Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter RCT-studie af 3DV-teknologi i diagnosticering og behandling af PLC

8. februar 2022 opdateret af: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af 3d-visualiseringsteknologi i diagnosticering og behandling af primær leverkræft

Primær leverkræft er den mest almindelige maligne tumor i leveren. Radikal kirurgi er den foretrukne behandling, men dens 5-årige gentagelsesrate er så høj som 70%, hvilket ofte er forbundet med ufuldstændig kirurgisk resektion og resterende tumor. Siden det 21. århundrede, med den hurtige udvikling af kirurgi og ny videnskab og teknologi, har diagnosticering og behandling af leversygdomme været tæt forbundet med billeddiagnostik, biomedicinsk teknik, molekylær billedteknologi, datalogi og andre tværfaglige emner. Tredimensionel (3D) visualiseringsteknologi er en af ​​de nye hjælpediagnose- og behandlingsmetoder. Det spiller en vigtig rolle i nøjagtig diagnose, kirurgisk planlægning og kirurgisk navigation af primær levercancer og kan effektivt forbedre succesraten for kirurgi og reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Dets diagnostiske og behandlingsmæssige værdi i primær leverkræft afspejles hovedsageligt i:(1) at afklare det rumlige placeringsforhold for læsioner, der optager abdominalrummet, forstå forholdet mellem pladsoptagende læsioner og omgivende væv, vigtige blodkar og hulrum, bedømme tumor resektabel, og lave præoperativ planlægning for tumorklassificering og kirurgisk resektionsomfang. (2) Beregning af individuel leversegmentering og levervolumen baseret på det topologiske forhold mellem blodgennemstrømning 4. 3D-simuleringssoftware blev brugt til automatisk at beregne det resektionerede levervolumen og resterende levervolumen med statistisk korrelation, hvilket var nyttigt til at bedømme sandsynligheden for lever svigt efter leverkræft. (3) Variation af leverarterie, portvene og galdegang kan findes, og variationen af ​​kanal kan vurderes ved tredimensionel model, herunder om der er kontakt, kontaktlængde, om der er stenose i lumen mv. , især tumorpatienters resekterbare evne kan evalueres ved 3D og realtids dynamisk navigation under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention af den eksperimentelle gruppe: baseret på højkvalitets tynde skiver CT-billede rekonstruktion 3d visualiseringsmodel til at vejlede præoperativ planlægning og kirurgi. Den kirurgiske proces og perioperative håndtering er som følger: Alle patienter i denne undersøgelse blev opereret af det medicinske team, hvis hovedmedlem var den medicinske teamleder, og alle patienter blev behandlet med anatomisk hepatektomi. Hovedpunkterne for anatomisk hepatektomi er opsummeret som følger:(1) Bestem og markér grænsen for leversegmentet i henhold til iskæmilinje eller farvning. (2) Den postoperative leversektion bør fuldstændig blotlægge de ikoniske vener og kar. (3) Den indledende del af Glissons pedikel af målleversegmentet blev afskåret. Væv blev taget fra alle patienters kirurgiske marginer og sendt til frosne snit til undersøgelse. Rutinemæssige patologiske undersøgelser blev udført på alle resekerede lever efter operationen. Postoperative patienter blev behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og blodrutineundersøgelse, leverfunktion og koagulationsfunktion blev påvist på 1., 3. og 5. dag efter operationen.

Intervention i kontrolgruppen: præoperativ planlægning og operation blev guidet baseret på højkvalitets tynde CT-billeder. Perioperativ ledelse samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær levercancer klinisk diagnosticeret præoperativt (tumor ≥3cm til ≤10cm, diagnostiske kriterier: Primær levercancer Diagnosis and Treatment Code 2019-udgave);
  • Ingen tumortromberdannelse og fjernmetastaser blev fundet i billeddataene;
  • Child-Pugh-klassificeringsstandarden for leverfunktion var GRAD A eller B;
  • 18-66 år gammel;
  • Fuldstændige data om kliniske tilfælde;
  • alle patienter gennemgik kirurgisk behandling;
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er basale sygdomme, som ikke kan tåle operation (såsom alvorlig kardiopulmonal cerebral nyreinsufficiens);
  • Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse fandt cancertrombe i hovedportvenen og -grenene, almindelig hepatisk vene og -grene, hovedhepatisk vene og -grene og inferior vena cava;
  • planlagt graviditet, uplanlagt graviditet og graviditet;
  • Preoperativ child-Pugh-klassificeringsstandard for leverfunktion var grad C.
  • Sygdomsforskere, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-rekonstruktionsvisualiseringsmodel til at vejlede præoperativ planlægning og operation
Alle patienter i denne undersøgelse blev opereret af det medicinske team, hvis hovedmedlemmer var den medicinske teamleder, og alle patienter blev foretaget anatomisk hepatektomi. Hovedpunkterne for anatomisk hepatektomi er opsummeret som følger:(1) Bestem og markér grænsen for leversegmentet i henhold til iskæmilinje eller farvning. (2) Den postoperative leversektion bør fuldstændig blotlægge de ikoniske vener og kar. (3) Den indledende del af Glissons pedikel af målleversegmentet blev afskåret. Væv blev taget fra alle patienters kirurgiske marginer og sendt til frosne snit til undersøgelse. Rutinemæssige patologiske undersøgelser blev udført på alle resekerede lever efter operationen. Postoperative patienter blev behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og blodrutineundersøgelse, leverfunktion og koagulationsfunktion blev påvist på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
3D-visualiseringsteknologi refererer til konvertering af 2d-billeddannelsesdata såsom CT og MR til 3D-stereoskopiske billeder gennem computerberegning, analyse og rekonstruktion, der visuelt adskiller formerne og de rumlige fordelingsfunktioner af mål såsom lever, blodkar og tumorer direkte, præcist og hurtigt at præsentere tredimensionelle visninger. Kombineret med gennemsigtighed, rotation, skalering og måleteknikker udføres realtids og interaktiv 3D dynamisk analyse af 3d visuel model. Derudover blev computeren brugt til at simulere operationen, og den mulige operationsplan blev diskuteret. Den bedste operationsplan blev valgt ud fra patientens individuelle data.
Ingen indgriben: Baseret på CT-billeder i tynde skiver af høj kvalitet til at vejlede præoperativ planlægning og operation.
Alle patienter i denne undersøgelse blev opereret af det medicinske team, hvis hovedmedlemmer var den medicinske teamleder, og alle patienter blev foretaget anatomisk hepatektomi. Hovedpunkterne for anatomisk hepatektomi er opsummeret som følger:(1) Bestem og markér grænsen for leversegmentet i henhold til iskæmilinje eller farvning. (2) Den postoperative leversektion bør fuldstændig blotlægge de ikoniske vener og kar. (3) Den indledende del af Glissons pedikel af målleversegmentet blev afskåret. Væv blev taget fra alle patienters kirurgiske marginer og sendt til frosne snit til undersøgelse. Rutinemæssige patologiske undersøgelser blev udført på alle resekerede lever efter operationen. Postoperative patienter blev behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og blodrutineundersøgelse, leverfunktion og koagulationsfunktion blev påvist på 1., 3. og 5. dag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste evalueringsindikatorer
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
1 -, 3 -, 5 - års samlet overlevelsesrate og tumorfri overlevelsesrate i kontrolgruppe og forsøgsgruppe.
1 -, 3 -, 5 - år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært evalueringsindeks
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
① Konsistensen af ​​præoperativ evaluering og den faktiske situation mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen; ② At evaluere indflydelsen af ​​3d-visualisering på kirurgisk strategi, ændringer af perioperative leverfunktionsindekser og postoperative komplikationer.
1 -, 3 -, 5 - år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner