Estudo francês TARGET

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 e ≤ 80 anos
2. Enfisema heterogêneo com predominância do lobo superior em pelo menos um segmento pulmonar a ser tratado (definido como Índice de Heterogeneidade (HI) ≥ 1,3 por TC)
3. VEF1 pós-broncodilatador ≥ 15% e ≤ 45% do valor previsto
4. Capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 100% do previsto
5. Volume residual pós-broncodilatador (VR) ≥ 200% do previsto
6. Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) > 100m e ≤ 450m
7. (Pressão Parcial de Oxigênio) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg em ar ambiente

8. Não fumar por 4 meses antes da inscrição no estudo, conforme confirmado por:

   1. análise de urina negativa ou nível sérico de cotinina ≤ 10 ng/mL, ou teste de CO Hb negativo OU
   2. Se estiver usando produto(s) para parar de fumar contendo nicotina na triagem, nível sérico de cotinina ≤ 13,7 ng/ml (ou carboxihemoglobina arterial ≤ 2,5%)

9. Gerenciamento médico otimizado (consistente com as diretrizes GOLD)

   1. Farmacológico:

1. Broncodilatador de longa duração (LABA), Antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA), LAMA + LABA ou LABA + ICS > 1 ano

b. Evidência de Reabilitação Pulmonar concluída

1. ≥ 6 semanas em regime ambulatório ou ≥ 3 semanas em regime de internamento até 12 meses após a inscrição; ou,
2. O paciente participou ou continua a participar de um programa de reabilitação em casa (ou seja, um programa de caminhada) dentro de 6 semanas após a inscrição, sob a supervisão de um profissional de saúde

10. Mentalmente e fisicamente capaz de fornecer consentimento informado por escrito. As pessoas protegidas conforme definidas pelo Code de la Sante Publique não podem ser incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

1. DLCO < 20% previsto
2. Hipertensão pulmonar não controlada (pressão arterial pulmonar sistólica > 45 mm Hg) ou evidência ou história de cor pulmonale conforme determinado por ecocardiograma recente
3. Bronquiectasias clinicamente significativas
4. Produção de escarro clinicamente significativa (mais de 4 colheres de sopa por dia).
5. Duas (2) ou mais exacerbações de DPOC ou episódios de pneumonia que requereram hospitalização no último ano
6. Evidência de infecção ativa nos pulmões no momento do procedimento.
7. Uso diário de esteroides sistêmicos, > 10 mg de prednisolona (ou equivalente) diariamente.
8. Patologia pulmonar do nódulo não comprovadamente estável ou benigno
9. Fibrose pulmonar clinicamente significativa
10. Transplante pulmonar prévio, cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), bulectomia ou lobectomia
11. Redução prévia do volume pulmonar via válvula(s) endobrônquica(s), bobina(s) e/ou polímero. Nota: Pacientes cujas válvulas endobrônquicas foram removidas podem ser tratados se: todas as válvulas removidas ≥ 3 meses antes do InterVapor e a broncoscopia basal não revelar obstrução das vias aéreas ou granulação tecidual óbvia
12. Bolha grande (definida como > 1/3 do volume do lóbulo)
13. Lobos superiores e inferiores altamente doentes no pulmão contralateral (%-950 HU densidade >50%)
14. Enfisema parasseptal em qualquer segmento alvo de tratamento
15. Infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses após a triagem.
16. Diagnóstico de insuficiência cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 45% conforme determinado por ecocardiograma recente (concluído dentro de 3 meses antes da triagem).
17. Incapaz de interromper com segurança anticoagulantes ou inibidores de plaquetas por 6 semanas após o procedimento.
18. Índice de massa corporal (IMC) > 32 kg/m2
19. Paciente tomando medicamentos imunossupressores para o tratamento de câncer, artrite reumática, doença autoimune ou prevenção de rejeição de tecidos ou órgãos.
20. O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro do período do estudo
21. Qualquer doença ou condição que provavelmente limite a sobrevida a menos de um ano
22. Doenças ou medicamentos concomitantes que possam representar um risco aumentado significativo de complicações após o tratamento com InterVapor®
23. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico estudando um tratamento experimental.
24. Qualquer condição que interfira na conclusão do estudo, incluindo avaliações do estudo e procedimento do estudo, incluindo broncoscopia.