Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francia TARGET tanulmány

2023. július 28. frissítette: Uptake Medical Technology, Inc.

A felső lebeny túlsúlyával járó tüdőtágulás célzott szegmentális gőzablációs kezelése: az InterVapor® randomizált, kontrollált vizsgálata Franciaországban – A TARGET vizsgálat

Ez a tanulmány a FEV1 és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak prospektív dokumentálása volt 12 hónappal az InterVapor®-val végzett szekvenciális szegmentális kezelést követően heterogén tüdőtágulásban szenvedő, felső lebeny túlsúlyban szenvedő betegeknél. A vizsgálat érvényessége érdekében az eredményeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik optimális orvosi terápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a FEV1 és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak prospektív dokumentálása 12 hónappal a Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation (BTVA) szekvenciális szegmentális kezelését követően az InterVapor rendszer segítségével heterogén emphysemás, felső lebeny túlsúlyban szenvedő betegeknél. A francia TARGET vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 150 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba (1:1 randomizálás 75 InterVaporral, 75 kontroll) 12 hónapos követési időszakkal. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok átléphetnek a kezelési csoportba, és felajánlhatják az InterVapor-kezelést, miután teljesítették a protokollban meghatározott követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 és ≤ 80 év
  2. Heterogén emphysema a felső lebeny túlsúlyával legalább egy kezelendő tüdőszegmensben (a heterogenitási indexként (HI) ≥ 1,3/CT)
  3. A hörgőtágító utáni FEV1 ≥ 15%-a és ≤ 45%-a a várható értéknek
  4. Teljes tüdőkapacitás (TLC) ≥ 100% előre jelzett
  5. A hörgőtágító utáni maradék térfogat (RV) ≥ 200% előre jelzett
  6. 6 perces séta távolság (6MWD) > 100m és ≤ 450m
  7. (Oxigén parciális nyomása) PaCO2 ≤ 45 Hgmm; PaO2 > 45 Hgmm szobalevegőn

  8. Nemdohányzó 4 hónapig a tanulmányi beiratkozás előtt, amit a következők igazolnak:

    1. negatív vizelet analízis vagy szérum kotininszint ≤ 10 ng/ml, vagy negatív CO Hb teszt VAGY
    2. Ha a szűrés során nikotint tartalmazó dohányzás-leszoktatási készítmény(eke)t használ, a szérum kotininszint ≤ 13,7 ng/ml (vagy az artériás karboxihemoglobin ≤ 2,5%)

  9. Optimalizált orvosi menedzsment (a GOLD irányelveivel összhangban)

    1. Farmakológiai:

1.Hosszú hatású hörgőtágító (LABA),Hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA), LAMA + LABA vagy LABA + ICS > 1 év

b. A befejezett tüdőrehabilitáció bizonyítéka

  1. ≥ 6 hét járóbeteg vagy ≥ 3 hét fekvőbeteg a felvételt követő 12 hónapon belül; vagy,
  2. A beteg otthoni rehabilitációs programban (azaz gyalogos programban) vesz részt, vagy továbbra is részt vesz a felvételtől számított 6 héten belül egészségügyi szakember felügyelete mellett

10. Mentálisan és fizikailag képes írásos, tájékozott hozzájárulás megadására. A Code de la Sante Publique által meghatározott védett személyek nem vehetők részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. DLCO < 20% előre jelzett
  2. Nem kontrollált pulmonális hipertónia (szisztolés pulmonális artériás nyomás > 45 Hgmm) vagy cor pulmonale bizonyítéka vagy anamnézisében a közelmúltban végzett echocardiogram alapján
  3. Klinikailag jelentős bronchiectasis
  4. Klinikailag jelentős (napi 4 evőkanálnál nagyobb) köpetképződés.
  5. Két (2) vagy több COPD exacerbáció vagy tüdőgyulladás epizód, amelyek kórházi kezelést igényeltek az elmúlt évben
  6. Az eljárás idején a tüdő aktív fertőzésének bizonyítéka.
  7. Szisztémás szteroidok napi alkalmazása, napi > 10 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű).
  8. A csomó tüdőpatológiája nem bizonyult stabilnak vagy jóindulatúnak
  9. Klinikailag jelentős tüdőfibrózis
  10. Korábbi tüdőtranszplantáció, tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS), bullectomia vagy lobectomia
  11. Előzetes tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális szelep(ek), tekercs(ek) és/vagy polimer segítségével. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek az endobronchiális billentyűit eltávolították, akkor kezelhetők, ha: az InterVapor előtt ≥ 3 hónappal az összes billentyűt eltávolították, és a kiindulási bronchoszkópia nem mutat légúti elzáródást vagy nyilvánvaló szövetgranulációt
  12. Nagy bika (a lebeny térfogatának > 1/3-aként határozható meg)
  13. Erősen beteg felső és alsó lebeny az ellenoldali tüdőben (%-950 HU sűrűség >50%)
  14. Paraseptalis emphysema bármely kezelésre szánt szegmensben
  15. Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a szűrést követő 6 hónapon belül.
  16. Szívelégtelenség diagnózisa a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 45%, a legutóbbi echokardiogram alapján (a szűrést megelőző 3 hónapon belül befejeződött).
  17. Az eljárás után 6 hétig nem lehet biztonságosan abbahagyni az antikoagulánsok vagy a vérlemezke-gátlók szedését.
  18. Testtömegindex (BMI) > 32 kg/m2
  19. Rák, reumás ízületi gyulladás, autoimmun betegség vagy szövet- vagy szervkilökődés megelőzésére szolgáló immunszuppresszív gyógyszereket szedő beteg.
  20. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül
  21. Minden olyan betegség vagy állapot, amely valószínűleg egy évnél rövidebbre korlátozza a túlélést
  22. Egyidejű betegségek vagy gyógyszerek, amelyek jelentős mértékben növelhetik a szövődmények kockázatát az InterVapor®-kezelést követően
  23. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy kísérleti kezelést vizsgál.
  24. Minden olyan állapot, amely megzavarná a vizsgálat befejezését, beleértve a vizsgálati értékeléseket és a vizsgálati eljárást, beleértve a bronchoszkópiát is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés plusz optimális orvosi terápia
A betegeket InterVapor rendszerrel és Optimal Medical Therapy-vel kezelik
Eszköz: Kezelés plusz optimális orvosi terápia
A betegeket az InterVapor rendszerrel 1-2 szegmensben kezelik minden tüdő felső lebenyében (összesen 2-3 szegmensben). A betegek optimális orvosi terápiát is kapnak. Az emphysema orvosi kezelésének felírására vonatkozó irányelveket az American Thoracic Society (ATS) és a National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/World Health Organization, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) műhelyösszefoglaló) tette közzé.
Más nevek:
  • BTVA
  • InterVapor
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi terápia (kontroll)
A betegeket az optimális orvosi terápia szerint kezelik
Egyéb: Optimális orvosi terápia
A betegek optimális orvosi terápiát kapnak. Az emphysema orvosi kezelésének felírására vonatkozó irányelveket az American Thoracic Society (ATS) és a National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization tette közzé (NHLBI/WHO GOLD workshop összefoglalója).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 változásai a kezelés és a kontroll között 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Százalékos változás az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) az aktív komparátorhoz képest: A FEV1 változása, százalékos változás a kiindulási értékről 12 hónapra a FEV1-ben, ahol a FEV1 nyers térfogategységben (ml) van kifejezve.
12 hónap
St. George's Légzőrendszeri Kérdőív krónikus obstruktív tüdőbetegségben (SGRQ-C) szenvedő betegek számára
Időkeret: 12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminősítés (SGRQ-C) az aktív összehasonlítóhoz képest. Ezt az SGRQ-C összpontszám alapértékről 12 hónapra való változásaként számítják ki. Az SGRQ-C pontszámok 0 és 100 között vannak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása - Forced kilégzési térfogat, abszolút változás - 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Változás a FEV1-ben, absz.: Abszolút változás az alapvonaltól a követésig a FEV1-ben, ahol a FEV1 nyers térfogategységben (ml) van kifejezve.
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – kényszerkilégzési térfogat, százalékos változás – 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Változás a FEV1-ben, százalékos előrejelzett érték: Százalékos változás a kiindulási értéktől a követésig a FEV1-ben, ahol a FEV1-et az európai légzési szabvány (ERS) szabványok által számított előrejelzett százalékban fejezik ki.
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – kényszerkilégzési térfogat, abs, PP változás – 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Változás a FEV1-ben, abs-ban, PP-ben: abszolút változás a kiindulási értéktől a követésig a FEV1-ben, ahol a FEV1-et az ERS-szabványok által kiszámított előrejelzett százalékban fejezik ki.
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – Forced Vital Capacity (FVC) változás – 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Változás az FVC-ben: százalékos változás az alapvonaltól a nyomon követésig a kényszerített életkapacitásban, nyers térfogategységben (ml) kifejezve
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – Forced Vital Capacity Percent Predicated Change – 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Változás az FVC PP-ben: százalékos változás az alapvonaltól a nyomon követésig az erőltetett életkapacitásban, százalékban kifejezve, az ERS szabványok alapján kiszámítva
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – maradék térfogat – 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Százalékos változás az alapértéktől a nyomon követésig a maradék térfogatban
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – Residual Volume-Abs 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Százalékos változás az alapvonaltól a követésig a maradék térfogatban, ahol az RV nyers térfogategységben (ml) van kifejezve.
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – Maradék térfogat-százalék becsült érték 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Százalékos változás az alapvonaltól a nyomon követésig a maradék térfogatban, ahol az RV az ERS-szabványok által kiszámított előrejelzett százalékban van kifejezve.
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – Maradék térfogat – Abs százalék becsült érték 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Abszolút változás az alapvonaltól a követésig a maradék térfogatban, ahol az RV az ERS szabványok által kiszámított előrejelzett százalékban van kifejezve
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – a tüdő diffúziós kapacitása (DLCO) – százalékos becsült érték 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Százalékos változás az alapvonaltól a nyomon követésig a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásában, ahol a DLCO-t az ERS szabványok által kiszámított előrejelzett százalékban fejezik ki.
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkció egyéb mutatóinak javulása – a tüdő diffúziós kapacitása (DLCO) – abszolút százalékos becsült érték 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Abszolút változás az alapvonaltól a követésig a tüdő szén-monoxid-diffúzációs kapacitásában, ahol a DLCO-t az ERS-szabványok által számított előrejelzett százalékban fejezik ki.
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Változások a szegmentális tüdőtérfogatban a CT-vel 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A szegmentális tüdőtérfogat változása a kiindulási értékről 12 hónapra, CT-vel értékelve
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A tüdőfunkciós tesztekben bekövetkezett változások testpletizmográfiás mérésekkel a 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A test pletizmográfiával értékelt tüdőfunkciós tesztek változásai 12 hónapos korban
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Súlyos nemkívánatos események és végzetes események száma
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálos kimenetelű események száma
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Bináris válaszadó elemzés a FEV1 minimális klinikailag fontos különbségének meghatározására 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Bináris válaszelemzés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározására a következők esetén:

• FEV1 (> 12% előrejelzett) a Kezelés vs. kontroll csoportban 12 hónapban
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Bináris válaszadó elemzés az SGRQ-C minimális klinikailag fontos különbségének meghatározására 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Bináris válaszelemzés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározására a következők esetén:

• SGRQ (> 8 pont) a kezelés és a kontroll között 12 hónapos korban
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Bináris válaszadó analízis a minimális klinikailag fontos különbség meghatározására a 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) esetében 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Bináris válaszelemzés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározására a következők esetén:

• 6 MWD (> 26 m) a kezelésben a kontrollhoz képest 12 hónapos korban
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Bináris válaszadó analízis a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámának minimális klinikailag fontos különbségének meghatározására 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Bináris válaszelemzés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározására a következők esetén:

• CAT pontszám (> 2 pont) a kezelés és a kontroll között 12 hónapos korban
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Bináris válaszadó elemzés a minimálisan klinikailag fontos különbség meghatározására a légzési nehézség kérdőív (SOBQ) pontszámában 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Bináris válaszelemzés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározására a következők esetén:

• SOBQ pontszám (> 5 pont) a kezelés és a kontroll között a 12. hónapban
12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uptake Medical Technology, Inc.

Együttműködők

MedPass International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Guibert, Prof, CHU Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-2250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optimális orvosi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel