Fransk TARGET-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 og ≤ 80 år
2. Heterogent emfysem med overlapsovervægt i mindst ét ​​lungesegment, der skal behandles (defineret som et heterogenitetsindeks (HI) ≥ 1,3 pr. CT)
3. Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 15 % og ≤ 45 % af forudsagt værdi
4. Total lungekapacitet (TLC) ≥ 100 % forudsagt
5. Post-bronkodilatator Residualvolumen (RV) ≥ 200 % forudsagt
6. 6-minutters gåafstand (6MWD) > 100m og ≤ 450m
7. (Partialtryk af ilt) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg på rumluft

8. Ikke-ryger i 4 måneder før studietilmelding som bekræftet af:

   1. negativ urinanalyse eller serum-kotinin-niveau på ≤ 10 ng/mL eller negativ CO Hb-test ELLER
   2. Hvis du bruger rygestopprodukt(er), der indeholder nikotin ved screening, serumkotininniveau ≤ 13,7 ng/ml (eller arterielt carboxyhæmoglobin ≤ 2,5 %)

9. Optimeret medicinsk styring (i overensstemmelse med GOLD retningslinjer)

   1. Farmakologisk:

1. Langtidsvirkende bronkodilatator (LABA), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), LAMA + LABA eller LABA + ICS > 1 år

b. Bevis for gennemført lungerehabilitering

1. ≥ 6 uger ambulant eller ≥ 3 ugers indlæggelse inden for 12 måneder efter indskrivning; eller,
2. Patienten har eller fortsætter med at deltage i hjemmerehabiliteringsprogram (dvs. et gå-program) inden for 6 uger efter tilmelding under tilsyn af en sundhedsperson

10. Mentalt og fysisk i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Beskyttede personer som defineret af Code de la Sante Publique kan ikke inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. DLCO < 20 % forudsagt
2. Ukontrolleret pulmonal hypertension (systolisk pulmonalt arterielt tryk >45 mm Hg) eller tegn på eller historie med cor pulmonale som bestemt ved nyligt ekkokardiogram
3. Klinisk signifikant bronkiektasi
4. Klinisk signifikant (større end 4 spiseskefulde om dagen) sputumproduktion.
5. To (2) eller flere KOL-eksacerbationer eller lungebetændelsesepisoder, der kræver indlæggelse inden for det sidste år
6. Bevis for aktiv infektion i lungerne på tidspunktet for proceduren.
7. Daglig brug af systemiske steroider, > 10 mg prednisolon (eller tilsvarende) dagligt.
8. Lungepatologi af knuder ikke bevist stabil eller godartet
9. Klinisk signifikant lungefibrose
10. Tidligere lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), bullektomi eller lobektomi
11. Forudgående reduktion af lungevolumen via endobronchialventil(er), spiral(er) og/eller polymer. Bemærk: Patienter, hvis endobronkiale klapper er blevet fjernet, kan behandles, hvis: alle ventiler fjernet ≥ 3 måneder før InterVapor og baseline bronkoskopi afslører ingen luftvejsobstruktion eller tydelig vævsgranulering
12. Stor bulla (defineret som > 1/3 volumen af ​​lappen)
13. Meget syge øvre og nedre lapper i kontralateral lunge (%-950 HU-densitet >50%)
14. Paraseptal emfysem i ethvert segment målrettet til behandling
15. Myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening.
16. Diagnose af hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som bestemt ved nyligt ekkokardiogram (afsluttet inden for 3 måneder før screening).
17. Ude af stand til sikkert at seponere antikoagulantia eller blodpladehæmmere i 6 uger efter proceduren.
18. Body mass index (BMI) > 32 kg/m2
19. Patient, der tager immunsuppressive lægemidler til behandling af cancer, reumatisk arthritis, autoimmun sygdom eller forebyggelse af vævs- eller organafstødning.
20. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
21. Enhver sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil begrænse overlevelsen til mindre end et år
22. Samtidige sygdomme eller medicin, der kan udgøre en betydelig øget risiko for komplikationer efter behandling med InterVapor®
23. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling.
24. Enhver tilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, herunder undersøgelsesvurderinger og undersøgelsesprocedure, inklusive bronkoskopi.