- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118451
En multisenter RCT-studie av 3DV-teknologi i diagnostisering og behandling av PLS
En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av 3d-visualiseringsteknologi i diagnostisering og behandling av primær leverkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon fra den eksperimentelle gruppen: basert på høykvalitets tynnskive CT-bilderekonstruksjon 3d visualiseringsmodell for å veilede preoperativ planlegging og kirurgi. Den kirurgiske prosessen og perioperativ behandling er som følger: Alle pasientene i denne studien ble operert av det medisinske teamet hvis hovedmedlem var lederen av det medisinske teamet, og alle pasientene ble behandlet med anatomisk hepatektomi. Hovedpunktene for anatomisk hepatektomi er oppsummert som følger:(1) Bestem og marker grensen til leversegmentet i henhold til iskemilinje eller farging. (2) Den postoperative leverseksjonen skal eksponere de ikoniske venene og karene fullstendig. (3) Den første delen av Glissons pedikel av målleversegmentet ble kuttet. Vev ble tatt fra kirurgiske marginer til alle pasienter og sendt til frosne seksjoner for undersøkelse. Rutinemessige patologiske undersøkelser ble utført på all reseksjonert lever etter operasjonen. Postoperative pasienter ble behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon ble påvist 1., 3. og 5. dag etter operasjonen.
Intervensjon i kontrollgruppen: preoperativ planlegging og operasjon ble veiledet basert på CT-bilder av høy kvalitet i tynne skiver. Peroperativ ledelse samme som ovenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: 86 13609700805
- E-post: fangchihua@smu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenye Zhang, MM
- Telefonnummer: 86 13570426966
- E-post: zhangzhenye_007@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- MI-3DVS
-
Ta kontakt med:
- Chihua Fang, Phd
- Telefonnummer: 86 13609700805
- E-post: fangchihua@smu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Wen Zhu, MD
- Telefonnummer: 86 18664683986
- E-post: 281719356@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær leverkreft som er klinisk diagnostisert preoperativt (svulst ≥3 cm til ≤10 cm, diagnostiske kriterier: Primær leverkreft Diagnosis and Treatment Code 2019-utgaven);
- Ingen tumortrombedannelse og fjernmetastaser ble funnet i bildedataene;
- Child-Pugh-graderingsstandard for leverfunksjon var GRADE A eller B;
- 18-66 år gammel;
- Komplette kliniske casedata;
- alle pasienter gjennomgikk kirurgisk behandling;
- Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Det er grunnleggende sykdommer som ikke tåler kirurgi (som alvorlig kardiopulmonal cerebral nyresvikt);
- Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse fant krefttrombe i hovedportvene og -grener, vanlig levervene og -grener, hovedlevervene og -grener og inferior vena cava;
- planlagt graviditet, uplanlagt graviditet og graviditet;
- Preoperativ child-Pugh-graderingsstandard for leverfunksjon var grad C.
- Sykdomsforskere som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3D-rekonstruksjonsvisualiseringsmodell for å veilede preoperativ planlegging og kirurgi
Alle pasientene i denne studien ble operert av det medisinske teamet hvis hovedmedlemmer var lederen for det medisinske teamet, og alle pasientene gjennomgikk anatomisk hepatektomi.
Hovedpunktene for anatomisk hepatektomi er oppsummert som følger:(1) Bestem og marker grensen til leversegmentet i henhold til iskemilinje eller farging.
(2) Den postoperative leverseksjonen skal eksponere de ikoniske venene og karene fullstendig.
(3) Den første delen av Glissons pedikel av målleversegmentet ble kuttet.
Vev ble tatt fra kirurgiske marginer til alle pasienter og sendt til frosne seksjoner for undersøkelse.
Rutinemessige patologiske undersøkelser ble utført på all reseksjonert lever etter operasjonen.
Postoperative pasienter ble behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon ble påvist 1., 3. og 5. dag etter operasjonen.
|
3D-visualiseringsteknologi refererer til konvertering av 2d-bildedata som CT og MR til 3D-stereoskopiske bilder gjennom datamaskinberegning, analyse og rekonstruksjon, som visuelt separerer formene og romlige fordelingsfunksjonene til mål som lever, blodårer og svulster direkte, nøyaktig og raskt å presentere tredimensjonale visninger.
Kombinert med transparens, rotasjon, skalering og måleteknikker, utføres sanntids og interaktiv 3D dynamisk analyse av 3d visuell modell.
I tillegg ble datamaskinen brukt til å simulere operasjonen, og den gjennomførbare operasjonsplanen ble diskutert.
Den beste operasjonsplanen ble valgt basert på pasientens individuelle data.
|
Ingen inngripen: Basert på CT-bilder av høy kvalitet i tynne skiver for å veilede preoperativ planlegging og kirurgi.
Alle pasientene i denne studien ble operert av det medisinske teamet hvis hovedmedlemmer var lederen for det medisinske teamet, og alle pasientene gjennomgikk anatomisk hepatektomi.
Hovedpunktene for anatomisk hepatektomi er oppsummert som følger:(1) Bestem og marker grensen til leversegmentet i henhold til iskemilinje eller farging.
(2) Den postoperative leverseksjonen skal eksponere de ikoniske venene og karene fullstendig.
(3) Den første delen av Glissons pedikel av målleversegmentet ble kuttet.
Vev ble tatt fra kirurgiske marginer til alle pasienter og sendt til frosne seksjoner for undersøkelse.
Rutinemessige patologiske undersøkelser ble utført på all reseksjonert lever etter operasjonen.
Postoperative pasienter ble behandlet med relevant perioperativ symptomatisk behandling, og rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon ble påvist 1., 3. og 5. dag etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedevalueringsindikatorer
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
|
1 -, 3 -, 5 - års total overlevelsesrate og tumorfri overlevelsesrate i kontrollgruppe og forsøksgruppe.
|
1 -, 3 -, 5 - år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær evalueringsindeks
Tidsramme: 1 -, 3 -, 5 - år
|
① Konsistensen av preoperativ evaluering og faktisk situasjon mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen; ② For å evaluere påvirkningen av 3d-visualisering på kirurgisk strategi, endringer i perioperative leverfunksjonsindekser og postoperative komplikasjoner.
|
1 -, 3 -, 5 - år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-KY-040-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær leverkreft
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på 3d visualiseringsteknologi
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Northern Illinois UniversityUkjentNakkesmerter | Manipulasjon, SpinalForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
IRCCS San Raffaele RomaAvsluttet
-
University Hospital, GrenobleAvsluttetEpileptiske pasienter med motoriske manifestasjoner under anfallFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringPlanter fasciitt | Eksentrisk hældropstrening | 3-D ankelmobilitetPakistan
-
Damascus UniversityFullførtEndodontisk sykdom | Endodontisk re-behandlingssviktDen syriske arabiske republikk
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtKardiovaskulære sykdommer