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PLC の診断と治療における 3DV テクノロジーの多施設 RCT 研究

2022年2月8日 更新者:Chihua Fang,MD、Zhujiang Hospital

原発性肝がんの診断と治療における 3D 視覚化技術の多施設ランダム化対照臨床研究

原発性肝がんは、肝臓の最も一般的な悪性腫瘍です。 根治的手術が好ましい治療法ですが、5年再発率は70%と高く、しばしば外科的切除が不完全で腫瘍が残存することがあります。 21世紀以降、外科や新しい科学技術の急速な発展に伴い、肝疾患の診断と治療は、画像診断、生体医工学、分子イメージング技術、コンピュータサイエンスなどの学際的な学問と密接に結びついています。 三次元 (3D) 視覚化技術は、新たな補助診断および治療法の 1 つです。 原発性肝がんの正確な診断、手術計画、手術ナビゲーションにおいて重要な役割を果たし、手術の成功率を効果的に高め、術後合併症の発生率を減らすことができます。 原発性肝癌におけるその診断および治療価値は主に以下に反映されます:(1) 腹部空間を占める病変の空間的位置関係を明らかにする、空間を占める病変と周囲の組織、重要な血管および空洞との関係を理解する、切除可能な腫瘍を判断する、腫瘍の分類と外科的切除範囲について術前計画を立てます。 (2) 血流の位相関係に基づいた個々の肝臓のセグメント化と肝臓容積の計算 4. 3D シミュレーション ソフトウェアを使用して、統計的相関関係を持つ切除肝臓容積と残存肝臓容積を自動的に計算し、肝臓の可能性を判断するのに役立ちました。肝臓がん後の失敗。 (3)肝動脈、門脈、胆管の変化を知ることができ、接触の有無、接触の長さ、内腔の狭窄の有無など、管の変化を三次元モデルで評価できます。特に腫瘍患者の切除能力は、手術中に 3D およびリアルタイムのダイナミック ナビゲーションによって評価できます。

調査の概要

詳細な説明

実験グループの介入: 高品質の薄スライス CT 画像再構成 3D 視覚化モデルに基づいて、術前計画と手術をガイドします。 手術プロセスと周術期管理は次のとおりです。この研究のすべての患者は、医療チームリーダーを主要メンバーとする医療チームによって手術され、すべての患者は解剖学的肝切除術で治療されました。 解剖学的肝切除術の要点は次のように要約される:(1)虚血線または染色に従って肝臓セグメントの境界を決定し、マークする。 (2) 術後の肝臓切片は、象徴的な静脈と血管を完全に露出させる必要があります。 (3)標的肝臓セグメントのグリッソン茎の最初の部分を切断した。 すべての患者の切除断端から組織が採取され、検査のために凍結切片に送られました。 手術後、すべての切除肝臓に対して定期的な病理学的検査が行われました。 術後患者は関連する周術期対症療法を受け、術後1、3、5日目に血液定期検査、肝機能、凝固機能が検出された。

対照群への介入: 術前計画と手術は、高品質の薄層 CT 画像に基づいて指導されました。 周術期管理は上記と同様。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • MI-3DVS
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前に臨床的に診断された原発性肝がん患者(腫瘍≧3cm~≦10cm、診断基準:原発性肝がんの診断と治療法2019年版)。
  • 画像データでは腫瘍血栓形成や遠隔転移は検出されませんでした。
  • Child-Pugh による肝機能の等級分け基準は GRADE A または B でした。
  • 18~66歳。
  • 完全な臨床症例データ。
  • すべての患者は外科的治療を受けた。
  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • 手術に耐えられない基礎疾患があります(重度の心肺・脳腎不全など)。
  • 術前の画像検査により、主要門脈および分枝、総肝静脈および分枝、主肝静脈および分枝、および下大静脈に癌血栓が発見されました。
  • 計画された妊娠、計画外の妊娠、そして妊娠。
  • 術前の肝機能のチャイルド・ピュー等級分け基準はグレードCでした。
  • 研究者がこの臨床試験に参加するのが不適切であると判断した疾患研究者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前計画と手術をガイドするための 3D 再構成視覚化モデル
この研究のすべての患者は、医療チームリーダーを主要メンバーとする医療チームによって手術され、すべての患者は解剖学的肝切除術を受けました。 解剖学的肝切除術の要点は次のように要約される:(1)虚血線または染色に従って肝臓セグメントの境界を決定し、マークする。 (2) 術後の肝臓切片は、象徴的な静脈と血管を完全に露出させる必要があります。 (3)標的肝臓セグメントのグリッソン茎の最初の部分を切断した。 すべての患者の切除断端から組織が採取され、検査のために凍結切片に送られました。 手術後、すべての切除肝臓に対して定期的な病理学的検査が行われました。 術後患者は関連する周術期対症療法を受け、術後1、3、5日目に血液定期検査、肝機能、凝固機能が検出された。
3D可視化技術とは、CTやMRなどの2次元の画像データをコンピュータによる計算・解析・再構成によって3次元の立体画像に変換し、肝臓や血管、腫瘍などの対象物の形状や空間分布の特徴を視覚的に直接かつ正確に分離し、可視化する技術です。すばやく 3 次元ビューを表示できます。 透明度、回転、スケーリング、測定技術と組み合わせて、3D ビジュアル モデルのリアルタイムかつインタラクティブな 3D 動的解析が実行されます。 さらに、コンピュータを使用して手術をシミュレーションし、実現可能な手術計画を検討しました。 患者の個人データに基づいて最適な手術計画が選択されました。
介入なし:高品質の薄スライス CT 画像に基づいて、術前計画と手術をガイドします。
この研究のすべての患者は、医療チームリーダーを主要メンバーとする医療チームによって手術され、すべての患者は解剖学的肝切除術を受けました。 解剖学的肝切除術の要点は次のように要約される:(1)虚血線または染色に従って肝臓セグメントの境界を決定し、マークする。 (2) 術後の肝臓切片は、象徴的な静脈と血管を完全に露出させる必要があります。 (3)標的肝臓セグメントのグリッソン茎の最初の部分を切断した。 すべての患者の切除断端から組織が採取され、検査のために凍結切片に送られました。 手術後、すべての切除肝臓に対して定期的な病理学的検査が行われました。 術後患者は関連する周術期対症療法を受け、術後1、3、5日目に血液定期検査、肝機能、凝固機能が検出された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な評価指標
時間枠:1年、3年、5年
対照群および実験群における 1 年、3 年、5 年の全生存率および無腫瘍生存率。
1年、3年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次評価指標
時間枠:1年、3年、5年
① 実験群と対照群間の術前評価と実態の整合性。 ② 3D ビジュアライゼーションが手術戦略、周術期の肝機能指標の変化、術後合併症に及ぼす影響を評価する。
1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chihua Fang, MD、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-KY-040-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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