Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter RCT-studie av 3DV-teknologi i diagnostisering og behandling av PLS

8. februar 2022 oppdatert av: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av 3d-visualiseringsteknologi i diagnostisering og behandling av primær leverkreft

Primær leverkreft er den vanligste maligne svulsten i leveren. Radikal kirurgi er den foretrukne behandlingen, men 5-års tilbakefallsfrekvensen er så høy som 70 %, som ofte er assosiert med ufullstendig kirurgisk reseksjon og gjenværende tumor. Siden det 21. århundre, med den raske utviklingen av kirurgi og ny vitenskap og teknologi, har diagnostisering og behandling av leversykdommer vært nært knyttet til bildediagnostikk, biomedisinsk teknikk, molekylær bildeteknologi, informatikk og andre tverrfaglige fag. Tredimensjonal (3D) visualiseringsteknologi er en av de nye hjelpediagnose- og behandlingsmetodene. Det spiller en viktig rolle i nøyaktig diagnose, kirurgisk planlegging og kirurgisk navigering av primær leverkreft, og kan effektivt forbedre suksessraten for kirurgi og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner. Dens diagnostiske og behandlingsmessige verdi ved primær leverkreft gjenspeiles hovedsakelig i:(1) for å klargjøre det romlige lokaliseringsforholdet til lesjoner som opptar abdominalrom, forstå forholdet mellom plassopptakende lesjoner og omkringliggende vev, viktige blodkar og hulrom, bedømme svulst som kan resekteres, og lage preoperativ planlegging for tumorklassifisering og kirurgisk reseksjonsomfang. (2) Beregning av individuell leversegmentering og levervolum basert på det topologiske forholdet til blodstrøm 4. 3D-simuleringsprogramvare ble brukt til automatisk å beregne reseksjonert levervolum og gjenværende levervolum med statistisk korrelasjon, noe som var nyttig for å bedømme sannsynligheten for lever svikt etter leverkreft. (3) Variasjon av leverarterie, portvene og gallegang kan bli funnet, og variasjonen av kanal kan evalueres ved tredimensjonal modell, inkludert om det er kontakt, kontaktlengde, om det er stenose i lumen osv. , spesielt den resekterbare evnen til tumorpasienter kan evalueres ved 3D og sanntids dynamisk navigasjon under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Intervensjon fra den eksperimentelle gruppen: basert på høykvalitets tynnskive CT-bilderekonstruksjon 3d visualiseringsmodell for å veilede preoperativ planlegging og kirurgi. Den kirurgiske prosessen og perioperativ behandling er som følger: Alle pasientene i denne studien ble operert av det medisinske teamet hvis hovedmedlem var lederen av det medisinske teamet, og alle pasientene ble behandlet med anatomisk hepatektomi. Hovedpunktene for anatomisk hepatektomi er oppsummert som følger:(1) Bestem og marker grensen til leversegmentet i henhold til iskemilinje eller farging. (2) Den postoperative leverseksjonen skal eksponere de ikoniske venene og karene fullstendig. (3) Den første delen av Glissons pedikel av målleversegmentet ble kuttet. Vev ble tatt fra kirurgiske marginer til alle pasienter og sendt til frosne seksjoner for undersøkelse. Rutinemessige patologiske undersøkelser ble utført på all reseksjonert lever etter operasjonen. Postoperative pasienter ble behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon ble påvist 1., 3. og 5. dag etter operasjonen.

Intervensjon i kontrollgruppen: preoperativ planlegging og operasjon ble veiledet basert på CT-bilder av høy kvalitet i tynne skiver. Peroperativ ledelse samme som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • MI-3DVS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær leverkreft som er klinisk diagnostisert preoperativt (svulst ≥3 cm til ≤10 cm, diagnostiske kriterier: Primær leverkreft Diagnosis and Treatment Code 2019-utgaven);
  • Ingen tumortrombedannelse og fjernmetastaser ble funnet i bildedataene;
  • Child-Pugh-graderingsstandard for leverfunksjon var GRADE A eller B;
  • 18-66 år gammel;
  • Komplette kliniske casedata;
  • alle pasienter gjennomgikk kirurgisk behandling;
  • Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er grunnleggende sykdommer som ikke tåler kirurgi (som alvorlig kardiopulmonal cerebral nyresvikt);
  • Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse fant krefttrombe i hovedportvene og -grener, vanlig levervene og -grener, hovedlevervene og -grener og inferior vena cava;
  • planlagt graviditet, uplanlagt graviditet og graviditet;
  • Preoperativ child-Pugh-graderingsstandard for leverfunksjon var grad C.
  • Sykdomsforskere som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-rekonstruksjonsvisualiseringsmodell for å veilede preoperativ planlegging og kirurgi
Alle pasientene i denne studien ble operert av det medisinske teamet hvis hovedmedlemmer var lederen for det medisinske teamet, og alle pasientene gjennomgikk anatomisk hepatektomi. Hovedpunktene for anatomisk hepatektomi er oppsummert som følger:(1) Bestem og marker grensen til leversegmentet i henhold til iskemilinje eller farging. (2) Den postoperative leverseksjonen skal eksponere de ikoniske venene og karene fullstendig. (3) Den første delen av Glissons pedikel av målleversegmentet ble kuttet. Vev ble tatt fra kirurgiske marginer til alle pasienter og sendt til frosne seksjoner for undersøkelse. Rutinemessige patologiske undersøkelser ble utført på all reseksjonert lever etter operasjonen. Postoperative pasienter ble behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon ble påvist 1., 3. og 5. dag etter operasjonen.
3D-visualiseringsteknologi refererer til konvertering av 2d-bildedata som CT og MR til 3D-stereoskopiske bilder gjennom datamaskinberegning, analyse og rekonstruksjon, som visuelt separerer formene og romlige fordelingsfunksjonene til mål som lever, blodårer og svulster direkte, nøyaktig og raskt å presentere tredimensjonale visninger. Kombinert med transparens, rotasjon, skalering og måleteknikker, utføres sanntids og interaktiv 3D dynamisk analyse av 3d visuell modell. I tillegg ble datamaskinen brukt til å simulere operasjonen, og den gjennomførbare operasjonsplanen ble diskutert. Den beste operasjonsplanen ble valgt basert på pasientens individuelle data.
Ingen inngripen: Basert på CT-bilder av høy kvalitet i tynne skiver for å veilede preoperativ planlegging og kirurgi.
Alle pasientene i denne studien ble operert av det medisinske teamet hvis hovedmedlemmer var lederen for det medisinske teamet, og alle pasientene gjennomgikk anatomisk hepatektomi. Hovedpunktene for anatomisk hepatektomi er oppsummert som følger:(1) Bestem og marker grensen til leversegmentet i henhold til iskemilinje eller farging. (2) Den postoperative leverseksjonen skal eksponere de ikoniske venene og karene fullstendig. (3) Den første delen av Glissons pedikel av målleversegmentet ble kuttet. Vev ble tatt fra kirurgiske marginer til alle pasienter og sendt til frosne seksjoner for undersøkelse. Rutinemessige patologiske undersøkelser ble utført på all reseksjonert lever etter operasjonen. Postoperative pasienter ble behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon ble påvist 1., 3. og 5. dag etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedevalueringsindikatorer
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
1 -, 3 -, 5 - års total overlevelsesrate og tumorfri overlevelsesrate i kontrollgruppe og forsøksgruppe.
1 -, 3 -, 5 - år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær evalueringsindeks
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
① Konsistensen av preoperativ evaluering og faktisk situasjon mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen; ② For å evaluere påvirkningen av 3d-visualisering på kirurgisk strategi, endringer i perioperative leverfunksjonsindekser og postoperative komplikasjoner.
1 -, 3 -, 5 - år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær leverkreft

Kliniske studier på 3d visualiseringsteknologi

3
Abonnere