Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter RCT-onderzoek naar 3DV-technologie bij de diagnose en behandeling van PLC

8 februari 2022 bijgewerkt door: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van 3D-visualisatietechnologie bij de diagnose en behandeling van primaire leverkanker

Primaire leverkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van de lever. Radicale chirurgie is de voorkeursbehandeling, maar het recidiefpercentage na 5 jaar is zo hoog als 70%, wat vaak gepaard gaat met onvolledige chirurgische resectie en resterende tumor. Sinds de 21e eeuw, met de snelle ontwikkeling van chirurgie en nieuwe wetenschap en technologie, zijn de diagnose en behandeling van leverziekten nauw verbonden met beeldvormingsdiagnostiek, biomedische technologie, moleculaire beeldvormingstechnologie, informatica en andere interdisciplinaire onderwerpen. Driedimensionale (3D) visualisatietechnologie is een van de opkomende ondersteunende diagnose- en behandelmethoden. Het speelt een belangrijke rol bij nauwkeurige diagnose, chirurgische planning en chirurgische navigatie van primaire leverkanker, en kan het slagingspercentage van chirurgie effectief verbeteren en de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen. De diagnostische en behandelingswaarde ervan bij primaire leverkanker wordt voornamelijk weerspiegeld in: (1) om de ruimtelijke locatierelatie van laesies in de buikruimte te verduidelijken, de relatie tussen laesies die ruimte innemen en omliggende weefsels, belangrijke bloedvaten en holtes te begrijpen, tumor reseceerbaar te beoordelen, en preoperatieve planning maken voor tumorclassificatie en chirurgische resectie. (2) Berekening van individuele leversegmentatie en levervolume op basis van de topologische relatie van de bloedstroom 4. 3D-simulatiesoftware werd gebruikt om automatisch het resectielevervolume en het resterende levervolume te berekenen met statistische correlatie, wat nuttig was om de waarschijnlijkheid van leverfalen te beoordelen falen na leverkanker. (3) Variatie van leverslagader, poortader en galkanaal kan worden gevonden, en de variatie van kanaal kan worden geëvalueerd door een driedimensionaal model, inclusief of er contact is, de contactlengte, of er stenose is in het lumen, enz. , vooral het reseceerbare vermogen van tumorpatiënten kan worden geëvalueerd door 3D en real-time dynamische navigatie tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie van de experimentele groep: gebaseerd op hoogwaardige thin-slice CT-beeldreconstructie 3D-visualisatiemodel om preoperatieve planning en chirurgie te begeleiden. Het chirurgische proces en de perioperatieve behandeling zijn als volgt: Alle patiënten in deze studie werden geopereerd door het medische team waarvan het belangrijkste lid de leider van het medische team was, en alle patiënten werden behandeld met anatomische hepatectomie. De belangrijkste punten van anatomische hepatectomie worden als volgt samengevat: (1) bepaal en markeer de grens van het leversegment volgens de ischemielijn of kleuring. (2) Het postoperatieve levergedeelte moet de iconische aderen en vaten volledig blootleggen. (3) Het eerste deel van de steel van Glisson van het beoogde leversegment was doorgesneden. Weefsel werd van de operatieranden van alle patiënten genomen en voor onderzoek naar vriescoupes gestuurd. Na de operatie werden routinematige pathologische onderzoeken uitgevoerd op alle gereseceerde lever. Postoperatieve patiënten werden behandeld met relevante perioperatieve symptomatische behandeling en routinematig bloedonderzoek, leverfunctie en stollingsfunctie werden gedetecteerd op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.

Interventie in de controlegroep: preoperatieve planning en operatie werden begeleid op basis van hoogwaardige thin-slice CT-beelden. Perioperatief beheer hetzelfde als hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire leverkanker klinisch preoperatief gediagnosticeerd (tumor ≥ 3 cm tot ≤ 10 cm, diagnostische criteria: Primaire leverkanker Diagnose- en behandelcode editie 2019);
  • In de beeldvormingsgegevens werden geen tumortrombivorming en metastasen op afstand gevonden;
  • Child-Pugh-classificatiestandaard voor leverfunctie was GRADE A of B;
  • 18-66 jaar oud;
  • Volledige klinische casusgegevens;
  • alle patiënten ondergingen een chirurgische behandeling;
  • Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn basisziekten die een operatie niet kunnen verdragen (zoals ernstige cardiopulmonale cerebrale nierinsufficiëntie);
  • Preoperatief beeldvormend onderzoek vond een kankertrombus in de hoofdpoortader en takken, de gemeenschappelijke leverader en -takken, de hoofdleverader en -takken en de vena cava inferior;
  • geplande zwangerschap, ongeplande zwangerschap en zwangerschap;
  • De preoperatieve kinder-Pugh-classificatiestandaard voor de leverfunctie was Graad C.
  • Ziekteonderzoekers die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-reconstructievisualisatiemodel om preoperatieve planning en chirurgie te begeleiden
Alle patiënten in deze studie werden geopereerd door het medische team waarvan de belangrijkste leden de leider van het medische team waren, en alle patiënten ondergingen een anatomische hepatectomie. De belangrijkste punten van anatomische hepatectomie worden als volgt samengevat: (1) bepaal en markeer de grens van het leversegment volgens de ischemielijn of kleuring. (2) Het postoperatieve levergedeelte moet de iconische aderen en vaten volledig blootleggen. (3) Het eerste deel van de steel van Glisson van het beoogde leversegment was doorgesneden. Weefsel werd van de operatieranden van alle patiënten genomen en voor onderzoek naar vriescoupes gestuurd. Na de operatie werden routinematige pathologische onderzoeken uitgevoerd op alle gereseceerde lever. Postoperatieve patiënten werden behandeld met relevante perioperatieve symptomatische behandeling en routinematig bloedonderzoek, leverfunctie en stollingsfunctie werden gedetecteerd op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.
Procedure: 3D-visualisatietechnologie
3D-visualisatietechnologie verwijst naar de conversie van 2D-beeldvormingsgegevens zoals CT en MR in 3D-stereoscopische beelden door computerberekening, analyse en reconstructie, waarbij de vormen en ruimtelijke verdelingskenmerken van doelen zoals lever, bloedvaten en tumoren direct, nauwkeurig en nauwkeurig worden gescheiden. om snel driedimensionale weergaven te presenteren. Gecombineerd met transparantie, rotatie, schaling en meettechnieken, wordt real-time en interactieve 3D dynamische analyse van 3D visueel model uitgevoerd. Daarnaast werd de computer gebruikt om de operatie te simuleren en werd het haalbare operatieplan besproken. Het beste chirurgische plan werd geselecteerd op basis van de individuele gegevens van de patiënt.
Geen tussenkomst: Gebaseerd op hoogwaardige thin-slice CT-beelden om preoperatieve planning en chirurgie te begeleiden.
Alle patiënten in deze studie werden geopereerd door het medische team waarvan de belangrijkste leden de leider van het medische team waren, en alle patiënten ondergingen een anatomische hepatectomie. De belangrijkste punten van anatomische hepatectomie worden als volgt samengevat: (1) bepaal en markeer de grens van het leversegment volgens de ischemielijn of kleuring. (2) Het postoperatieve levergedeelte moet de iconische aderen en vaten volledig blootleggen. (3) Het eerste deel van de steel van Glisson van het beoogde leversegment was doorgesneden. Weefsel werd van de operatieranden van alle patiënten genomen en voor onderzoek naar vriescoupes gestuurd. Na de operatie werden routinematige pathologische onderzoeken uitgevoerd op alle gereseceerde lever. Postoperatieve patiënten werden behandeld met relevante perioperatieve symptomatische behandeling en routinematig bloedonderzoek, leverfunctie en stollingsfunctie werden gedetecteerd op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste evaluatie-indicatoren
Tijdsspanne: 1 -, 3 -, 5 - jaar
1-, 3-, 5-jaars totale overlevingskans en tumorvrije overlevingskans in controlegroep en experimentele groep.
1 -, 3 -, 5 - jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire evaluatie-index
Tijdsspanne: 1 -, 3 -, 5 - jaar
① De consistentie van preoperatieve evaluatie en feitelijke situatie tussen de experimentele groep en de controlegroep; ② Om de invloed van 3D-visualisatie op chirurgische strategie, veranderingen van perioperatieve leverfunctie-indexen en postoperatieve complicaties te evalueren.
1 -, 3 -, 5 - jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KY-040-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren