Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT studie technologie 3DV v diagnostice a léčbě PLC

8. února 2022 aktualizováno: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie technologie 3D vizualizace v diagnostice a léčbě primární rakoviny jater

Primární rakovina jater je nejčastějším zhoubným nádorem jater. Radikální chirurgie je preferovanou léčbou, ale její 5letá míra recidivy je až 70 %, což je často spojeno s neúplnou chirurgickou resekcí a reziduálním nádorem. Od 21. století, s rychlým rozvojem chirurgie a nové vědy a techniky, je diagnostika a léčba jaterních onemocnění úzce spjata se zobrazovací diagnostikou, biomedicínským inženýrstvím, technologií molekulárního zobrazování, informatikou a dalšími interdisciplinárními obory. Technologie trojrozměrné (3D) vizualizace je jednou z nově vznikajících pomocných diagnostických a léčebných metod. Hraje důležitou roli v přesné diagnostice, chirurgickém plánování a chirurgické navigaci primárního karcinomu jater a může účinně zlepšit úspěšnost operace a snížit výskyt pooperačních komplikací. Jeho diagnostická a léčebná hodnota u primárního karcinomu jater se odráží hlavně v :(1) objasnit vztah prostorového umístění lézí zabírajících prostor v břiše, pochopit vztah mezi lézemi zabírajícími prostor a okolními tkáněmi, důležitými krevními cévami a dutinami, posoudit resekovatelný nádor, a provést předoperační plánování pro klasifikaci nádoru a rozsah chirurgické resekce. (2) Výpočet individuální segmentace jater a objemu jater na základě topologického vztahu průtoku krve 4. 3D simulační software byl použit k automatickému výpočtu objemu resekovaných jater a zbytkového objemu jater se statistickou korelací, což bylo užitečné pro posouzení pravděpodobnosti jater selhání po rakovině jater. (3) Lze nalézt variace jaterní arterie, portální žíly a žlučovodu a variace vývodu mohou být vyhodnoceny pomocí trojrozměrného modelu, včetně toho, zda došlo ke kontaktu, délky kontaktu, zda existuje stenóza v lumen atd. 3D a dynamickou navigací v reálném čase během operace lze hodnotit zejména resekabilní schopnost pacientů s nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence experimentální skupiny: na základě vysoce kvalitního 3D vizualizačního modelu rekonstrukce tenkého plátku CT obrazu pro vodítko předoperačního plánování a operace. Operační proces a perioperační management jsou následující: Všichni pacienti v této studii byli operováni lékařským týmem, jehož hlavním členem byl vedoucí lékařského týmu, a všichni pacienti byli léčeni anatomickou hepatektomií. Hlavní body anatomické hepatektomie jsou shrnuty následovně: (1) určete a označte hranici segmentu jater podle ischemické linie nebo barvení. (2) Pooperační část jater by měla plně odhalit ikonické žíly a cévy. (3) Počáteční část Glissonova pediklu cílového segmentu jater byla přerušena. Všem pacientům byla odebrána tkáň z chirurgických okrajů a odeslána na zmrazené řezy k vyšetření. U všech resekovaných jater po operaci byla provedena rutinní patologická vyšetření. Pooperační pacienti byli léčeni příslušnou perioperační symptomatickou léčbou a rutinní krevní vyšetření, jaterní funkce a koagulační funkce byly detekovány 1., 3. a 5. den po operaci.

Intervence v kontrolní skupině: předoperační plánování a operace byly vedeny na základě vysoce kvalitních tenkých řezů CT snímků. Peroperační management stejný jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • MI-3DVS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním karcinomem jater klinicky diagnostikovaným předoperačně (nádor ≥3 cm až ≤10 cm, diagnostická kritéria: Primární karcinom jater Diagnosis and Treatment Code 2019 edition);
  • V zobrazovacích datech nebyla nalezena žádná tvorba nádorových trombů a vzdálené metastázy;
  • Child-Pugh klasifikační standard jaterní funkce byl STUPEŇ A nebo B;
  • 18-66 let;
  • Kompletní údaje o klinickém případu;
  • všichni pacienti podstoupili chirurgickou léčbu;
  • Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existují základní onemocnění, která nemohou tolerovat chirurgický zákrok (jako je těžká kardiopulmonální cerebrální renální insuficience);
  • Předoperační zobrazovací vyšetření nalezlo rakovinný trombus v hlavní portální žíle a větvích, společné jaterní žíle a větvích, hlavní jaterní žíle a větvích a dolní duté žíle;
  • plánované těhotenství, neplánované těhotenství a těhotenství;
  • Předoperační dětský-Pughův standard jaterní funkce byl stupeň C.
  • Výzkumníci nemocí, které zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D model vizualizace rekonstrukce pro průvodce předoperačním plánováním a operací
Všichni pacienti v této studii byli operováni lékařským týmem, jehož hlavními členy byli vedoucí lékařského týmu, a všichni pacienti podstoupili anatomickou hepatektomii. Hlavní body anatomické hepatektomie jsou shrnuty následovně: (1) určete a označte hranici segmentu jater podle ischemické linie nebo barvení. (2) Pooperační část jater by měla plně odhalit ikonické žíly a cévy. (3) Počáteční část Glissonova pediklu cílového segmentu jater byla přerušena. Všem pacientům byla odebrána tkáň z chirurgických okrajů a odeslána na zmrazené řezy k vyšetření. U všech resekovaných jater po operaci byla provedena rutinní patologická vyšetření. Pooperační pacienti byli léčeni příslušnou perioperační symptomatickou léčbou a rutinní krevní vyšetření, jaterní funkce a koagulační funkce byly detekovány 1., 3. a 5. den po operaci.
Postup: Technologie 3D vizualizace
Technologie 3D vizualizace se týká převodu 2D zobrazovacích dat, jako jsou CT a MR, na 3D stereoskopické obrazy pomocí počítačového výpočtu, analýzy a rekonstrukce, vizuálně oddělující tvary a vlastnosti prostorového rozložení cílů, jako jsou játra, krevní cévy a nádory, přímo, přesně a přesně. rychle prezentovat trojrozměrné pohledy. V kombinaci s průhledností, rotací, škálováním a technikami měření se provádí v reálném čase a interaktivní 3D dynamická analýza 3D vizuálního modelu. Počítač byl navíc použit k simulaci operace a byl diskutován proveditelný operační plán. Nejlepší operační plán byl vybrán na základě individuálních údajů pacienta.
Žádný zásah: Založeno na vysoce kvalitních tenkých plátcích CT snímků pro předoperační plánování a operaci.
Všichni pacienti v této studii byli operováni lékařským týmem, jehož hlavními členy byli vedoucí lékařského týmu, a všichni pacienti podstoupili anatomickou hepatektomii. Hlavní body anatomické hepatektomie jsou shrnuty následovně: (1) určete a označte hranici segmentu jater podle ischemické linie nebo barvení. (2) Pooperační část jater by měla plně odhalit ikonické žíly a cévy. (3) Počáteční část Glissonova pediklu cílového segmentu jater byla přerušena. Všem pacientům byla odebrána tkáň z chirurgických okrajů a odeslána na zmrazené řezy k vyšetření. U všech resekovaných jater po operaci byla provedena rutinní patologická vyšetření. Pooperační pacienti byli léčeni příslušnou perioperační symptomatickou léčbou a rutinní krevní vyšetření, jaterní funkce a koagulační funkce byly detekovány 1., 3. a 5. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní ukazatele hodnocení
Časové okno: 1 -, 3 -, 5 - rok
1-, 3-, 5-letá celková míra přežití a míra přežití bez tumoru v kontrolní skupině a experimentální skupině.
1 -, 3 -, 5 - rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hodnotící index
Časové okno: 1 -, 3 -, 5 - rok
① Konzistence předoperačního hodnocení a aktuální situace mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou; ② Vyhodnotit vliv 3D vizualizace na chirurgickou strategii, změny peroperačních indexů jaterních funkcí a pooperační komplikace.
1 -, 3 -, 5 - rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KY-040-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit