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Un estudio multicéntrico de ECA de la tecnología 3DV en el diagnóstico y tratamiento de PLC

8 de febrero de 2022 actualizado por: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de la tecnología de visualización en 3D en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario

El cáncer primario de hígado es el tumor maligno más común del hígado. La cirugía radical es el tratamiento preferido, pero su tasa de recurrencia a los 5 años es de hasta 70%, lo que a menudo se asocia con resección quirúrgica incompleta y tumor residual. Desde el siglo XXI, con el rápido desarrollo de la cirugía y la nueva ciencia y tecnología, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades hepáticas se han relacionado estrechamente con el diagnóstico por imágenes, la ingeniería biomédica, la tecnología de imágenes moleculares, la informática y otras materias interdisciplinarias. La tecnología de visualización tridimensional (3D) es uno de los métodos auxiliares emergentes de diagnóstico y tratamiento. Desempeña un papel importante en el diagnóstico preciso, la planificación quirúrgica y la navegación quirúrgica del cáncer de hígado primario, y puede mejorar de manera efectiva la tasa de éxito de la cirugía y reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias. Su valor de diagnóstico y tratamiento en el cáncer de hígado primario se refleja principalmente en: (1) aclarar la relación de ubicación espacial de las lesiones que ocupan espacio abdominal, comprender la relación entre las lesiones que ocupan espacio y los tejidos circundantes, los vasos sanguíneos y las cavidades importantes, juzgar el tumor resecable, y hacer la planificación preoperatoria para la clasificación del tumor y el alcance de la resección quirúrgica. (2) Cálculo de la segmentación del hígado individual y el volumen hepático en función de la relación topológica del flujo sanguíneo 4. Se utilizó un software de simulación 3D para calcular automáticamente el volumen hepático resecado y el volumen hepático residual con correlación estadística, lo que fue útil para juzgar la probabilidad de hígado fracaso después del cáncer de hígado. (3) Se puede encontrar la variación de la arteria hepática, la vena porta y el conducto biliar, y la variación del conducto se puede evaluar mediante un modelo tridimensional, incluido si hay contacto, la duración del contacto, si hay estenosis en la luz, etc. , especialmente la capacidad resecable de los pacientes con tumores puede evaluarse mediante navegación dinámica en 3D y en tiempo real durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Intervención del grupo experimental: basada en un modelo de visualización 3D de reconstrucción de imagen de TC de corte fino de alta calidad para guiar la planificación preoperatoria y la cirugía. El proceso quirúrgico y manejo perioperatorio es el siguiente: Todos los pacientes de este estudio fueron operados por el equipo médico cuyo miembro principal era el líder del equipo médico, y todos los pacientes fueron tratados con hepatectomía anatómica. Los puntos principales de la hepatectomía anatómica se resumen a continuación: (1) determinar y marcar el límite del segmento hepático según la línea de isquemia o la tinción. (2) La sección postoperatoria del hígado debe exponer completamente las venas y los vasos icónicos. (3) Se cortó la parte inicial del pedículo de Glisson del segmento hepático objetivo. Se tomó tejido de los márgenes quirúrgicos de todos los pacientes y se envió a secciones congeladas para su examen. Se realizaron exámenes patológicos de rutina en todos los hígados resecados después de la cirugía. Los pacientes postoperatorios fueron tratados con el tratamiento sintomático perioperatorio pertinente, y se detectó el examen de sangre de rutina, la función hepática y la función de coagulación en el 1.°, 3.° y 5.° día después de la cirugía.

Intervención en el grupo control: la planificación preoperatoria y la operación se guiaron en base a imágenes de TC de corte fino de alta calidad. Manejo perioperatorio igual que el anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chihua Fang, MD
  • Número de teléfono: 86 13609700805
  • Correo electrónico: fangchihua@smu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • MI-3DVS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wen Zhu, MD
          • Número de teléfono: 86 18664683986
          • Correo electrónico: 281719356@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de hígado primario diagnosticado clínicamente antes de la operación (tumor ≥3 cm a ≤10 cm, criterios de diagnóstico: Código de diagnóstico y tratamiento de cáncer de hígado primario edición 2019);
  • No se encontró formación de trombos tumorales ni metástasis a distancia en los datos de imagen;
  • El estándar de clasificación Child-Pugh de la función hepática fue GRADO A o B;
  • 18-66 años;
  • Datos completos del caso clínico;
  • todos los pacientes fueron sometidos a tratamiento quirúrgico;
  • Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hay enfermedades de base que no toleran la cirugía (como la insuficiencia renal cerebral cardiopulmonar grave);
  • En el examen imagenológico preoperatorio se encontró trombo canceroso en vena porta principal y ramas, vena hepática común y ramas, vena hepática principal y ramas y vena cava inferior;
  • embarazo planificado, embarazo no planificado y embarazo;
  • El estándar de clasificación Child-Pugh preoperatorio de la función hepática fue de grado C.
  • Investigadores de enfermedades que el investigador considere inapropiados para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo de visualización de reconstrucción en 3D para guiar la planificación preoperatoria y la cirugía
Todos los pacientes de este estudio fueron operados por el equipo médico cuyos miembros principales eran el líder del equipo médico, y todos los pacientes fueron sometidos a hepatectomía anatómica. Los puntos principales de la hepatectomía anatómica se resumen a continuación: (1) determinar y marcar el límite del segmento hepático según la línea de isquemia o la tinción. (2) La sección postoperatoria del hígado debe exponer completamente las venas y los vasos icónicos. (3) Se cortó la parte inicial del pedículo de Glisson del segmento hepático objetivo. Se tomó tejido de los márgenes quirúrgicos de todos los pacientes y se envió a secciones congeladas para su examen. Se realizaron exámenes patológicos de rutina en todos los hígados resecados después de la cirugía. Los pacientes postoperatorios fueron tratados con el tratamiento sintomático perioperatorio pertinente, y se detectó el examen de sangre de rutina, la función hepática y la función de coagulación en el 1.°, 3.° y 5.° día después de la cirugía.
La tecnología de visualización 3D se refiere a la conversión de datos de imágenes 2D como CT y MR en imágenes estereoscópicas 3D a través de cálculo, análisis y reconstrucción por computadora, separando visualmente las formas y las características de distribución espacial de objetivos como hígado, vasos sanguíneos y tumores directamente, con precisión y rápidamente para presentar vistas tridimensionales. Combinado con técnicas de transparencia, rotación, escalado y medición, se lleva a cabo un análisis dinámico 3D interactivo y en tiempo real del modelo visual 3D. Además, se utilizó la computadora para simular la operación y se discutió el plan quirúrgico factible. Se seleccionó el mejor plan quirúrgico en base a los datos individuales del paciente.
Sin intervención: Basado en imágenes de tomografía computarizada de corte fino de alta calidad para guiar la planificación preoperatoria y la cirugía.
Todos los pacientes de este estudio fueron operados por el equipo médico cuyos miembros principales eran el líder del equipo médico, y todos los pacientes fueron sometidos a hepatectomía anatómica. Los puntos principales de la hepatectomía anatómica se resumen a continuación: (1) determinar y marcar el límite del segmento hepático según la línea de isquemia o la tinción. (2) La sección postoperatoria del hígado debe exponer completamente las venas y los vasos icónicos. (3) Se cortó la parte inicial del pedículo de Glisson del segmento hepático objetivo. Se tomó tejido de los márgenes quirúrgicos de todos los pacientes y se envió a secciones congeladas para su examen. Se realizaron exámenes patológicos de rutina en todos los hígados resecados después de la cirugía. Los pacientes postoperatorios fueron tratados con el tratamiento sintomático perioperatorio pertinente, y se detectó el examen de sangre de rutina, la función hepática y la función de coagulación en el 1.°, 3.° y 5.° día después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales indicadores de evaluación
Periodo de tiempo: 1 -, 3 -, 5 - año
Tasa de supervivencia global a 1, 3 y 5 años y tasa de supervivencia libre de tumor en el grupo de control y el grupo experimental.
1 -, 3 -, 5 - año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de evaluación secundaria
Periodo de tiempo: 1 -, 3 -, 5 - año
① La consistencia de la evaluación preoperatoria y la situación real entre el grupo experimental y el grupo control; ② Evaluar la influencia de la visualización en 3D sobre la estrategia quirúrgica, los cambios en los índices de función hepática perioperatoria y las complicaciones posoperatorias.
1 -, 3 -, 5 - año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-KY-040-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tecnología de visualización 3 d

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