정형외과 수술 전 목욕을 위한 CHX 천 대 CHX 비누의 효능 (POL)
2024년 1월 18일 업데이트: University Hospital, Grenoble
정형외과 수술 전 환자의 피부 준비 : 클로르헥시딘 천 대 클로르헥시딘 비누의 효능에 대한 무작위 통제 연구
정형외과 수술에서 수술 부위 감염(SSI)은 드문 경우이지만 이환율이 높고 상당한 추가 비용이 발생합니다.
세계보건기구(WHO)는 최근 기존의 모든 예방 조치에 대한 메타 분석을 수행했으며 사용 가능한 연구 수가 적기 때문에 클로르헥시딘(CHX) 천 사용에 대해 판단할 수 없었습니다.
CHX 천은 통증 유발 기능 발기 부전으로 인해 응급 상황이나 외상 상황에 관계없이 수술 전 샤워가 불가능한 환자에게 실제로 도움이 될 수 있습니다.
정형외과 수술 환자 집단에서 CHX 천의 생체 내 미생물학적 효능을 평가하는 동시에 새로운 수술 전 준비 기술 준수에 대한 심리사회적 결정요인을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 연구가 필수적으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자,
- 정형외과 수술을 받는 경우: 프로그래밍된 고관절 보철물(비긴급),
- 수술 전날 입원
- 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 개입 당시 기록된 감염의 존재,
- 피부 상처의 존재,
- 수술 전 15일 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- CHX에 대한 편협함,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
2% CHX 천으로 피부 준비(수술 전날과 수술 당일 아침)
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2% CHX 천으로 피부 준비
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간섭 없음: 제어
4% CHX 비누로 피부 준비(수술 전날과 수술 당일 아침)(표준 관리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실(T1)에서 수술 부위의 방부제 준비 전 세균 콜로니 수의 상대적 감소
기간: 환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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환자가 그르노블 알프스 대학 병원(CHU GA)에 입원한 시점부터 수술 전 피부 준비 2회 후(수술 전날과 수술 당일 아침), 소독제 직전 사이에 측정된 세균 콜로니 수의 상대적 감소 2% CHX 천 그룹 대 4% CHX 비누 그룹의 수술실(T1) 수술 부위.
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환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 피부 준비 1회 후 박테리아 콜로니 수의 상대적 감소
기간: 환자의 CHU GA 입원 사이와 수술 전 피부 준비 1일 후(Day 0)
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환자가 CHU GA에 입원한 시점(T0)과 수술 전 피부 준비 1회(수술 전날 저녁) 사이에 측정된 박테리아 콜로니 수의 상대적 감소
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환자의 CHU GA 입원 사이와 수술 전 피부 준비 1일 후(Day 0)
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수술 전 피부 준비 2회 후 박테리아 콜로니 수의 상대적 감소
기간: 환자의 CHU GA 입원 사이와 수술 전 피부 준비 2회 후(1일차)
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환자가 CHU GA에 입원한 시점(T0)과 수술 전 피부 준비 2회 후(수술 전날 밤과 수술 당일 아침)에 측정된 박테리아 콜로니 수의 상대적 감소
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환자의 CHU GA 입원 사이와 수술 전 피부 준비 2회 후(1일차)
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박테리아 집락 감소의 중요한 예측 인자
기간: 환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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성별, 환자의 나이, 동반 질환, 천의 사용 및 마지막 수술 전 피부 준비와 수술실의 피부 샘플 사이의 시간 사이에서 세균 집락 감소의 중요한 예측 인자
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환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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피부 부작용 비율
기간: 환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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2% CHX 천 그룹 대 4% CHX 비누 그룹에서 2가지 수술 전 피부 준비 후 피부 부작용의 백분율.
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환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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간호 부하
기간: 환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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SIIPS(Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée) 척도에 따른 2% CHX 천 그룹 대 4% CHX 비누 그룹의 간호 부하
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환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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수술 전 피부 준비 기간
기간: 환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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2% CHX 천 그룹 대 4% CHX 비누 그룹에서 수술 전 피부 준비 기간(분).
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환자가 CHU GA에 입원한 시점부터 수술실에서 수술 부위의 소독 준비 직전까지(1일차)
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환자 및 순응도 점수에 대한 설문지 응답
기간: 수술과 퇴원 사이(4일차)
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2% CHX 천 그룹 대 4% CHX 비누 그룹의 환자 및 준수 점수에 대한 설문지 응답.
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수술과 퇴원 사이(4일차)
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의료 전문가를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰에 대한 응답
기간: 환자 포함 종료 시 인터뷰(연구 완료까지, 평균 6개월)
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2% CHX 천 그룹과 4% CHX 비누 그룹으로 무작위 배정된 환자를 돌보는 의료 전문가를 위한 반구조화된 인터뷰에 대한 응답.
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환자 포함 종료 시 인터뷰(연구 완료까지, 평균 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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