Studio TARGET francese

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 e ≤ 80 anni
2. Enfisema eterogeneo con predominanza del lobo superiore in almeno un segmento polmonare da trattare (definito come indice di eterogeneità (HI) ≥ 1,3 per CT)
3. FEV1 post-broncodilatatore ≥ 15% e ≤ 45% del valore previsto
4. Capacità polmonare totale (TLC) ≥ 100% del previsto
5. Post-broncodilatatore Volume residuo (RV) ≥ 200% del previsto
6. Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) > 100 me ≤ 450 m
7. (Pressione parziale di ossigeno) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg in aria ambiente

8. Non fumare per 4 mesi prima dell'iscrizione allo studio come confermato da:

   1. analisi delle urine negativa o livello di cotinina sierica ≤ 10 ng/mL, o test CO Hb negativo OPPURE
   2. Se durante lo screening si utilizzano prodotti per smettere di fumare contenenti nicotina, livello sierico di cotinina ≤ 13,7 ng/ml (o carbossiemoglobina arteriosa ≤ 2,5%)

9. Gestione medica ottimizzata (coerente con le linee guida GOLD)

   1. Farmacologico:

1. Broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA), Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), LAMA + LABA o LABA + ICS > 1 anno

b. Evidenza di riabilitazione polmonare completata

1. ≥ 6 settimane di ricovero ambulatoriale o ≥ 3 settimane di ricovero entro 12 mesi dall'arruolamento; o,
2. Il paziente ha o continua a partecipare a un programma di riabilitazione domiciliare (ad es. un programma di deambulazione) entro 6 settimane dall'arruolamento sotto la supervisione di un operatore sanitario

10. Mentalmente e fisicamente in grado di fornire il consenso informato scritto. Le persone protette come definite dal Code de la Sante Publique non possono essere incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

1. DLCO < 20% previsto
2. Ipertensione polmonare incontrollata (pressione arteriosa polmonare sistolica >45 mm Hg) o evidenza o anamnesi di cuore polmonare come determinato da un recente ecocardiogramma
3. Bronchiectasie clinicamente significative
4. Produzione di espettorato clinicamente significativa (superiore a 4 cucchiai al giorno).
5. Due (2) o più riacutizzazioni di BPCO o episodi di polmonite che hanno richiesto il ricovero nell'ultimo anno
6. Evidenza di infezione attiva nei polmoni al momento della procedura.
7. Uso quotidiano di steroidi sistemici, > 10 mg di prednisolone (o equivalente) al giorno.
8. Patologia polmonare del nodulo non dimostrata stabile o benigna
9. Fibrosi polmonare clinicamente significativa
10. Precedente trapianto di polmone, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVRS), bullectomia o lobectomia
11. Precedente riduzione del volume polmonare tramite valvola(e) endobronchiale(i), bobina(e) e/o polimero. Nota: i pazienti le cui valvole endobronchiali sono state rimosse possono essere trattati se: tutte le valvole rimosse ≥ 3 mesi prima di InterVapor e la broncoscopia al basale non rivela alcuna ostruzione delle vie aeree o evidente granulazione tissutale
12. Bulla grande (definita come > 1/3 del volume del lobo)
13. Lobi superiori e inferiori altamente malati nel polmone controlaterale (%-950 HU densità >50%)
14. Enfisema parasettale in qualsiasi segmento mirato al trattamento
15. Infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi dallo screening.
16. Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% come determinato da un ecocardiogramma recente (completato entro 3 mesi prima dello screening).
17. Impossibile interrompere in modo sicuro gli anticoagulanti o gli inibitori piastrinici per 6 settimane dopo la procedura.
18. Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
19. Paziente che assume farmaci immunosoppressori per il trattamento del cancro, dell'artrite reumatica, delle malattie autoimmuni o per la prevenzione del rigetto di tessuti o organi.
20. - Il soggetto è in stato di gravidanza o in allattamento o pianifica una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio
21. Qualsiasi malattia o condizione che possa limitare la sopravvivenza a meno di un anno
22. Malattie o farmaci concomitanti che possono comportare un aumento significativo del rischio di complicanze a seguito del trattamento con InterVapor®
23. Attualmente arruolato in un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale.
24. Qualsiasi condizione che interferirebbe con il completamento dello studio, comprese le valutazioni dello studio e la procedura dello studio, inclusa la broncoscopia.