Monikeskustutkimus 3DV-teknologiasta PLC:n diagnosoinnissa ja hoidossa
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus 3D-visualisointiteknologiasta primaarisen maksasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa
Primaarinen maksasyöpä on yleisin maksan pahanlaatuinen kasvain.
Radikaalikirurgia on suositeltu hoitomuoto, mutta sen 5 vuoden uusiutumisaste on jopa 70 %, mikä liittyy usein epätäydelliseen kirurgiseen resektioon ja jäännöskasvaimeen.
2000-luvulta lähtien, kirurgian ja uuden tieteen ja teknologian nopean kehityksen myötä, maksasairauksien diagnosointi ja hoito on liitetty läheisesti kuvantamisdiagnostiikkaan, biolääketieteen tekniikkaan, molekyylikuvaustekniikkaan, tietojenkäsittelytieteeseen ja muihin monitieteisiin aiheisiin.
Kolmiulotteinen (3D) visualisointitekniikka on yksi nousevista diagnoosi- ja hoitomenetelmistä.
Sillä on tärkeä rooli primaarisen maksasyövän tarkassa diagnoosissa, leikkauksen suunnittelussa ja kirurgisessa navigoinnissa, ja se voi tehokkaasti parantaa leikkauksen onnistumisastetta ja vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Sen diagnostinen ja hoitoarvo primaarisessa maksasyövässä heijastuu pääasiassa:(1) selventää vatsatilaa miehittävien leesioiden avaruudellista sijaintisuhdetta, ymmärtää tilaa vievien vaurioiden ja ympäröivien kudosten, tärkeiden verisuonten ja onteloiden välistä suhdetta, arvioida kasvaimen leikkauskelpoisuutta, ja tehdä preoperatiivista suunnittelua kasvaimen luokittelua ja kirurgista resektiota varten.
(2) Yksilöllisen maksan segmentoinnin ja maksan tilavuuden laskeminen verenvirtauksen topologisen suhteen perusteella 4. 3D-simulointiohjelmistoa käytettiin laskemaan automaattisesti resektoidun maksan tilavuus ja maksan jäännöstilavuus tilastollisella korrelaatiolla, mikä auttoi arvioimaan maksan todennäköisyyttä epäonnistuminen maksasyövän jälkeen.
(3) Maksavaltimon, porttilaskimon ja sappitiehyen vaihtelua voidaan löytää, ja tiehyen vaihtelua voidaan arvioida kolmiulotteisella mallilla, mukaan lukien onko kosketusta, kontaktin pituus, onko ahtautta luumenissa jne. , erityisesti kasvainpotilaiden leikkauskykyä voidaan arvioida 3D- ja reaaliaikaisella dynaamisella navigoinnilla leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeryhmän interventio: perustuu laadukkaaseen ohutviipaleen CT-kuvarekonstruktioon 3D-visualisointimalliin ohjaamaan preoperatiivista suunnittelua ja leikkausta. Leikkausprosessi ja perioperatiivinen hoito ovat seuraavat: Kaikkia tämän tutkimuksen potilaita leikkasi lääketieteellinen ryhmä, jonka pääjäsen oli lääketieteellisen ryhmän johtaja, ja kaikille potilaille tehtiin anatominen hepatektomia. Anatomisen hepatektomian pääkohdat on tiivistetty seuraavasti: (1) määritä ja merkitse maksaosan raja iskemiaviivan tai värjäytymisen mukaan. (2) Leikkauksen jälkeisen maksaosan tulee paljastaa ikoniset suonet ja verisuonet kokonaan. (3) Kohdemaksasegmentin Glissonin pedicleen alkuosa katkesi. Kaikkien potilaiden leikkausreunoista otettiin kudosta ja lähetettiin pakasteosastoille tutkittavaksi. Rutiininomaiset patologiset tutkimukset tehtiin kaikille leikatuille maksalle leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisiä potilaita hoidettiin asiaankuuluvalla perioperatiivisella oireenmukaisella hoidolla, ja veren rutiinitutkimus, maksan toiminta ja hyytymistoiminta havaittiin 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Interventio kontrolliryhmässä: Preoperatiivista suunnittelua ja leikkausta ohjattiin laadukkaiden ohutseipaleiden TT-kuvien perusteella. Perioperatiivinen hoito sama kuin yllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chihua Fang, MD
- Puhelinnumero: 86 13609700805
- Sähköposti: fangchihua@smu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenye Zhang, MM
- Puhelinnumero: 86 13570426966
- Sähköposti: zhangzhenye_007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- MI-3DVS
-
Ottaa yhteyttä:
- Chihua Fang, Phd
- Puhelinnumero: 86 13609700805
- Sähköposti: fangchihua@smu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Zhu, MD
- Puhelinnumero: 86 18664683986
- Sähköposti: 281719356@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen maksasyövä ennen leikkausta (kasvain ≥3 cm – ≤10 cm, diagnostiset kriteerit: Primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitokoodin 2019 painos);
- Kuvaustiedoista ei löytynyt kasvaintrombien muodostumista ja etäpesäkkeitä;
- Maksan toiminnan Child-Pugh-luokituksen standardi oli LUOKKA A tai B;
- 18-66 vuotta vanha;
- Täydelliset kliiniset tapaustiedot;
- kaikille potilaille tehtiin kirurginen hoito;
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- On perussairauksia, jotka eivät siedä leikkausta (kuten vakava kardiopulmonaalinen aivojen munuaisten vajaatoiminta);
- Preoperatiivisessa kuvantamistutkimuksessa löydettiin syöpätukos pääporttilaskimosta ja -haaroista, yhteisestä maksalaskimosta ja -haaroista, maksan päälaskimosta ja -haaroista sekä alemmasta onttolaskimosta;
- suunniteltu raskaus, suunnittelematon raskaus ja raskaus;
- Leikkausta edeltävä lapsi-Pugh-luokituksen maksan toiminnan standardi oli luokka C.
- Taudintutkijat, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D rekonstruktio visualisointimalli ohjaamaan preoperatiivista suunnittelua ja leikkausta
Kaikkia tämän tutkimuksen potilaita operoi lääketieteellinen ryhmä, jonka pääjäsenet olivat lääketieteellisen ryhmän johtaja, ja kaikille potilaille tehtiin anatominen hepatektomia.
Anatomisen hepatektomian pääkohdat on tiivistetty seuraavasti: (1) määritä ja merkitse maksaosan raja iskemiaviivan tai värjäytymisen mukaan.
(2) Leikkauksen jälkeisen maksaosan tulee paljastaa ikoniset suonet ja verisuonet kokonaan.
(3) Kohdemaksasegmentin Glissonin pedicleen alkuosa katkesi.
Kaikkien potilaiden leikkausreunoista otettiin kudosta ja lähetettiin pakasteosastoille tutkittavaksi.
Rutiininomaiset patologiset tutkimukset tehtiin kaikille leikatuille maksalle leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisiä potilaita hoidettiin asiaankuuluvalla perioperatiivisella oireenmukaisella hoidolla, ja veren rutiinitutkimus, maksan toiminta ja hyytymistoiminta havaittiin 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
3D-visualisointiteknologialla tarkoitetaan 2D-kuvaustietojen, kuten CT:n ja MR:n, muuntamista 3D-stereoskooppisiksi kuviksi tietokonelaskennan, analyysin ja rekonstruoinnin avulla, jolloin kohteiden, kuten maksan, verisuonten ja kasvainten muodot ja alueelliset jakautumisominaisuudet erotetaan visuaalisesti suoraan, tarkasti ja esittää nopeasti kolmiulotteisia näkymiä.
Yhdessä läpinäkyvyys-, rotaatio-, skaalaus- ja mittaustekniikoiden kanssa suoritetaan 3D-visuaalisen mallin reaaliaikainen ja interaktiivinen 3D-dynaaminen analyysi.
Lisäksi tietokoneella simuloitiin leikkausta ja keskusteltiin mahdollisesta leikkaussuunnitelmasta.
Paras leikkaussuunnitelma valittiin potilaan yksilöllisten tietojen perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Perustuu korkealaatuisiin ohutleikkauskuviin, jotka ohjaavat leikkausta edeltävää suunnittelua ja leikkausta.
Kaikkia tämän tutkimuksen potilaita operoi lääketieteellinen ryhmä, jonka pääjäsenet olivat lääketieteellisen ryhmän johtaja, ja kaikille potilaille tehtiin anatominen hepatektomia.
Anatomisen hepatektomian pääkohdat on tiivistetty seuraavasti: (1) määritä ja merkitse maksaosan raja iskemiaviivan tai värjäytymisen mukaan.
(2) Leikkauksen jälkeisen maksaosan tulee paljastaa ikoniset suonet ja verisuonet kokonaan.
(3) Kohdemaksasegmentin Glissonin pedicleen alkuosa katkesi.
Kaikkien potilaiden leikkausreunoista otettiin kudosta ja lähetettiin pakasteosastoille tutkittavaksi.
Rutiininomaiset patologiset tutkimukset tehtiin kaikille leikatuille maksalle leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisiä potilaita hoidettiin asiaankuuluvalla perioperatiivisella oireenmukaisella hoidolla, ja veren rutiinitutkimus, maksan toiminta ja hyytymistoiminta havaittiin 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: 1-, 3-, 5-vuotta
|
1 -, 3 -, 5 - vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti ja tuumoriton eloonjäämisaste kontrolli- ja koeryhmässä.
|
1-, 3-, 5-vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen arviointiindeksi
Aikaikkuna: 1-, 3-, 5-vuotta
|
① Preoperatiivisen arvioinnin ja todellisen tilanteen johdonmukaisuus koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä; ② Arvioida 3d-visualisoinnin vaikutusta leikkausstrategiaan, perioperatiivisten maksan toimintaindeksien muutoksia ja postoperatiivisia komplikaatioita.
|
1-, 3-, 5-vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KY-040-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .