Französische TARGET-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 und ≤ 80 Jahre alt
2. Heterogenes Emphysem mit Oberlappenprädominanz in mindestens einem zu behandelnden Lungensegment (definiert als Heterogenitätsindex (HI) ≥ 1,3 pro CT)
3. Postbronchodilatator FEV1 ≥ 15 % und ≤ 45 % des vorhergesagten Werts
4. Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 100 % des Sollwerts
5. Postbronchodilatator Residualvolumen (RV) ≥ 200 % des Sollwerts
6. 6-Minuten-Fußweg (6MWD) > 100 m und ≤ 450 m
7. (Sauerstoffpartialdruck) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg an Raumluft

8. Nichtraucher seit 4 Monaten vor Studieneinschreibung, bestätigt durch:

   1. negative Urinanalyse oder Serumcotininspiegel von ≤ 10 ng/ml oder negativer CO-Hb-Test ODER
   2. Bei Verwendung von nikotinhaltigen Produkten zur Raucherentwöhnung beim Screening Serumcotininspiegel ≤ 13,7 ng/ml (oder arterielles Carboxyhämoglobin ≤ 2,5 %)

9. Optimiertes medizinisches Management (gemäß GOLD-Richtlinien)

   1. Pharmakologisch:

1. Lang wirkende Bronchodilatatoren (LABA), lang wirkende muskarinische Antagonisten (LAMA), LAMA + LABA oder LABA + ICS > 1 Jahr

b. Nachweis über eine abgeschlossene Lungenrehabilitation

1. ≥ 6 Wochen ambulant oder ≥ 3 Wochen stationär innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung; oder,
2. Der Patient hat oder nimmt innerhalb von 6 Wochen nach der Anmeldung unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals an einem Rehabilitationsprogramm zu Hause (d. h. einem Gehprogramm) teil

10. Geistig und körperlich in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Geschützte Personen im Sinne des Code de la Sante Publique können nicht in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. DLCO < 20 % vorhergesagt
2. Unkontrollierte pulmonale Hypertonie (systolischer pulmonalarterieller Druck > 45 mm Hg) oder Anzeichen oder Anamnese eines Cor pulmonale, wie anhand eines kürzlich durchgeführten Echokardiogramms festgestellt
3. Klinisch signifikante Bronchiektasen
4. Klinisch signifikante (mehr als 4 Esslöffel pro Tag) Sputumproduktion.
5. Zwei (2) oder mehr COPD-Exazerbationen oder Lungenentzündungsepisoden, die im letzten Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderten
6. Nachweis einer aktiven Infektion in der Lunge zum Zeitpunkt des Eingriffs.
7. Tägliche Anwendung von systemischen Steroiden, > 10 mg Prednisolon (oder Äquivalent) täglich.
8. Lungenpathologie des Knotens nicht als stabil oder gutartig erwiesen
9. Klinisch signifikante Lungenfibrose
10. Vorherige Lungentransplantation, Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS), Bullektomie oder Lobektomie
11. Vorherige Lungenvolumenreduktion über Endobronchialventil(e), Spirale(n) und/oder Polymer. Hinweis: Patienten, deren Endobronchialventile entfernt wurden, können behandelt werden, wenn: alle Ventile ≥ 3 Monate vor InterVapor entfernt wurden und die Ausgangs-Bronchoskopie keine Obstruktion der Atemwege oder offensichtliche Gewebegranulation zeigt
12. Große Bulla (definiert als > 1/3 Volumen des Lappens)
13. Stark erkrankte Ober- und Unterlappen in der kontralateralen Lunge (%-950 HU-Dichte > 50 %)
14. Paraseptales Emphysem in einem beliebigen zu behandelnden Segment
15. Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
16. Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestimmt durch ein aktuelles Echokardiogramm (abgeschlossen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).
17. Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmer können für 6 Wochen nach dem Eingriff nicht sicher abgesetzt werden.
18. Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
19. Patienten, die immunsuppressive Medikamente zur Behandlung von Krebs, rheumatischer Arthritis, Autoimmunerkrankung oder zur Vorbeugung von Gewebe- oder Organabstoßungen einnehmen.
20. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
21. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als ein Jahr begrenzt
22. Begleiterkrankungen oder Medikamente, die ein deutlich erhöhtes Risiko für Komplikationen nach der Behandlung mit InterVapor® darstellen können
23. Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird.
24. Jeder Zustand, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich Studienbewertungen und Studienverfahren, einschließlich Bronchoskopie.