Fransk TARGET-studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 18 og ≤ 80 år
2. Heterogent emfysem med overlapp overvekt i minst ett lungesegment som skal behandles (definert som en heterogenitetsindeks (HI) ≥ 1,3 per CT)
3. Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 15 % og ≤ 45 % av antatt verdi
4. Total lungekapasitet (TLC) ≥ 100 % predikert
5. Post-bronkodilatator Residualvolum (RV) ≥ 200 % predikert
6. 6-minutters gangavstand (6MWD) > 100m og ≤ 450m
7. (Delvis oksygentrykk) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg på romluft

8. Ikke-røyk i 4 måneder før studieregistrering som bekreftet av:

   1. negativ urinanalyse eller serumkotininnivå på ≤ 10 ng/ml, eller negativ CO Hb-test ELLER
   2. Hvis du bruker røykesluttprodukt(er) som inneholder nikotin ved screening, serumkotininnivå ≤ 13,7 ng/ml (eller arterielt karboksyhemoglobin ≤ 2,5 %)

9. Optimalisert medisinsk behandling (i samsvar med GULL-retningslinjene)

   1. Farmakologisk:

1. Langtidsvirkende bronkodilatator (LABA), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), LAMA + LABA eller LABA + ICS > 1 år

b. Bevis på fullført lungerehabilitering

1. ≥ 6 uker poliklinisk eller ≥ 3 uker poliklinisk innen 12 måneder etter innmelding; eller,
2. Pasienten har eller fortsetter å delta i hjemmerehabiliteringsprogram (dvs. et gåprogram) innen 6 uker etter innmelding under tilsyn av en helsepersonell

10. Mentalt og fysisk i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Beskyttede personer som definert av Code de la Sante Publique kan ikke inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. DLCO < 20 % spådd
2. Ukontrollert pulmonal hypertensjon (systolisk pulmonært arterielt trykk >45 mm Hg) eller bevis eller historie med cor pulmonale som bestemt av nylig ekkokardiogram
3. Klinisk signifikant bronkiektasi
4. Klinisk signifikant (større enn 4 ss per dag) sputumproduksjon.
5. To (2) eller flere KOLS-eksaserbasjoner eller lungebetennelsesepisoder som krever sykehusinnleggelse det siste året
6. Bevis på aktiv infeksjon i lungene på prosedyretidspunktet.
7. Daglig bruk av systemiske steroider, > 10 mg prednisolon (eller tilsvarende) daglig.
8. Lungepatologi av knute ikke bevist stabil eller godartet
9. Klinisk signifikant lungefibrose
10. Tidligere lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), bullektomi eller lobektomi
11. Tidligere lungevolumreduksjon via endobronkialventil(er), spiral(er) og/eller polymer. Merk: Pasienter hvis endobronkiale klaffer er fjernet kan behandles hvis: alle klaffer fjernet ≥ 3 måneder før InterVapor og baseline bronkoskopi avslører ingen luftveisobstruksjon eller åpenbar vevsgranulering
12. Stor bulla (definert som > 1/3 volum av lappen)
13. Svært syke øvre og nedre lapper i kontralateral lunge (%-950 HU tetthet >50%)
14. Paraseptal emfysem i ethvert segment målrettet for behandling
15. Hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter screening.
16. Diagnose av hjertesvikt med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % som bestemt ved nylig ekkokardiogram (fullført innen 3 måneder før screening).
17. Kan ikke trygt seponere antikoagulantia eller blodplatehemmere i 6 uker etter prosedyren.
18. Kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
19. Pasienter som tar immunsuppressive medisiner for behandling av kreft, revmatisk leddgikt, autoimmun sykdom eller forebygging av vev eller organavstøtning.
20. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme
21. Enhver sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil begrense overlevelse til mindre enn ett år
22. Samtidige sykdommer eller medisiner som kan utgjøre en betydelig økt risiko for komplikasjoner etter behandling med InterVapor®
23. For tiden registrert i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell behandling.
24. Enhver tilstand som vil forstyrre fullføringen av studien, inkludert studievurderinger og studieprosedyre inkludert bronkoskopi.