- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05118451
Un estudio multicéntrico de ECA de la tecnología 3DV en el diagnóstico y tratamiento de PLC
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de la tecnología de visualización en 3D en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención del grupo experimental: basada en un modelo de visualización 3D de reconstrucción de imagen de TC de corte fino de alta calidad para guiar la planificación preoperatoria y la cirugía. El proceso quirúrgico y manejo perioperatorio es el siguiente: Todos los pacientes de este estudio fueron operados por el equipo médico cuyo miembro principal era el líder del equipo médico, y todos los pacientes fueron tratados con hepatectomía anatómica. Los puntos principales de la hepatectomía anatómica se resumen a continuación: (1) determinar y marcar el límite del segmento hepático según la línea de isquemia o la tinción. (2) La sección postoperatoria del hígado debe exponer completamente las venas y los vasos icónicos. (3) Se cortó la parte inicial del pedículo de Glisson del segmento hepático objetivo. Se tomó tejido de los márgenes quirúrgicos de todos los pacientes y se envió a secciones congeladas para su examen. Se realizaron exámenes patológicos de rutina en todos los hígados resecados después de la cirugía. Los pacientes postoperatorios fueron tratados con el tratamiento sintomático perioperatorio pertinente, y se detectó el examen de sangre de rutina, la función hepática y la función de coagulación en el 1.°, 3.° y 5.° día después de la cirugía.
Intervención en el grupo control: la planificación preoperatoria y la operación se guiaron en base a imágenes de TC de corte fino de alta calidad. Manejo perioperatorio igual que el anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chihua Fang, MD
- Número de teléfono: 86 13609700805
- Correo electrónico: fangchihua@smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenye Zhang, MM
- Número de teléfono: 86 13570426966
- Correo electrónico: zhangzhenye_007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- MI-3DVS
-
Contacto:
- Chihua Fang, Phd
- Número de teléfono: 86 13609700805
- Correo electrónico: fangchihua@smu.edu.cn
-
Contacto:
- Wen Zhu, MD
- Número de teléfono: 86 18664683986
- Correo electrónico: 281719356@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de hígado primario diagnosticado clínicamente antes de la operación (tumor ≥3 cm a ≤10 cm, criterios de diagnóstico: Código de diagnóstico y tratamiento de cáncer de hígado primario edición 2019);
- No se encontró formación de trombos tumorales ni metástasis a distancia en los datos de imagen;
- El estándar de clasificación Child-Pugh de la función hepática fue GRADO A o B;
- 18-66 años;
- Datos completos del caso clínico;
- todos los pacientes fueron sometidos a tratamiento quirúrgico;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hay enfermedades de base que no toleran la cirugía (como la insuficiencia renal cerebral cardiopulmonar grave);
- En el examen imagenológico preoperatorio se encontró trombo canceroso en vena porta principal y ramas, vena hepática común y ramas, vena hepática principal y ramas y vena cava inferior;
- embarazo planificado, embarazo no planificado y embarazo;
- El estándar de clasificación Child-Pugh preoperatorio de la función hepática fue de grado C.
- Investigadores de enfermedades que el investigador considere inapropiados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo de visualización de reconstrucción en 3D para guiar la planificación preoperatoria y la cirugía
Todos los pacientes de este estudio fueron operados por el equipo médico cuyos miembros principales eran el líder del equipo médico, y todos los pacientes fueron sometidos a hepatectomía anatómica.
Los puntos principales de la hepatectomía anatómica se resumen a continuación: (1) determinar y marcar el límite del segmento hepático según la línea de isquemia o la tinción.
(2) La sección postoperatoria del hígado debe exponer completamente las venas y los vasos icónicos.
(3) Se cortó la parte inicial del pedículo de Glisson del segmento hepático objetivo.
Se tomó tejido de los márgenes quirúrgicos de todos los pacientes y se envió a secciones congeladas para su examen.
Se realizaron exámenes patológicos de rutina en todos los hígados resecados después de la cirugía.
Los pacientes postoperatorios fueron tratados con el tratamiento sintomático perioperatorio pertinente, y se detectó el examen de sangre de rutina, la función hepática y la función de coagulación en el 1.°, 3.° y 5.° día después de la cirugía.
|
La tecnología de visualización 3D se refiere a la conversión de datos de imágenes 2D como CT y MR en imágenes estereoscópicas 3D a través de cálculo, análisis y reconstrucción por computadora, separando visualmente las formas y las características de distribución espacial de objetivos como hígado, vasos sanguíneos y tumores directamente, con precisión y rápidamente para presentar vistas tridimensionales.
Combinado con técnicas de transparencia, rotación, escalado y medición, se lleva a cabo un análisis dinámico 3D interactivo y en tiempo real del modelo visual 3D.
Además, se utilizó la computadora para simular la operación y se discutió el plan quirúrgico factible.
Se seleccionó el mejor plan quirúrgico en base a los datos individuales del paciente.
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Sin intervención: Basado en imágenes de tomografía computarizada de corte fino de alta calidad para guiar la planificación preoperatoria y la cirugía.
Todos los pacientes de este estudio fueron operados por el equipo médico cuyos miembros principales eran el líder del equipo médico, y todos los pacientes fueron sometidos a hepatectomía anatómica.
Los puntos principales de la hepatectomía anatómica se resumen a continuación: (1) determinar y marcar el límite del segmento hepático según la línea de isquemia o la tinción.
(2) La sección postoperatoria del hígado debe exponer completamente las venas y los vasos icónicos.
(3) Se cortó la parte inicial del pedículo de Glisson del segmento hepático objetivo.
Se tomó tejido de los márgenes quirúrgicos de todos los pacientes y se envió a secciones congeladas para su examen.
Se realizaron exámenes patológicos de rutina en todos los hígados resecados después de la cirugía.
Los pacientes postoperatorios fueron tratados con el tratamiento sintomático perioperatorio pertinente, y se detectó el examen de sangre de rutina, la función hepática y la función de coagulación en el 1.°, 3.° y 5.° día después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Principales indicadores de evaluación
Periodo de tiempo: 1 -, 3 -, 5 - año
|
Tasa de supervivencia global a 1, 3 y 5 años y tasa de supervivencia libre de tumor en el grupo de control y el grupo experimental.
|
1 -, 3 -, 5 - año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de evaluación secundaria
Periodo de tiempo: 1 -, 3 -, 5 - año
|
① La consistencia de la evaluación preoperatoria y la situación real entre el grupo experimental y el grupo control; ② Evaluar la influencia de la visualización en 3D sobre la estrategia quirúrgica, los cambios en los índices de función hepática perioperatoria y las complicaciones posoperatorias.
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1 -, 3 -, 5 - año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KY-040-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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