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Eine multizentrische RCT-Studie zur 3DV-Technologie bei der Diagnose und Behandlung von PLC

8. Februar 2022 aktualisiert von: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur 3D-Visualisierungstechnologie bei der Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs

Primärer Leberkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Leber. Die radikale Operation ist die bevorzugte Behandlung, aber die 5-Jahres-Rezidivrate liegt bei bis zu 70 %, was häufig mit einer unvollständigen chirurgischen Resektion und einem Resttumor verbunden ist. Seit dem 21. Jahrhundert sind die Diagnose und Behandlung von Lebererkrankungen mit der rasanten Entwicklung der Chirurgie sowie neuer Wissenschaft und Technologie eng mit der bildgebenden Diagnostik, der biomedizinischen Technik, der molekularen Bildgebungstechnologie, der Informatik und anderen interdisziplinären Fächern verknüpft. Die dreidimensionale (3D) Visualisierungstechnologie ist eine der aufkommenden zusätzlichen Diagnose- und Behandlungsmethoden. Es spielt eine wichtige Rolle bei der genauen Diagnose, Operationsplanung und chirurgischen Navigation bei primärem Leberkrebs und kann die Erfolgsquote von Operationen wirksam verbessern und das Auftreten postoperativer Komplikationen verringern. Sein diagnostischer und therapeutischer Wert bei primärem Leberkrebs spiegelt sich hauptsächlich darin wider, (1) die räumliche Lagebeziehung von raumgreifenden Läsionen im Bauchbereich zu klären, die Beziehung zwischen raumgreifenden Läsionen und umgebenden Geweben, wichtigen Blutgefäßen und Hohlräumen zu verstehen, die Resektionsfähigkeit des Tumors zu beurteilen, und erstellen Sie eine präoperative Planung für die Tumorklassifizierung und den Umfang der chirurgischen Resektion. (2) Berechnung der individuellen Lebersegmentierung und des Lebervolumens basierend auf der topologischen Beziehung des Blutflusses 4. 3D-Simulationssoftware wurde verwendet, um das resezierte Lebervolumen und das verbleibende Lebervolumen automatisch mit statistischer Korrelation zu berechnen, was bei der Beurteilung der Leberwahrscheinlichkeit hilfreich war Versagen nach Leberkrebs. (3) Variationen der Leberarterie, der Pfortader und des Gallengangs können gefunden werden, und die Variation des Ganges kann anhand eines dreidimensionalen Modells bewertet werden, einschließlich der Frage, ob ein Kontakt besteht, wie lange der Kontakt dauert, ob eine Stenose im Lumen vorliegt usw. Insbesondere die Resektabilitätsfähigkeit von Tumorpatienten kann durch dynamische 3D- und Echtzeitnavigation während der Operation beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention der Versuchsgruppe: Basierend auf einem hochwertigen Dünnschicht-CT-Bildrekonstruktions-3D-Visualisierungsmodell als Leitfaden für die präoperative Planung und Operation. Der chirurgische Ablauf und das perioperative Management sind wie folgt: Alle Patienten in dieser Studie wurden von dem Ärzteteam operiert, dessen Hauptmitglied der Leiter des Ärzteteams war, und alle Patienten wurden mit anatomischer Hepatektomie behandelt. Die Hauptpunkte der anatomischen Hepatektomie lassen sich wie folgt zusammenfassen: (1) Bestimmen und markieren Sie die Grenze des Lebersegments anhand der Ischämielinie oder Färbung. (2) Der postoperative Leberschnitt sollte die ikonischen Venen und Gefäße vollständig freilegen. (3) Der erste Teil des Glisson-Pedikels des Ziellebersegments wurde abgetrennt. Von den Operationsrändern aller Patienten wurde Gewebe entnommen und zur Untersuchung in Gefrierschnitte geschickt. Nach der Operation wurden bei allen resezierten Lebern routinemäßige pathologische Untersuchungen durchgeführt. Postoperative Patienten wurden mit einer entsprechenden perioperativen symptomatischen Behandlung behandelt und am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation wurden Blutuntersuchungen, Leberfunktion und Gerinnungsfunktion festgestellt.

Intervention in der Kontrollgruppe: Die präoperative Planung und Operation erfolgte anhand hochwertiger Dünnschicht-CT-Bilder. Perioperatives Management wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Leberkrebs, der vor der Operation klinisch diagnostiziert wurde (Tumor ≥3 cm bis ≤10 cm, Diagnosekriterien: Primärer Leberkrebs-Diagnose- und Behandlungscode, Ausgabe 2019);
  • In den Bildgebungsdaten wurden keine Tumorthrombenbildung und Fernmetastasen festgestellt;
  • Der Child-Pugh-Einstufungsstandard der Leberfunktion war GRAD A oder B;
  • 18-66 Jahre alt;
  • Vollständige klinische Falldaten;
  • alle Patienten wurden chirurgisch behandelt;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen (z. B. schwere kardiopulmonale Hirn-Nieren-Insuffizienz);
  • Bei der präoperativen bildgebenden Untersuchung wurde ein Krebsthrombus in der Hauptportalvene und ihren Ästen, der gemeinsamen Lebervene und ihren Ästen, der Hauptlebervene und ihren Ästen sowie der unteren Hohlvene festgestellt;
  • geplante Schwangerschaft, ungeplante Schwangerschaft und Schwangerschaft;
  • Der präoperative Child-Pugh-Einstufungsstandard der Leberfunktion war Grad C.
  • Krankheitsforscher, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Rekonstruktionsvisualisierungsmodell zur Unterstützung der präoperativen Planung und Operation
Alle Patienten in dieser Studie wurden von dem Ärzteteam operiert, dessen Hauptmitglieder der Leiter des Ärzteteams waren, und alle Patienten wurden einer anatomischen Hepatektomie unterzogen. Die Hauptpunkte der anatomischen Hepatektomie lassen sich wie folgt zusammenfassen: (1) Bestimmen und markieren Sie die Grenze des Lebersegments anhand der Ischämielinie oder Färbung. (2) Der postoperative Leberschnitt sollte die ikonischen Venen und Gefäße vollständig freilegen. (3) Der erste Teil des Glisson-Pedikels des Ziellebersegments wurde abgetrennt. Von den Operationsrändern aller Patienten wurde Gewebe entnommen und zur Untersuchung in Gefrierschnitte geschickt. Nach der Operation wurden bei allen resezierten Lebern routinemäßige pathologische Untersuchungen durchgeführt. Postoperative Patienten wurden mit einer entsprechenden perioperativen symptomatischen Behandlung behandelt und am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation wurden Blutuntersuchungen, Leberfunktion und Gerinnungsfunktion festgestellt.
Verfahren: 3D-Visualisierungstechnologie
Unter 3D-Visualisierungstechnologie versteht man die Umwandlung von 2D-Bilddaten wie CT und MR in stereoskopische 3D-Bilder durch Computerberechnung, Analyse und Rekonstruktion, wobei die Formen und räumlichen Verteilungsmerkmale von Zielen wie Leber, Blutgefäßen und Tumoren direkt, genau und visuell getrennt werden schnell dreidimensionale Ansichten darzustellen. In Kombination mit Transparenz-, Rotations-, Skalierungs- und Messtechniken wird eine interaktive 3D-Dynamikanalyse des visuellen 3D-Modells in Echtzeit durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Operation am Computer simuliert und der mögliche Operationsplan besprochen. Basierend auf den individuellen Daten des Patienten wurde der beste Operationsplan ausgewählt.
Kein Eingriff: Basierend auf hochwertigen Dünnschicht-CT-Bildern zur Orientierung bei der präoperativen Planung und Operation.
Alle Patienten in dieser Studie wurden von dem Ärzteteam operiert, dessen Hauptmitglieder der Leiter des Ärzteteams waren, und alle Patienten wurden einer anatomischen Hepatektomie unterzogen. Die Hauptpunkte der anatomischen Hepatektomie lassen sich wie folgt zusammenfassen: (1) Bestimmen und markieren Sie die Grenze des Lebersegments anhand der Ischämielinie oder Färbung. (2) Der postoperative Leberschnitt sollte die ikonischen Venen und Gefäße vollständig freilegen. (3) Der erste Teil des Glisson-Pedikels des Ziellebersegments wurde abgetrennt. Von den Operationsrändern aller Patienten wurde Gewebe entnommen und zur Untersuchung in Gefrierschnitte geschickt. Nach der Operation wurden bei allen resezierten Lebern routinemäßige pathologische Untersuchungen durchgeführt. Postoperative Patienten wurden mit einer entsprechenden perioperativen symptomatischen Behandlung behandelt und am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation wurden Blutuntersuchungen, Leberfunktion und Gerinnungsfunktion festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptbewertungsindikatoren
Zeitfenster: 1 -, 3 -, 5 - Jahr
1-, 3-, 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate und tumorfreie Überlebensrate in der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe.
1 -, 3 -, 5 - Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Bewertungsindex
Zeitfenster: 1 -, 3 -, 5 - Jahr
① Die Übereinstimmung der präoperativen Bewertung und der tatsächlichen Situation zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe; ② Um den Einfluss der 3D-Visualisierung auf die chirurgische Strategie, Veränderungen der perioperativen Leberfunktionsindizes und postoperative Komplikationen zu bewerten.
1 -, 3 -, 5 - Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KY-040-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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