PLC의 진단 및 치료에서 3DV 기술의 다기관 RCT 연구
2022년 2월 8일 업데이트: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
원발성 간암의 진단 및 치료에 있어 3차원 가시화 기술에 대한 다기관 무작위 대조 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
원발성 간암은 간의 가장 흔한 악성 종양입니다.
근치적 수술이 선호되는 치료법이나 5년 재발률이 70%에 달해 불완전한 외과적 절제와 잔존 종양이 동반되는 경우가 많다.
21세기 이후 수술과 새로운 과학기술의 비약적인 발전으로 간질환의 진단과 치료는 영상진단학, 의생명공학, 분자영상기술, 컴퓨터과학 및 기타 학제간 학문과 밀접하게 연결되어 왔다.
3차원(3D) 시각화 기술은 새로운 보조 진단 및 치료 방법 중 하나입니다.
원발성 간암의 정확한 진단, 수술 계획 및 수술 탐색에 중요한 역할을 하며 수술 성공률을 효과적으로 높이고 수술 후 합병증 발생률을 줄일 수 있습니다.
원발성 간암에서의 진단 및 치료 가치는 주로 다음에 반영됩니다. 종양 분류 및 수술 절제 범위에 대한 수술 전 계획을 세웁니다.
(2) 혈류량의 위상 관계를 기반으로 개별 간 분할 및 간 부피 계산 4. 3D 시뮬레이션 소프트웨어를 사용하여 절제된 간 부피와 잔존 간 부피를 통계적 상관 관계로 자동 계산하여 간 확률을 판단하는 데 도움이 됨 간암 후 실패.
(3) 간동맥, 간문맥, 담관의 변이를 확인할 수 있으며 담관의 변이를 3차원 모델로 접촉 여부, 접촉 길이, 내강 협착 여부 등을 평가할 수 있다. , 특히 종양 환자의 절제 가능한 능력은 수술 중 3D 및 실시간 동적 내비게이션으로 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹의 개입: 수술 전 계획 및 수술을 안내하기 위해 고품질의 얇은 CT 이미지 재구성 3D 시각화 모델을 기반으로 합니다. 수술 과정 및 수술 전후 관리는 다음과 같다. 본 연구의 모든 환자는 의료진을 주 구성원으로 하는 의료진에 의해 수술되었고, 모든 환자는 해부학적 간절제술로 치료받았다. 해부학적 간절제술의 주요 포인트는 다음과 같다. (1) ischemia line이나 염색에 따라 간 분절의 경계를 결정하고 표시한다. (2) 수술 후 간 절편은 상징적인 정맥과 혈관이 완전히 노출되어야 합니다. (3) 표적 간 분절의 Glisson's pedicle 초기 부분이 절단됨. 모든 환자의 수술 변연부에서 조직을 채취하여 검사를 위해 동결 절편으로 보냈습니다. 수술 후 절제된 모든 간에서 일상적인 병리학적 검사를 시행하였다. 수술 후 환자는 적절한 수술 전후 증상 치료를 받았고, 수술 후 1일, 3일 및 5일에 혈액 정기 검사, 간 기능 및 응고 기능이 발견되었습니다.
대조군의 개입: 고품질의 얇은 CT 영상을 기반으로 수술 전 계획 및 수술을 안내했습니다. 수술 전후 관리는 위와 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chihua Fang, MD
- 전화번호: 86 13609700805
- 이메일: fangchihua@smu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenye Zhang, MM
- 전화번호: 86 13570426966
- 이메일: zhangzhenye_007@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- MI-3DVS
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연락하다:
- Chihua Fang, Phd
- 전화번호: 86 13609700805
- 이메일: fangchihua@smu.edu.cn
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연락하다:
- Wen Zhu, MD
- 전화번호: 86 18664683986
- 이메일: 281719356@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 임상적으로 진단된 원발성 간암 환자(종양 ≥3cm ~ ≤10cm, 진단 기준: 원발성 간암 진단 및 치료 코드 2019 에디션);
- 이미징 데이터에서 종양 혈전 형성 및 원격 전이가 발견되지 않았습니다.
- 간 기능의 Child-Pugh 등급 기준은 GRADE A 또는 B였습니다.
- 18-66세;
- 완전한 임상 사례 데이터;
- 모든 환자는 외과적 치료를 받았다;
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 수술을 견딜 수 없는 기본적인 질병(예: 중증 심폐 뇌신부전)이 있습니다.
- 수술 전 영상 검사에서 주문맥과 가지, 총간정맥과 가지, 간주정맥과 가지, 하대정맥에서 암 혈전이 발견되었습니다.
- 계획된 임신, 계획되지 않은 임신 및 임신;
- 간 기능의 수술 전 child-Pugh 등급 기준은 등급 C였습니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 질병 연구자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 계획 및 수술을 안내하는 3D 재구성 시각화 모델
본 연구의 모든 환자는 의료진을 주 구성원으로 하는 의료진에 의해 수술을 받았고, 모든 환자는 해부학적 간절제술을 시행받았다.
해부학적 간절제술의 주요 포인트는 다음과 같다. (1) ischemia line이나 염색에 따라 간 분절의 경계를 결정하고 표시한다.
(2) 수술 후 간 절편은 상징적인 정맥과 혈관이 완전히 노출되어야 합니다.
(3) 표적 간 분절의 Glisson's pedicle 초기 부분이 절단됨.
모든 환자의 수술 변연부에서 조직을 채취하여 검사를 위해 동결 절편으로 보냈습니다.
수술 후 절제된 모든 간에서 일상적인 병리학적 검사를 시행하였다.
수술 후 환자는 적절한 수술 전후 증상 치료를 받았고, 수술 후 1일, 3일 및 5일에 혈액 정기 검사, 간 기능 및 응고 기능이 발견되었습니다.
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3차원 가시화 기술이란 CT, MR 등의 2차원 영상 데이터를 컴퓨터 연산, 분석, 재구성을 통해 3차원 입체 영상으로 변환하는 기술을 말하며, 간, 혈관, 종양 등 표적의 형태와 공간적 분포 특징을 시각적으로 직접, 정확하고 신속하게 3차원 뷰를 제공합니다.
투명도, 회전, 크기 조정 및 측정 기술과 결합하여 3D 시각적 모델의 실시간 및 대화형 3D 동적 분석이 수행됩니다.
또한 컴퓨터를 사용하여 수술을 시뮬레이션하고 가능한 수술 계획에 대해 논의했습니다.
환자의 개별 데이터를 기반으로 최상의 수술 계획을 선택했습니다.
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간섭 없음: 수술 전 계획 및 수술을 안내하는 고품질의 얇은 슬라이스 CT 이미지를 기반으로 합니다.
본 연구의 모든 환자는 의료진을 주 구성원으로 하는 의료진에 의해 수술을 받았고, 모든 환자는 해부학적 간절제술을 시행받았다.
해부학적 간절제술의 주요 포인트는 다음과 같다. (1) ischemia line이나 염색에 따라 간 분절의 경계를 결정하고 표시한다.
(2) 수술 후 간 절편은 상징적인 정맥과 혈관이 완전히 노출되어야 합니다.
(3) 표적 간 분절의 Glisson's pedicle 초기 부분이 절단됨.
모든 환자의 수술 변연부에서 조직을 채취하여 검사를 위해 동결 절편으로 보냈습니다.
수술 후 절제된 모든 간에서 일상적인 병리학적 검사를 시행하였다.
수술 후 환자는 적절한 수술 전후 증상 치료를 받았고, 수술 후 1일, 3일 및 5일에 혈액 정기 검사, 간 기능 및 응고 기능이 발견되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 평가지표
기간: 1년, 3년, 5년
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대조군과 실험군의 1년, 3년, 5년 전체 생존율과 무종양 생존율.
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1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 평가지표
기간: 1년, 3년, 5년
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① 실험군과 대조군 간의 수술 전 평가와 실제 상황의 일관성; ② 3차원 시각화가 수술 전략, 수술 전후 간기능 지수의 변화 및 수술 후 합병증에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
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1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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