Многоцентровое РКИ по применению технологии 3DV в диагностике и лечении ПЛС
8 февраля 2022 г. обновлено: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование технологии 3D-визуализации в диагностике и лечении первичного рака печени
Первичный рак печени является наиболее распространенной злокачественной опухолью печени.
Радикальное хирургическое вмешательство является предпочтительным методом лечения, но его 5-летняя частота рецидивов достигает 70%, что часто связано с неполной хирургической резекцией и остаточной опухолью.
С 21-го века, с быстрым развитием хирургии и новой науки и техники, диагностика и лечение заболеваний печени были тесно связаны с диагностикой изображений, биомедицинской инженерией, технологиями молекулярной визуализации, информатикой и другими междисциплинарными предметами.
Технология трехмерной (3D) визуализации является одним из новых вспомогательных методов диагностики и лечения.
Он играет важную роль в точной диагностике, хирургическом планировании и хирургической навигации при первичном раке печени и может эффективно повысить вероятность успеха операции и снизить частоту послеоперационных осложнений.
Его диагностическая и лечебная ценность при первичном раке печени в основном отражается в: (1) уточнении пространственного положения поражений, занимающих брюшное пространство, понимании взаимосвязи между объемными поражениями и окружающими тканями, важными кровеносными сосудами и полостями, оценке резектабельности опухоли, и сделать предоперационное планирование для классификации опухоли и объема хирургической резекции.
(2) Расчет индивидуальной сегментации печени и объема печени на основе топологической взаимосвязи кровотока. недостаточность после рака печени.
(3) Могут быть обнаружены вариации печеночной артерии, воротной вены и желчного протока, а вариации протока могут быть оценены с помощью трехмерной модели, включая наличие контакта, длину контакта, наличие стеноза в просвете и т. д. , особенно операбельность пациентов с опухолями, можно оценить с помощью 3D и динамической навигации в реальном времени во время операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство экспериментальной группы: на основе высококачественной тонкослойной КТ-реконструкции 3D-модели визуализации для руководства предоперационным планированием и операцией. Хирургический процесс и периоперационное ведение были следующими: все пациенты в этом исследовании были оперированы медицинской бригадой, основным членом которой был руководитель медицинской бригады, и всем пациентам была проведена анатомическая гепатэктомия. Основные моменты анатомической гепатэктомии резюмируются следующим образом: (1) определить и отметить границу сегмента печени в соответствии с линией ишемии или окрашиванием. (2) Послеоперационный срез печени должен полностью обнажать иконические вены и сосуды. (3) Иссечена начальная часть ножки Глиссона целевого сегмента печени. У всех пациентов брали ткани из хирургических краев и отправляли в замороженные срезы для исследования. Рутинные патологоанатомические исследования проводились на всей резецированной печени после операции. В послеоперационном периоде больным проводилось соответствующее периоперационное симптоматическое лечение, а рутинное исследование крови, функция печени и свертывающая функция определялись на 1-е, 3-и и 5-е сутки после операции.
Вмешательство в контрольной группе: предоперационное планирование и операция осуществлялись на основании высококачественных тонкосрезовых КТ-изображений. Периоперационное ведение такое же, как указано выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chihua Fang, MD
- Номер телефона: 86 13609700805
- Электронная почта: fangchihua@smu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenye Zhang, MM
- Номер телефона: 86 13570426966
- Электронная почта: zhangzhenye_007@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- MI-3DVS
-
Контакт:
- Chihua Fang, Phd
- Номер телефона: 86 13609700805
- Электронная почта: fangchihua@smu.edu.cn
-
Контакт:
- Wen Zhu, MD
- Номер телефона: 86 18664683986
- Электронная почта: 281719356@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным раком печени, клинически диагностированным до операции (опухоль от ≥3 см до ≤10 см, диагностические критерии: Кодекс диагностики и лечения первичного рака печени, издание 2019 г.);
- Опухолевых тромбообразований и отдаленных метастазов по данным визуализации не обнаружено;
- Стандарт оценки функции печени по Чайлд-Пью был GRADE A или B;
- 18-66 лет;
- Полные данные клинического случая;
- всем больным проведено оперативное лечение;
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Существуют основные заболевания, не поддающиеся хирургическому вмешательству (например, тяжелая сердечно-легочная церебрально-почечная недостаточность);
- Предоперационное визуализирующее обследование выявило раковый тромб в главной воротной вене и ее ветвях, общей печеночной вене и ее ветвях, главной печеночной вене и ее ветвях и нижней полой вене;
- планируемая беременность, незапланированная беременность и беременность;
- Предоперационный стандарт оценки функции печени по Чайлд-Пью был С.
- Исследователи заболеваний, которые исследователь считает неуместными для участия в данном клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-модель визуализации реконструкции для руководства предоперационным планированием и операцией
Все пациенты в этом исследовании были оперированы медицинской бригадой, основными членами которой был руководитель медицинской бригады, и всем пациентам была выполнена анатомическая гепатэктомия.
Основные моменты анатомической гепатэктомии резюмируются следующим образом: (1) определить и отметить границу сегмента печени в соответствии с линией ишемии или окрашиванием.
(2) Послеоперационный срез печени должен полностью обнажать иконические вены и сосуды.
(3) Иссечена начальная часть ножки Глиссона целевого сегмента печени.
У всех пациентов брали ткани из хирургических краев и отправляли в замороженные срезы для исследования.
Рутинные патологоанатомические исследования проводились на всей резецированной печени после операции.
В послеоперационном периоде больным проводилось соответствующее периоперационное симптоматическое лечение, а рутинное исследование крови, функция печени и свертывающая функция определялись на 1-е, 3-и и 5-е сутки после операции.
|
Технология 3D-визуализации относится к преобразованию данных 2D-изображений, таких как КТ и МРТ, в 3D-стереоскопические изображения с помощью компьютерных вычислений, анализа и реконструкции, визуального разделения форм и особенностей пространственного распределения целей, таких как печень, кровеносные сосуды и опухоли, непосредственно, точно и быстро представить трехмерные изображения.
В сочетании с методами прозрачности, вращения, масштабирования и измерения выполняется интерактивный трехмерный динамический анализ трехмерной визуальной модели в реальном времени.
Кроме того, для моделирования операции использовался компьютер, и обсуждался возможный хирургический план.
Оптимальный хирургический план выбирался на основании индивидуальных данных пациента.
|
|
Без вмешательства: Основано на высококачественных тонких КТ-изображениях для руководства предоперационным планированием и операцией.
Все пациенты в этом исследовании были оперированы медицинской бригадой, основными членами которой был руководитель медицинской бригады, и всем пациентам была выполнена анатомическая гепатэктомия.
Основные моменты анатомической гепатэктомии резюмируются следующим образом: (1) определить и отметить границу сегмента печени в соответствии с линией ишемии или окрашиванием.
(2) Послеоперационный срез печени должен полностью обнажать иконические вены и сосуды.
(3) Иссечена начальная часть ножки Глиссона целевого сегмента печени.
У всех пациентов брали ткани из хирургических краев и отправляли в замороженные срезы для исследования.
Рутинные патологоанатомические исследования проводились на всей резецированной печени после операции.
В послеоперационном периоде больным проводилось соответствующее периоперационное симптоматическое лечение, а рутинное исследование крови, функция печени и свертывающая функция определялись на 1-е, 3-и и 5-е сутки после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели оценки
Временное ограничение: 1-, 3-, 5-год
|
1-, 3-, 5-летняя общая выживаемость и безопухолевая выживаемость в контрольной и экспериментальной группах.
|
1-, 3-, 5-год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вторичной оценки
Временное ограничение: 1-, 3-, 5-год
|
① Согласованность предоперационной оценки и реальной ситуации между экспериментальной группой и контрольной группой; ② Оценить влияние 3D-визуализации на хирургическую тактику, изменение периоперационных показателей функции печени и послеоперационные осложнения.
|
1-, 3-, 5-год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-KY-040-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .