Francuskie badanie TARGET
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Uptake Medical Technology, Inc.
Ukierunkowana odcinkowa ablacja gazowa Leczenie rozedmy płuc z przewagą górnego płata: randomizowana, kontrolowana próba InterVapor® we Francji — próba TARGET
To badanie ma na celu prospektywne udokumentowanie zmian w FEV1 i związanej ze zdrowiem jakości życia 12 miesięcy po sekwencyjnym segmentarnym leczeniu InterVapor® u pacjentów z niejednorodną rozedmą płuc z przewagą płata górnego.
Dla ważności badania wyniki zostaną porównane z pacjentami, którzy otrzymują optymalną terapię medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest prospektywne udokumentowanie zmian w FEV1 i jakości życia związanej ze zdrowiem 12 miesięcy po sekwencyjnym segmentarnym leczeniu za pomocą bronchoskopowej termicznej ablacji parowej (BTVA) z użyciem systemu InterVapor u pacjentów z heterogenną rozedmą płuc z przewagą górnego płata.
Francuskie badanie TARGET jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Do badania zostanie włączonych 150 uczestników (randomizacja 1:1 z 75 InterVapor, 75 kontrolami) z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Osobom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej można zezwolić na przejście do grupy leczonej i zaproponować im leczenie InterVapor po zakończeniu określonego w protokole okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i ≤ 80 lat
- Heterogeniczna rozedma płuc z przewagą płata górnego w co najmniej jednym leczonym segmencie płuc (zdefiniowana jako wskaźnik heterogeniczności (HI) ≥ 1,3 na TK)
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 15% i ≤ 45% wartości należnej
- Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 100% wartości należnej
- Objętość zalegająca po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (RV) ≥ 200% wartości należnej
- Dystans marszu w 6 minut (6MWD) > 100m i ≤ 450m
- (ciśnienie parcjalne tlenu) PaCO2 ≤ 45 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg w powietrzu pokojowym
Zakaz palenia przez 4 miesiące przed włączeniem do badania, potwierdzony przez:
- ujemny wynik badania moczu lub poziom kotyniny w surowicy ≤ 10 ng/ml lub ujemny wynik testu CO Hb LUB
- Jeśli podczas badań przesiewowych stosuje się produkty pomagające w zaprzestaniu palenia tytoniu zawierające nikotynę, poziom kotyniny w surowicy ≤ 13,7 ng/ml (lub karboksyhemoglobina w krwi tętniczej ≤ 2,5%)
Zoptymalizowane zarządzanie medyczne (zgodne z wytycznymi GOLD)
- Farmakologiczny:
1. Długo działający lek rozszerzający oskrzela (LABA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA), LAMA + LABA lub LABA + ICS > 1 rok
b. Zaświadczenie o zakończonej rehabilitacji pulmonologicznej
- ≥ 6 tygodni w warunkach ambulatoryjnych lub ≥ 3 tygodnie w warunkach stacjonarnych w ciągu 12 miesięcy od włączenia; lub,
- Pacjent uczestniczy lub kontynuuje program rehabilitacji w domu (tj. program marszu) w ciągu 6 tygodni od rejestracji pod nadzorem pracownika służby zdrowia
10. Zdolność umysłowa i fizyczna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Osoby chronione w rozumieniu Code de la Sante Publique nie mogą być objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- DLCO < 20% wartości przewidywanej
- Niekontrolowane nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >45 mm Hg) lub serce płucne lub serce płucne w wywiadzie, stwierdzone na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Klinicznie istotne (ponad 4 łyżki stołowe dziennie) wytwarzanie plwociny.
- Dwa (2) lub więcej zaostrzeń POChP lub epizodów zapalenia płuc wymagających hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
- Dowody czynnej infekcji w płucach w czasie zabiegu.
- Codzienne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, > 10 mg prednizolonu (lub równoważnego) dziennie.
- Patologia płuc guzka nie okazała się stabilna ani łagodna
- Klinicznie istotne zwłóknienie płuc
- Wcześniejszy przeszczep płuc, operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), bullektomia lub lobektomia
- Wcześniejsze zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych, spirali i/lub polimeru. Uwaga: Pacjenci, którym usunięto zastawki dooskrzelowe, mogą być leczeni, jeśli: wszystkie zastawki usunięto ≥ 3 miesiące przed InterVapor, a początkowa bronchoskopia nie wykazała niedrożności dróg oddechowych ani wyraźnej ziarninowania tkanek
- Pęcherzyk duży (zdefiniowany jako > 1/3 objętości płata)
- Silnie zmienione chorobowo górne i dolne płaty w przeciwległym płucu (gęstość %-950 HU >50%)
- Rozedma okołoprzegrodowa w dowolnym segmencie docelowym do leczenia
- Zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Rozpoznanie niewydolności serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego (wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Nie można bezpiecznie odstawić antykoagulantów lub inhibitorów płytek krwi na 6 tygodni po zabiegu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
- Pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne w leczeniu raka, reumatycznego zapalenia stawów, choroby autoimmunologicznej lub zapobiegania odrzuceniu tkanki lub narządu.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania
- Każda choroba lub stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż jednego roku
- Współistniejące choroby lub leki, które mogą znacznie zwiększać ryzyko powikłań po leczeniu InterVapor®
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia eksperymentalnego.
- Każdy stan, który mógłby zakłócić ukończenie badania, w tym ocenę badania i procedurę badania, w tym bronchoskopię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie plus optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni Systemem InterVapor oraz Optymalną Terapią Medyczną
|
Pacjenci będą leczeni systemem InterVapor w 1 do 2 segmentach w górnych płatach każdego płuca (łącznie 2 do 3 segmentów).
Pacjenci otrzymają również Optymalną Terapię Medyczną.
Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc są publikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (NHLBI/Światowa Organizacja Zdrowia, podsumowanie warsztatów Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna (kontrola)
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną
|
Pacjenci otrzymają Optymalną Terapię Medyczną.
Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc są publikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (podsumowanie warsztatów NHLBI/WHO GOLD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany FEV1 pomiędzy leczeniem a kontrolą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z aktywnym komparatorem: Zmiana FEV1, procentowa zmiana FEV1 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, gdzie FEV1 jest wyrażone w nieprzetworzonych jednostkach objętości (ml).
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (SGRQ-C) zmienia się między leczeniem a kontrolą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwalifikacja życia związana ze zdrowiem (SGRQ-C) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
Jest to obliczane jako zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w SGRQ-C Total Score.
Wyniki SGRQ-C mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc — natężonej objętości wydechowej, bezwzględna zmiana — po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana FEV1, abs: Bezwzględna zmiana FEV1 od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego, gdzie FEV1 wyraża się w nieprzetworzonych jednostkach objętości (ml).
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych miar czynności płuc — natężonej objętości wydechowej, zmiany procentowej — po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Procentowa zmiana FEV1 Przewidywana wartość: Procentowa zmiana FEV1 od wartości początkowej do okresu kontrolnego, gdzie FEV1 jest wyrażone w procentach przewidywanych, obliczonych zgodnie z normami Europejskiego Standardu Oddechowego (ERS).
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc – natężonej objętości wydechowej, Abs, zmiany PP – po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana FEV1, abs, PP: bezwzględna zmiana FEV1 od wartości początkowej do okresu kontrolnego, gdzie FEV1 jest wyrażone w procentach wartości należnej obliczonych według standardów ERS.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc — zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) — po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana FVC: procentowa zmiana natężonej pojemności życiowej od wartości początkowej do okresu kontrolnego, wyrażona w nieprzetworzonych jednostkach objętości (ml)
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc — procent natężonej pojemności życiowej Przewidywana zmiana — po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana w FVC PP: procentowa zmiana natężonej pojemności życiowej od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego, wyrażona w procentach przewidywanych, obliczona według standardów ERS
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc – Objętość zalegająca – po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w Objętości Resztkowej
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc – Objętość resztkowa – Abs po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w Objętości Resztkowej, gdzie RV jest wyrażona w nieprzetworzonych jednostkach objętości (ml).
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc — Objętość resztkowa — Procent Przewidywana wartość po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w Objętości Resztkowej, gdzie RV jest wyrażona w procentach przewidywanych, obliczonych zgodnie ze standardami ERS.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc — Objętość resztkowa — Procent Abs Przewidywana wartość po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w Objętości Resztkowej, gdzie RV jest wyrażona w procentach przewidywanych obliczonych zgodnie ze standardami ERS
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc — pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) — procent przewidywanej wartości po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla, gdzie DLCO wyrażono w procentach przewidywanych obliczonych według standardów ERS.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa innych wskaźników czynności płuc — pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) — bezwzględna procentowa przewidywana wartość po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w badaniu zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla, gdzie DLCO wyrażono w procentach przewidywanych, obliczonych według standardów ERS.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiany w segmentowych objętościach płuc od oceny CT po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiany w segmentowych objętościach płuc od wartości wyjściowych do 12 miesięcy, oceniane za pomocą tomografii komputerowej
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiany w testach czynnościowych płuc oceniane za pomocą pomiarów pletyzmografii ciała po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiany w testach czynnościowych płuc oceniane za pomocą pomiarów pletyzmografii ciała po 12 miesiącach
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń śmiertelnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń śmiertelnych
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnie istotnej klinicznie różnicy dla FEV1 po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla następujących: • FEV1 (> 12% wartości należnej) w leczeniu i grupie kontrolnej po 12 miesiącach |
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnie istotnej klinicznie różnicy dla SGRQ-C po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla następujących: • SGRQ (> 8 punktów) w grupie Leczenie vs Kontrola po 12 miesiącach |
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnie istotnej klinicznie różnicy dla 6-minutowego marszu (6MWD) po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla następujących: • 6MWD (> 26m) w leczeniu i grupie kontrolnej w wieku 12 miesięcy |
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnie istotnej klinicznie różnicy w wyniku testu oceny POChP (CAT) po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla następujących: • Wynik CAT (> 2 punkty) w grupie Leczenie vs Kontrola po 12 miesiącach |
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnie istotnej klinicznie różnicy w wyniku kwestionariusza duszności (SOBQ) po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Analiza odpowiedzi binarnej w celu określenia minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla następujących: • Wynik SOBQ (> 5 punktów) w grupie Leczenie vs Kontrola po 12 miesiącach |
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Guibert, Prof, CHU Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-2250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .