Une étude multicentrique RCT de la technologie 3DV dans le diagnostic et le traitement de la PLC
8 février 2022 mis à jour par: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique de la technologie de visualisation 3D dans le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est la tumeur maligne du foie la plus fréquente.
La chirurgie radicale est le traitement de choix, mais son taux de récidive à 5 ans atteint 70 %, ce qui est souvent associé à une résection chirurgicale incomplète et à une tumeur résiduelle.
Depuis le 21e siècle, avec le développement rapide de la chirurgie et des nouvelles sciences et technologies, le diagnostic et le traitement des maladies du foie ont été étroitement liés au diagnostic par imagerie, au génie biomédical, à la technologie d'imagerie moléculaire, à l'informatique et à d'autres sujets interdisciplinaires.
La technologie de visualisation tridimensionnelle (3D) est l'une des nouvelles méthodes auxiliaires de diagnostic et de traitement.
Il joue un rôle important dans le diagnostic précis, la planification chirurgicale et la navigation chirurgicale du cancer primitif du foie, et peut améliorer efficacement le taux de réussite de la chirurgie et réduire l'incidence des complications postopératoires.
Sa valeur diagnostique et thérapeutique dans le cancer primitif du foie se reflète principalement dans : (1) clarifier la relation de localisation spatiale des lésions occupant de l'espace abdominal, comprendre la relation entre les lésions occupant de l'espace et les tissus environnants, les vaisseaux sanguins et les cavités importants, juger la tumeur résécable, et faire une planification préopératoire pour la classification des tumeurs et la portée de la résection chirurgicale.
(2) Calcul de la segmentation hépatique individuelle et du volume hépatique en fonction de la relation topologique du flux sanguin 4. Un logiciel de simulation 3D a été utilisé pour calculer automatiquement le volume hépatique réséqué et le volume hépatique résiduel avec une corrélation statistique, ce qui a été utile pour juger de la probabilité de foie échec après cancer du foie.
(3) La variation de l'artère hépatique, de la veine porte et du canal biliaire peut être trouvée, et la variation du canal peut être évaluée par un modèle tridimensionnel, y compris s'il y a contact, longueur de contact, s'il y a sténose dans la lumière, etc. , en particulier la capacité de résécabilité des patients atteints de tumeur peut être évaluée par navigation dynamique en 3D et en temps réel pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention du groupe expérimental : basée sur un modèle de visualisation 3D de reconstruction d'image CT en coupe mince de haute qualité pour guider la planification préopératoire et la chirurgie. Le processus chirurgical et la prise en charge périopératoire sont les suivants : Tous les patients de cette étude ont été opérés par l'équipe médicale dont le membre principal était le chef d'équipe médicale, et tous les patients ont été traités par hépatectomie anatomique. Les principaux points de l'hépatectomie anatomique sont résumés comme suit : (1) déterminer et marquer la limite du segment hépatique en fonction de la ligne d'ischémie ou de la coloration. (2) La section postopératoire du foie doit exposer complètement les veines et les vaisseaux emblématiques. (3) La partie initiale du pédicule de Glisson du segment cible du foie a été sectionnée. Des tissus ont été prélevés sur les marges chirurgicales de tous les patients et envoyés dans des sections congelées pour examen. Des examens pathologiques de routine ont été effectués sur tous les foies réséqués après la chirurgie. Les patients postopératoires ont été traités avec un traitement symptomatique périopératoire pertinent, et l'examen sanguin de routine, la fonction hépatique et la fonction de coagulation ont été détectés les 1er, 3e et 5e jours après la chirurgie.
Intervention dans le groupe témoin : la planification préopératoire et l'opération ont été guidées sur la base d'images CT en coupe mince de haute qualité. Prise en charge périopératoire comme ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chihua Fang, MD
- Numéro de téléphone: 86 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenye Zhang, MM
- Numéro de téléphone: 86 13570426966
- E-mail: zhangzhenye_007@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- MI-3DVS
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Contact:
- Chihua Fang, Phd
- Numéro de téléphone: 86 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
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Contact:
- Wen Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86 18664683986
- E-mail: 281719356@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer primitif du foie diagnostiqué cliniquement en préopératoire (tumeur ≥ 3 cm à ≤ 10 cm, critères de diagnostic : édition 2019 du Code de diagnostic et de traitement du cancer primitif du foie );
- Aucune formation de thrombi tumoral et aucune métastase à distance n'ont été trouvées dans les données d'imagerie ;
- La norme de classification Child-Pugh de la fonction hépatique était GRADE A ou B ;
- 18-66 ans;
- Données complètes sur les cas cliniques ;
- tous les patients ont subi un traitement chirurgical ;
- Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il existe des maladies de base qui ne supportent pas la chirurgie (telles que l'insuffisance rénale cérébrale cardio-pulmonaire sévère) ;
- L'examen d'imagerie préopératoire a trouvé un thrombus cancéreux dans la veine porte principale et ses branches, la veine hépatique commune et ses branches, la veine hépatique principale et ses branches et la veine cave inférieure ;
- grossesse planifiée, grossesse non planifiée et grossesse;
- La norme préopératoire de classification Child-Pugh de la fonction hépatique était de grade C.
- Chercheurs de la maladie que l'investigateur considère comme inappropriés pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de visualisation de reconstruction 3D pour guider la planification et la chirurgie préopératoires
Tous les patients de cette étude ont été opérés par l'équipe médicale dont les principaux membres étaient le chef d'équipe médicale, et tous les patients ont subi une hépatectomie anatomique.
Les principaux points de l'hépatectomie anatomique sont résumés comme suit : (1) déterminer et marquer la limite du segment hépatique en fonction de la ligne d'ischémie ou de la coloration.
(2) La section postopératoire du foie doit exposer complètement les veines et les vaisseaux emblématiques.
(3) La partie initiale du pédicule de Glisson du segment cible du foie a été sectionnée.
Des tissus ont été prélevés sur les marges chirurgicales de tous les patients et envoyés dans des sections congelées pour examen.
Des examens pathologiques de routine ont été effectués sur tous les foies réséqués après la chirurgie.
Les patients postopératoires ont été traités avec un traitement symptomatique périopératoire pertinent, et l'examen sanguin de routine, la fonction hépatique et la fonction de coagulation ont été détectés les 1er, 3e et 5e jours après la chirurgie.
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La technologie de visualisation 3D fait référence à la conversion de données d'imagerie 2D telles que CT et MR en images stéréoscopiques 3D par calcul informatique, analyse et reconstruction, séparant visuellement les formes et les caractéristiques de distribution spatiale de cibles telles que le foie, les vaisseaux sanguins et les tumeurs directement, avec précision et rapidement pour présenter des vues en trois dimensions.
Combinée à des techniques de transparence, de rotation, de mise à l'échelle et de mesure, une analyse dynamique 3D en temps réel et interactive du modèle visuel 3D est effectuée.
De plus, l'ordinateur a été utilisé pour simuler l'opération et le plan chirurgical réalisable a été discuté.
Le meilleur plan chirurgical a été sélectionné en fonction des données individuelles du patient.
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Aucune intervention: Basé sur des images CT en coupe mince de haute qualité pour guider la planification et la chirurgie préopératoires.
Tous les patients de cette étude ont été opérés par l'équipe médicale dont les principaux membres étaient le chef d'équipe médicale, et tous les patients ont subi une hépatectomie anatomique.
Les principaux points de l'hépatectomie anatomique sont résumés comme suit : (1) déterminer et marquer la limite du segment hépatique en fonction de la ligne d'ischémie ou de la coloration.
(2) La section postopératoire du foie doit exposer complètement les veines et les vaisseaux emblématiques.
(3) La partie initiale du pédicule de Glisson du segment cible du foie a été sectionnée.
Des tissus ont été prélevés sur les marges chirurgicales de tous les patients et envoyés dans des sections congelées pour examen.
Des examens pathologiques de routine ont été effectués sur tous les foies réséqués après la chirurgie.
Les patients postopératoires ont été traités avec un traitement symptomatique périopératoire pertinent, et l'examen sanguin de routine, la fonction hépatique et la fonction de coagulation ont été détectés les 1er, 3e et 5e jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux indicateurs d'évaluation
Délai: 1 -, 3 -, 5 - ans
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Taux de survie globale à 1, 3 et 5 ans et taux de survie sans tumeur dans le groupe témoin et le groupe expérimental.
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1 -, 3 -, 5 - ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'évaluation secondaire
Délai: 1 -, 3 -, 5 - ans
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① La cohérence de l'évaluation préopératoire et de la situation réelle entre le groupe expérimental et le groupe témoin ; ② Évaluer l'influence de la visualisation 3D sur la stratégie chirurgicale, les modifications des indices de la fonction hépatique périopératoire et les complications postopératoires.
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1 -, 3 -, 5 - ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-KY-040-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .