivní léky k léčbě rakoviny, revmatické artritidy, autoimunitního onemocnění nebo k prevenci odmítnutí tkáně nebo orgánu.
20. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v časovém rámci studie
21. Jakákoli nemoc nebo stav, který pravděpodobně omezí přežití na méně než jeden rok
22. Souběžná onemocnění nebo léky, které mohou představovat významně zvýšené riziko komplikací po léčbě InterVapor®
23. V současné době zařazen do jiné klinické studie studující experimentální léčbu.
24. Jakýkoli stav, který by narušoval dokončení studie, včetně hodnocení studie a postupu studie včetně bronchoskopie.