- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118451
Et multicenter RCT-studie af 3DV-teknologi i diagnosticering og behandling af PLC
En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af 3d-visualiseringsteknologi i diagnosticering og behandling af primær leverkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention af den eksperimentelle gruppe: baseret på højkvalitets tynde skiver CT-billede rekonstruktion 3d visualiseringsmodel til at vejlede præoperativ planlægning og kirurgi. Den kirurgiske proces og perioperative håndtering er som følger: Alle patienter i denne undersøgelse blev opereret af det medicinske team, hvis hovedmedlem var den medicinske teamleder, og alle patienter blev behandlet med anatomisk hepatektomi. Hovedpunkterne for anatomisk hepatektomi er opsummeret som følger:(1) Bestem og markér grænsen for leversegmentet i henhold til iskæmilinje eller farvning. (2) Den postoperative leversektion bør fuldstændig blotlægge de ikoniske vener og kar. (3) Den indledende del af Glissons pedikel af målleversegmentet blev afskåret. Væv blev taget fra alle patienters kirurgiske marginer og sendt til frosne snit til undersøgelse. Rutinemæssige patologiske undersøgelser blev udført på alle resekerede lever efter operationen. Postoperative patienter blev behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og blodrutineundersøgelse, leverfunktion og koagulationsfunktion blev påvist på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
Intervention i kontrolgruppen: præoperativ planlægning og operation blev guidet baseret på højkvalitets tynde CT-billeder. Perioperativ ledelse samme som ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: 86 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenye Zhang, MM
- Telefonnummer: 86 13570426966
- E-mail: zhangzhenye_007@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- MI-3DVS
-
Kontakt:
- Chihua Fang, Phd
- Telefonnummer: 86 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
-
Kontakt:
- Wen Zhu, MD
- Telefonnummer: 86 18664683986
- E-mail: 281719356@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær levercancer klinisk diagnosticeret præoperativt (tumor ≥3cm til ≤10cm, diagnostiske kriterier: Primær levercancer Diagnosis and Treatment Code 2019-udgave);
- Ingen tumortromberdannelse og fjernmetastaser blev fundet i billeddataene;
- Child-Pugh-klassificeringsstandarden for leverfunktion var GRAD A eller B;
- 18-66 år gammel;
- Fuldstændige data om kliniske tilfælde;
- alle patienter gennemgik kirurgisk behandling;
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er basale sygdomme, som ikke kan tåle operation (såsom alvorlig kardiopulmonal cerebral nyreinsufficiens);
- Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse fandt cancertrombe i hovedportvenen og -grenene, almindelig hepatisk vene og -grene, hovedhepatisk vene og -grene og inferior vena cava;
- planlagt graviditet, uplanlagt graviditet og graviditet;
- Preoperativ child-Pugh-klassificeringsstandard for leverfunktion var grad C.
- Sygdomsforskere, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-rekonstruktionsvisualiseringsmodel til at vejlede præoperativ planlægning og operation
Alle patienter i denne undersøgelse blev opereret af det medicinske team, hvis hovedmedlemmer var den medicinske teamleder, og alle patienter blev foretaget anatomisk hepatektomi.
Hovedpunkterne for anatomisk hepatektomi er opsummeret som følger:(1) Bestem og markér grænsen for leversegmentet i henhold til iskæmilinje eller farvning.
(2) Den postoperative leversektion bør fuldstændig blotlægge de ikoniske vener og kar.
(3) Den indledende del af Glissons pedikel af målleversegmentet blev afskåret.
Væv blev taget fra alle patienters kirurgiske marginer og sendt til frosne snit til undersøgelse.
Rutinemæssige patologiske undersøgelser blev udført på alle resekerede lever efter operationen.
Postoperative patienter blev behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og blodrutineundersøgelse, leverfunktion og koagulationsfunktion blev påvist på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
|
3D-visualiseringsteknologi refererer til konvertering af 2d-billeddannelsesdata såsom CT og MR til 3D-stereoskopiske billeder gennem computerberegning, analyse og rekonstruktion, der visuelt adskiller formerne og de rumlige fordelingsfunktioner af mål såsom lever, blodkar og tumorer direkte, præcist og hurtigt at præsentere tredimensionelle visninger.
Kombineret med gennemsigtighed, rotation, skalering og måleteknikker udføres realtids og interaktiv 3D dynamisk analyse af 3d visuel model.
Derudover blev computeren brugt til at simulere operationen, og den mulige operationsplan blev diskuteret.
Den bedste operationsplan blev valgt ud fra patientens individuelle data.
|
|
Ingen indgriben: Baseret på CT-billeder i tynde skiver af høj kvalitet til at vejlede præoperativ planlægning og operation.
Alle patienter i denne undersøgelse blev opereret af det medicinske team, hvis hovedmedlemmer var den medicinske teamleder, og alle patienter blev foretaget anatomisk hepatektomi.
Hovedpunkterne for anatomisk hepatektomi er opsummeret som følger:(1) Bestem og markér grænsen for leversegmentet i henhold til iskæmilinje eller farvning.
(2) Den postoperative leversektion bør fuldstændig blotlægge de ikoniske vener og kar.
(3) Den indledende del af Glissons pedikel af målleversegmentet blev afskåret.
Væv blev taget fra alle patienters kirurgiske marginer og sendt til frosne snit til undersøgelse.
Rutinemæssige patologiske undersøgelser blev udført på alle resekerede lever efter operationen.
Postoperative patienter blev behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og blodrutineundersøgelse, leverfunktion og koagulationsfunktion blev påvist på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste evalueringsindikatorer
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
|
1 -, 3 -, 5 - års samlet overlevelsesrate og tumorfri overlevelsesrate i kontrolgruppe og forsøgsgruppe.
|
1 -, 3 -, 5 - år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært evalueringsindeks
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
|
① Konsistensen af præoperativ evaluering og den faktiske situation mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen; ② At evaluere indflydelsen af 3d-visualisering på kirurgisk strategi, ændringer af perioperative leverfunktionsindekser og postoperative komplikationer.
|
1 -, 3 -, 5 - år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KY-040-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .