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Uno studio RCT multicentrico sulla tecnologia 3DV nella diagnosi e nel trattamento del PLC

8 febbraio 2022 aggiornato da: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico sulla tecnologia di visualizzazione 3D nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma epatico primario

Il carcinoma epatico primario è il tumore maligno più comune del fegato. La chirurgia radicale è il trattamento preferito, ma il suo tasso di recidiva a 5 anni raggiunge il 70%, che è spesso associato a resezione chirurgica incompleta e tumore residuo. Dal 21° secolo, con il rapido sviluppo della chirurgia e della nuova scienza e tecnologia, la diagnosi e il trattamento delle malattie del fegato sono stati strettamente collegati alla diagnostica per immagini, all'ingegneria biomedica, alla tecnologia di imaging molecolare, all'informatica e ad altre materie interdisciplinari. La tecnologia di visualizzazione tridimensionale (3D) è uno dei metodi di diagnosi e trattamento ausiliari emergenti. Svolge un ruolo importante nella diagnosi accurata, nella pianificazione chirurgica e nella navigazione chirurgica del carcinoma epatico primario e può migliorare efficacemente il tasso di successo dell'intervento chirurgico e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie. Il suo valore diagnostico e terapeutico nel carcinoma epatico primario si riflette principalmente in: (1) chiarire la relazione di localizzazione spaziale delle lesioni addominali occupanti spazio, comprendere la relazione tra lesioni occupanti spazio e tessuti circostanti, importanti vasi sanguigni e cavità, giudicare il tumore resecabile, e fare una pianificazione preoperatoria per la classificazione del tumore e l'ambito della resezione chirurgica. (2) Calcolo della segmentazione del fegato individuale e del volume del fegato in base alla relazione topologica del flusso sanguigno 4. Il software di simulazione 3D è stato utilizzato per calcolare automaticamente il volume del fegato resecato e il volume del fegato residuo con correlazione statistica, che è stato utile per giudicare la probabilità di fegato fallimento dopo il cancro al fegato. (3) È possibile trovare la variazione dell'arteria epatica, della vena porta e del dotto biliare e la variazione del dotto può essere valutata mediante modello tridimensionale, incluso se c'è contatto, lunghezza del contatto, se c'è stenosi nel lume, ecc. , in particolare la capacità resecabile dei pazienti con tumore può essere valutata mediante navigazione dinamica 3D e in tempo reale durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento del gruppo sperimentale: basato su un modello di visualizzazione 3D di ricostruzione di immagini TC a strati sottili di alta qualità per guidare la pianificazione e la chirurgia preoperatoria. Il processo chirurgico e la gestione perioperatoria sono i seguenti: tutti i pazienti in questo studio sono stati operati dal team medico il cui membro principale era il leader del team medico e tutti i pazienti sono stati trattati con epatectomia anatomica. I punti principali dell'epatectomia anatomica sono riassunti come segue: (1) determinare e contrassegnare il confine del segmento epatico in base alla linea di ischemia o alla colorazione. (2) La sezione epatica postoperatoria dovrebbe esporre completamente le vene e i vasi iconici. (3) La parte iniziale del peduncolo di Glisson del segmento epatico bersaglio è stata recisa. Il tessuto è stato prelevato dai margini chirurgici di tutti i pazienti e inviato alle sezioni congelate per l'esame. Gli esami patologici di routine sono stati eseguiti su tutto il fegato resecato dopo l'intervento chirurgico. I pazienti postoperatori sono stati trattati con un trattamento sintomatico perioperatorio pertinente e sono stati rilevati esami del sangue di routine, funzionalità epatica e funzione della coagulazione il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.

Intervento nel gruppo di controllo: la pianificazione e l'operazione preoperatoria sono state guidate sulla base di immagini TC a strati sottili di alta qualità. Gestione perioperatoria come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • MI-3DVS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatico primario diagnosticato clinicamente prima dell'intervento (tumore da ≥3 cm a ≤10 cm, criteri diagnostici: carcinoma epatico primario diagnosi e codice di trattamento edizione 2019);
  • Nessuna formazione di trombi tumorali e metastasi a distanza sono state trovate nei dati di imaging;
  • Lo standard di classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica era di GRADO A o B;
  • 18-66 anni;
  • Dati clinici completi;
  • tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico;
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono malattie di base che non possono tollerare l'intervento chirurgico (come una grave insufficienza renale cerebrale cardiopolmonare);
  • L'esame di imaging preoperatorio ha rilevato un trombo canceroso nella vena porta principale e nei rami, nella vena epatica comune e nei rami, nella vena epatica principale e nei rami e nella vena cava inferiore;
  • gravidanza pianificata, gravidanza non pianificata e gravidanza;
  • Lo standard preoperatorio di classificazione child-Pugh della funzionalità epatica era di grado C.
  • Ricercatori di malattie che il ricercatore considera inappropriati per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di visualizzazione della ricostruzione 3D per guidare la pianificazione e la chirurgia preoperatoria
Tutti i pazienti in questo studio sono stati operati dal team medico i cui membri principali erano il leader del team medico e tutti i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia anatomica. I punti principali dell'epatectomia anatomica sono riassunti come segue: (1) determinare e contrassegnare il confine del segmento epatico in base alla linea di ischemia o alla colorazione. (2) La sezione epatica postoperatoria dovrebbe esporre completamente le vene e i vasi iconici. (3) La parte iniziale del peduncolo di Glisson del segmento epatico bersaglio è stata recisa. Il tessuto è stato prelevato dai margini chirurgici di tutti i pazienti e inviato alle sezioni congelate per l'esame. Gli esami patologici di routine sono stati eseguiti su tutto il fegato resecato dopo l'intervento chirurgico. I pazienti postoperatori sono stati trattati con un trattamento sintomatico perioperatorio pertinente e sono stati rilevati esami del sangue di routine, funzionalità epatica e funzione della coagulazione il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
Procedura: Tecnologia di visualizzazione 3d
La tecnologia di visualizzazione 3D si riferisce alla conversione di dati di imaging 2D come TC e RM in immagini stereoscopiche 3D attraverso il calcolo, l'analisi e la ricostruzione al computer, separando visivamente le forme e le caratteristiche di distribuzione spaziale di bersagli come fegato, vasi sanguigni e tumori in modo diretto, accurato e rapidamente per presentare viste tridimensionali. In combinazione con tecniche di trasparenza, rotazione, ridimensionamento e misurazione, viene eseguita l'analisi dinamica 3D in tempo reale e interattiva del modello visivo 3D. Inoltre, il computer è stato utilizzato per simulare l'operazione ed è stato discusso il piano chirurgico fattibile. Il miglior piano chirurgico è stato selezionato sulla base dei dati individuali del paziente.
Nessun intervento: Basato su immagini TC di alta qualità in sezioni sottili per guidare la pianificazione e la chirurgia preoperatoria.
Tutti i pazienti in questo studio sono stati operati dal team medico i cui membri principali erano il leader del team medico e tutti i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia anatomica. I punti principali dell'epatectomia anatomica sono riassunti come segue: (1) determinare e contrassegnare il confine del segmento epatico in base alla linea di ischemia o alla colorazione. (2) La sezione epatica postoperatoria dovrebbe esporre completamente le vene e i vasi iconici. (3) La parte iniziale del peduncolo di Glisson del segmento epatico bersaglio è stata recisa. Il tessuto è stato prelevato dai margini chirurgici di tutti i pazienti e inviato alle sezioni congelate per l'esame. Gli esami patologici di routine sono stati eseguiti su tutto il fegato resecato dopo l'intervento chirurgico. I pazienti postoperatori sono stati trattati con un trattamento sintomatico perioperatorio pertinente e sono stati rilevati esami del sangue di routine, funzionalità epatica e funzione della coagulazione il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali indicatori di valutazione
Lasso di tempo: 1 -, 3 -, 5 - anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1, 3, 5 anni e tasso di sopravvivenza libera da tumore nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.
1 -, 3 -, 5 - anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione secondario
Lasso di tempo: 1 -, 3 -, 5 - anno
① La coerenza della valutazione preoperatoria e della situazione reale tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo; ② Valutare l'influenza della visualizzazione 3D sulla strategia chirurgica, i cambiamenti degli indici di funzionalità epatica perioperatoria e le complicanze postoperatorie.
1 -, 3 -, 5 - anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KY-040-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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