Um estudo RCT multicêntrico da tecnologia 3DV no diagnóstico e tratamento de PLC
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico da tecnologia de visualização 3D no diagnóstico e tratamento do câncer hepático primário
O câncer hepático primário é o tumor maligno mais comum do fígado.
A cirurgia radical é o tratamento de escolha, mas sua taxa de recorrência em 5 anos chega a 70%, frequentemente associada à ressecção cirúrgica incompleta e tumor residual.
Desde o século 21, com o rápido desenvolvimento da cirurgia e da nova ciência e tecnologia, o diagnóstico e o tratamento de doenças hepáticas estão intimamente ligados ao diagnóstico por imagem, engenharia biomédica, tecnologia de imagem molecular, ciência da computação e outros assuntos interdisciplinares.
A tecnologia de visualização tridimensional (3D) é um dos métodos auxiliares emergentes de diagnóstico e tratamento.
Ele desempenha um papel importante no diagnóstico preciso, no planejamento cirúrgico e na navegação cirúrgica do câncer hepático primário e pode efetivamente melhorar a taxa de sucesso da cirurgia e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias.
Seu valor de diagnóstico e tratamento no câncer hepático primário se reflete principalmente em: (1) esclarecer a relação de localização espacial das lesões que ocupam o espaço abdominal, entender a relação entre as lesões que ocupam o espaço e os tecidos circundantes, vasos sanguíneos importantes e cavidades, julgar o tumor ressecável, e fazer planejamento pré-operatório para classificação do tumor e escopo da ressecção cirúrgica.
(2) Cálculo da segmentação hepática individual e do volume hepático com base na relação topológica do fluxo sanguíneo 4. O software de simulação 3D foi usado para calcular automaticamente o volume hepático ressecado e o volume hepático residual com correlação estatística, o que foi útil para julgar a probabilidade de fígado falha após câncer de fígado.
(3) Variação da artéria hepática, veia porta e ducto biliar pode ser encontrada, e a variação do ducto pode ser avaliada por modelo tridimensional, incluindo se há contato, duração do contato, se há estenose no lúmen, etc. , especialmente a capacidade ressecável de pacientes com tumor pode ser avaliada por navegação dinâmica em 3D e em tempo real durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção do grupo experimental: baseado na reconstrução de imagem 3D de corte fino de alta qualidade para guiar o planejamento pré-operatório e a cirurgia. O processo cirúrgico e o manejo perioperatório são os seguintes: Todos os pacientes deste estudo foram operados pela equipe médica cujo principal membro era o líder da equipe médica, e todos os pacientes foram tratados com hepatectomia anatômica. Os principais pontos da hepatectomia anatômica são resumidos da seguinte forma: (1) determine e marque o limite do segmento hepático de acordo com a linha de isquemia ou coloração. (2) A seção hepática pós-operatória deve expor totalmente as veias e vasos icônicos. (3) A parte inicial do pedículo de Glisson do segmento hepático alvo foi seccionada. O tecido foi retirado das margens cirúrgicas de todos os pacientes e enviado para seções congeladas para exame. Exames patológicos de rotina foram realizados em todos os fígados ressecados após a cirurgia. Os pacientes pós-operatórios foram tratados com tratamento sintomático perioperatório relevante, e exames de rotina de sangue, função hepática e função de coagulação foram detectados no 1º, 3º e 5º dia após a cirurgia.
Intervenção no grupo controle: o planejamento pré-operatório e a operação foram guiados com base em imagens de TC de corte fino de alta qualidade. Manejo perioperatório igual ao anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chihua Fang, MD
- Número de telefone: 86 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhenye Zhang, MM
- Número de telefone: 86 13570426966
- E-mail: zhangzhenye_007@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- MI-3DVS
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Contato:
- Chihua Fang, Phd
- Número de telefone: 86 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
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Contato:
- Wen Zhu, MD
- Número de telefone: 86 18664683986
- E-mail: 281719356@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer hepático primário diagnosticado clinicamente no pré-operatório (tumor ≥3cm a ≤10cm, critérios diagnósticos: Câncer hepático primário Diagnosis and Treatment Code 2019 edition);
- Nenhuma formação de trombos tumorais e metástases distantes foram encontradas nos dados de imagem;
- O padrão de classificação de Child-Pugh da função hepática era GRAU A ou B;
- 18 a 66 anos;
- Dados completos do caso clínico;
- todos os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico;
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Existem doenças básicas que não toleram a cirurgia (como insuficiência renal cerebral cardiopulmonar grave);
- Exame de imagem pré-operatório revelou trombo tumoral em veia porta principal e ramos, veia hepática comum e ramos, veia hepática principal e ramos e veia cava inferior;
- gravidez planejada, gravidez não planejada e gravidez;
- O padrão pré-operatório de classificação de função hepática de Child-Pugh foi Grau C.
- Pesquisadores de doenças que o investigador considera inadequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de visualização de reconstrução 3D para orientar o planejamento pré-operatório e a cirurgia
Todos os pacientes deste estudo foram operados pela equipe médica, cujos membros principais eram o líder da equipe médica, e todos os pacientes foram submetidos à hepatectomia anatômica.
Os principais pontos da hepatectomia anatômica são resumidos da seguinte forma: (1) determine e marque o limite do segmento hepático de acordo com a linha de isquemia ou coloração.
(2) A seção hepática pós-operatória deve expor totalmente as veias e vasos icônicos.
(3) A parte inicial do pedículo de Glisson do segmento hepático alvo foi seccionada.
O tecido foi retirado das margens cirúrgicas de todos os pacientes e enviado para seções congeladas para exame.
Exames patológicos de rotina foram realizados em todos os fígados ressecados após a cirurgia.
Os pacientes pós-operatórios foram tratados com tratamento sintomático perioperatório relevante, e exames de rotina de sangue, função hepática e função de coagulação foram detectados no 1º, 3º e 5º dia após a cirurgia.
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A tecnologia de visualização 3D refere-se à conversão de dados de imagem 2D, como tomografia computadorizada e ressonância magnética, em imagens estereoscópicas 3D por meio de cálculo, análise e reconstrução por computador, separando visualmente as formas e os recursos de distribuição espacial de alvos como fígado, vasos sanguíneos e tumores de forma direta, precisa e rapidamente para apresentar visualizações tridimensionais.
Combinado com técnicas de transparência, rotação, dimensionamento e medição, é realizada análise dinâmica 3D interativa e em tempo real do modelo visual 3D.
Além disso, o computador foi usado para simular a operação e o plano cirúrgico viável foi discutido.
O melhor plano cirúrgico foi selecionado com base nos dados individuais do paciente.
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Sem intervenção: Com base em imagens de TC de corte fino de alta qualidade para orientar o planejamento pré-operatório e a cirurgia.
Todos os pacientes deste estudo foram operados pela equipe médica, cujos membros principais eram o líder da equipe médica, e todos os pacientes foram submetidos à hepatectomia anatômica.
Os principais pontos da hepatectomia anatômica são resumidos da seguinte forma: (1) determine e marque o limite do segmento hepático de acordo com a linha de isquemia ou coloração.
(2) A seção hepática pós-operatória deve expor totalmente as veias e vasos icônicos.
(3) A parte inicial do pedículo de Glisson do segmento hepático alvo foi seccionada.
O tecido foi retirado das margens cirúrgicas de todos os pacientes e enviado para seções congeladas para exame.
Exames patológicos de rotina foram realizados em todos os fígados ressecados após a cirurgia.
Os pacientes pós-operatórios foram tratados com tratamento sintomático perioperatório relevante, e exames de rotina de sangue, função hepática e função de coagulação foram detectados no 1º, 3º e 5º dia após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais indicadores de avaliação
Prazo: 1 -, 3 -, 5 - ano
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Taxa de sobrevida global de 1, 3, 5 anos e taxa de sobrevida livre de tumor no grupo controle e no grupo experimental.
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1 -, 3 -, 5 - ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de avaliação secundária
Prazo: 1 -, 3 -, 5 - ano
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① A consistência da avaliação pré-operatória e situação real entre o grupo experimental e o grupo controle; ② Avaliar a influência da visualização 3D na estratégia cirúrgica, alterações nos índices de função hepática perioperatória e complicações pós-operatórias.
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1 -, 3 -, 5 - ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-KY-040-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .