Estudio TARGET francés

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 y ≤ 80 años
2. Enfisema heterogéneo con predominio del lóbulo superior en al menos un segmento pulmonar a tratar (definido como un Índice de Heterogeneidad (IH) ≥ 1,3 por TC)
3. FEV1 posbroncodilatador ≥ 15 % y ≤ 45 % del valor teórico
4. Capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 100 % prevista
5. Volumen residual posbroncodilatador (RV) ≥ 200 % previsto
6. Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) > 100 m y ≤ 450 m
7. (Presión Parcial de Oxígeno) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg en aire ambiente

8. No fumar durante 4 meses antes de la inscripción en el estudio según lo confirmado por:

   1. análisis de orina negativo o nivel de cotinina sérica de ≤ 10 ng/mL, o prueba de CO Hb negativa O
   2. Si usa productos para dejar de fumar que contienen nicotina en la selección, nivel de cotinina sérica ≤ 13,7 ng/ml (o carboxihemoglobina arterial ≤ 2,5 %)

9. Gestión médica optimizada (coherente con las directrices GOLD)

   1. Farmacológico:

1. Broncodilatador de acción prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), LAMA + LABA o LABA + ICS > 1 año

b. Evidencia de rehabilitación pulmonar completa

1. ≥ 6 semanas como paciente ambulatorio o ≥ 3 semanas como paciente hospitalizado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción; o,
2. El paciente tiene o continúa participando en un programa de rehabilitación en el hogar (es decir, un programa para caminar) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción bajo la supervisión de un profesional de la salud

10. Mental y físicamente capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Las personas protegidas tal como las define el Code de la Sante Publique no pueden ser incluidas en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. DLCO < 20% previsto
2. Hipertensión pulmonar no controlada (presión arterial pulmonar sistólica >45 mm Hg) o evidencia o antecedentes de cor pulmonale determinado por ecocardiograma reciente
3. Bronquiectasias clínicamente significativas
4. Producción de esputo clínicamente significativa (más de 4 cucharadas por día).
5. Dos (2) o más exacerbaciones de EPOC o episodios de neumonía que requirieron hospitalización en el último año
6. Evidencia de infección activa en los pulmones en el momento del procedimiento.
7. Uso diario de esteroides sistémicos, > 10 mg de prednisolona (o equivalente) al día.
8. Patología pulmonar del nódulo no probada estable o benigna
9. Fibrosis pulmonar clínicamente significativa
10. Trasplante de pulmón previo, cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), bullectomía o lobectomía
11. Reducción previa del volumen pulmonar a través de válvula(s) endobronquial(es), bobina(s) y/o polímero. Nota: Los pacientes cuyas válvulas endobronquiales se hayan extraído pueden recibir tratamiento si: todas las válvulas se han extraído ≥ 3 meses antes de InterVapor y la broncoscopia inicial no revela obstrucción de las vías respiratorias ni granulación evidente del tejido
12. Bulla grande (definida como > 1/3 del volumen del lóbulo)
13. Lóbulos superior e inferior muy enfermos en el pulmón contralateral (%-950 HU densidad >50%)
14. Enfisema paraseptal en cualquier segmento objetivo de tratamiento
15. Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
16. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % según lo determinado por un ecocardiograma reciente (completado dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
17. No se pueden suspender de forma segura los anticoagulantes o los inhibidores plaquetarios durante las 6 semanas posteriores al procedimiento.
18. Índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2
19. Paciente que toma medicamentos inmunosupresores para el tratamiento del cáncer, artritis reumática, enfermedad autoinmune o prevención del rechazo de tejidos u órganos.
20. El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio
21. Cualquier enfermedad o afección que probablemente limite la supervivencia a menos de un año
22. Enfermedades o medicamentos concomitantes que pueden suponer un aumento significativo del riesgo de complicaciones después del tratamiento con InterVapor®
23. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental.
24. Cualquier condición que pudiera interferir con la finalización del estudio, incluidas las evaluaciones del estudio y el procedimiento del estudio, incluida la broncoscopia.