Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie RCT dotyczące technologii 3DV w diagnostyce i leczeniu PLC

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne technologii wizualizacji 3D w diagnostyce i leczeniu pierwotnego raka wątroby

Pierwotny rak wątroby jest najczęstszym nowotworem złośliwym wątroby. Preferowanym sposobem leczenia jest radykalna operacja, ale jej 5-letni odsetek nawrotów sięga nawet 70%, co często wiąże się z niecałkowitą resekcją chirurgiczną i resztkowym guzem. Od XXI wieku, wraz z szybkim rozwojem chirurgii oraz nowych nauk i technologii, diagnostyka i leczenie chorób wątroby są ściśle związane z diagnostyką obrazową, inżynierią biomedyczną, technologią obrazowania molekularnego, informatyką i innymi dziedzinami interdyscyplinarnymi. Technologia wizualizacji trójwymiarowej (3D) jest jedną z pojawiających się pomocniczych metod diagnostyki i leczenia. Odgrywa ważną rolę w dokładnej diagnostyce, planowaniu operacji i nawigacji chirurgicznej pierwotnego raka wątroby, może skutecznie poprawić wskaźnik powodzenia operacji i zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych. Jego wartość diagnostyczna i lecznicza w pierwotnym raku wątroby jest odzwierciedlona głównie w: (1) wyjaśnieniu relacji przestrzennej lokalizacji zmian zajmujących przestrzeń brzuszną, zrozumieniu relacji między zmianami zajmującymi przestrzeń a otaczającymi tkankami, ważnymi naczyniami krwionośnymi i jamami, ocenie resekcyjności guza, i dokonać przedoperacyjnego planowania klasyfikacji guza i zakresu resekcji chirurgicznej. (2) Obliczenie indywidualnej segmentacji wątroby i objętości wątroby w oparciu o topologiczną zależność przepływu krwi 4. Oprogramowanie do symulacji 3D zostało użyte do automatycznego obliczenia objętości resekcji wątroby i pozostałej objętości wątroby z korelacją statystyczną, co było pomocne w ocenie prawdopodobieństwa uszkodzenia wątroby niepowodzenie po raku wątroby. (3) Można znaleźć zmienność tętnicy wątrobowej, żyły wrotnej i przewodu żółciowego, a zmienność przewodu można ocenić za pomocą trójwymiarowego modelu, w tym, czy występuje kontakt, długość kontaktu, czy występuje zwężenie w świetle itp. , zwłaszcza możliwość resekcji pacjentów z nowotworem można ocenić za pomocą dynamicznej nawigacji 3D i w czasie rzeczywistym podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja grupy eksperymentalnej: w oparciu o wysokiej jakości model wizualizacji 3D rekonstrukcji obrazu cienkowarstwowego CT w celu ukierunkowania przedoperacyjnego planowania i operacji. Proces chirurgiczny i postępowanie okołooperacyjne są następujące: Wszyscy pacjenci w tym badaniu byli operowani przez zespół medyczny, którego głównym członkiem był kierownik zespołu medycznego, a wszyscy pacjenci byli leczeni anatomiczną hepatektomią. Główne punkty hepatektomii anatomicznej podsumowano w następujący sposób :(1) określić i zaznaczyć granicę segmentu wątroby zgodnie z linią niedokrwienia lub barwieniem. (2) Pooperacyjny przekrój wątroby powinien w pełni odsłonić charakterystyczne żyły i naczynia. (3) Początkowa część szypuły Glissona docelowego segmentu wątroby została odcięta. Tkanka została pobrana z marginesów chirurgicznych wszystkich pacjentów i przesłana do zamrożonych skrawków w celu zbadania. Rutynowe badania histopatologiczne przeprowadzono na wszystkich usuniętych wątrobach po operacji. Pacjentów pooperacyjnych leczono odpowiednimi objawami okołooperacyjnymi, a rutynowe badania krwi, czynność wątroby i funkcje krzepnięcia oceniano w 1., 3. i 5. dobie po operacji.

Interwencja w grupie kontrolnej: przedoperacyjne planowanie i operacja były kierowane w oparciu o wysokiej jakości cienkowarstwowe obrazy CT. Postępowanie okołooperacyjne takie samo jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • MI-3DVS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby rozpoznanym klinicznie przed operacją (guz ≥3cm do ≤10cm, kryteria diagnostyczne: Pierwotny rak wątroby Kodeks diagnostyki i leczenia wydanie 2019);
  • W danych obrazowych nie stwierdzono formowania się skrzepliny guza ani przerzutów odległych;
  • Standard oceny funkcji wątroby wg Childa-Pugha to KLASA A lub B;
  • 18-66 lat;
  • Pełne dane przypadku klinicznego;
  • wszyscy chorzy byli leczeni operacyjnie;
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją podstawowe choroby, które nie tolerują operacji (takie jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa i mózgowa nerek);
  • Przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało skrzeplinę nowotworową w głównej żyle wrotnej i gałęziach, żyle wątrobowej wspólnej i gałęziach, głównej żyle wątrobowej i gałęziach oraz żyle głównej dolnej;
  • planowana ciąża, nieplanowana ciąża i ciąża;
  • Przedoperacyjny standard oceny funkcji wątroby wg skali Child-Pugh to stopień C.
  • Naukowcy zajmujący się chorobami, których zdaniem badacza nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model wizualizacji rekonstrukcji 3D do wspomagania planowania przedoperacyjnego i operacji
Wszyscy pacjenci w tym badaniu byli operowani przez zespół medyczny, którego głównymi członkami byli lider zespołu medycznego, a wszyscy pacjenci przeszli anatomiczną hepatektomię. Główne punkty hepatektomii anatomicznej podsumowano w następujący sposób :(1) określić i zaznaczyć granicę segmentu wątroby zgodnie z linią niedokrwienia lub barwieniem. (2) Pooperacyjny przekrój wątroby powinien w pełni odsłonić charakterystyczne żyły i naczynia. (3) Początkowa część szypuły Glissona docelowego segmentu wątroby została odcięta. Tkanka została pobrana z marginesów chirurgicznych wszystkich pacjentów i przesłana do zamrożonych skrawków w celu zbadania. Rutynowe badania histopatologiczne przeprowadzono na wszystkich usuniętych wątrobach po operacji. Pacjentów pooperacyjnych leczono odpowiednimi objawami okołooperacyjnymi, a rutynowe badania krwi, czynność wątroby i funkcje krzepnięcia oceniano w 1., 3. i 5. dobie po operacji.
Procedura: Technologia wizualizacji 3D
Technologia wizualizacji 3D odnosi się do konwersji danych obrazowania 2D, takich jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, na obrazy stereoskopowe 3D poprzez komputerowe obliczenia, analizę i rekonstrukcję, wizualne oddzielenie kształtów i cech rozkładu przestrzennego celów, takich jak wątroba, naczynia krwionośne i nowotwory, bezpośrednio, dokładnie i szybko prezentować trójwymiarowe widoki. W połączeniu z technikami przezroczystości, rotacji, skalowania i pomiarów przeprowadzana jest interaktywna dynamiczna analiza 3D wizualnego modelu 3D w czasie rzeczywistym. Ponadto przeprowadzono symulację operacji za pomocą komputera i omówiono wykonalny plan operacji. Na podstawie indywidualnych danych pacjenta wybrano najlepszy plan operacyjny.
Brak interwencji: Oparte na wysokiej jakości cienkowarstwowych obrazach tomografii komputerowej, które pomagają w planowaniu przedoperacyjnym i operacjach.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu byli operowani przez zespół medyczny, którego głównymi członkami byli lider zespołu medycznego, a wszyscy pacjenci przeszli anatomiczną hepatektomię. Główne punkty hepatektomii anatomicznej podsumowano w następujący sposób :(1) określić i zaznaczyć granicę segmentu wątroby zgodnie z linią niedokrwienia lub barwieniem. (2) Pooperacyjny przekrój wątroby powinien w pełni odsłonić charakterystyczne żyły i naczynia. (3) Początkowa część szypuły Glissona docelowego segmentu wątroby została odcięta. Tkanka została pobrana z marginesów chirurgicznych wszystkich pacjentów i przesłana do zamrożonych skrawków w celu zbadania. Rutynowe badania histopatologiczne przeprowadzono na wszystkich usuniętych wątrobach po operacji. Pacjentów pooperacyjnych leczono odpowiednimi objawami okołooperacyjnymi, a rutynowe badania krwi, czynność wątroby i funkcje krzepnięcia oceniano w 1., 3. i 5. dobie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wskaźniki oceny
Ramy czasowe: 1 -, 3 -, 5 - rok
1-, 3-, 5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego i wskaźnik przeżycia wolnego od guza w grupie kontrolnej i grupie eksperymentalnej.
1 -, 3 -, 5 - rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wskaźnik oceny
Ramy czasowe: 1 -, 3 -, 5 - rok
① Spójność oceny przedoperacyjnej i faktycznej sytuacji między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną; ② Ocena wpływu wizualizacji 3D na strategię operacyjną, zmiany wskaźników czynności wątroby w okresie okołooperacyjnym oraz powikłania pooperacyjne.
1 -, 3 -, 5 - rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KY-040-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj