Účinnost CHX hadříků versus CHX mýdel pro koupele před ortopedickou operací (POL)
18. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Příprava kůže pacientů před ortopedickou operací : Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti chlorhexidinových tkanin versus chlorhexidinových mýdel
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v ortopedické chirurgii jsou vzácné události, ale jsou spojeny s velkou morbiditou a také s významnými dodatečnými náklady.
Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno provedla metaanalýzy všech existujících profylaktických opatření a nemohla rozhodnout o použití chlorhexidinových (CHX) hadříků kvůli nízkému počtu dostupných studií.
Utěrky CHX by ve skutečnosti mohly být přínosem pro pacienty, pro které není předoperační sprchování možné, ať už v případě nouze nebo traumatu z důvodu funkční impotence vyvolané bolestí.
Zásadní se jeví randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaměřená na hodnocení in vivo mikrobiologické účinnosti CHX hadříků v populaci pacientů po ortopedické chirurgii při hodnocení psychosociálních determinant adherence k nové technice předoperační přípravy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti,
- podstupující ortopedickou operaci: programovaná protéza kyčle (neurgentní),
- přiznal den před operací
- a dali svůj písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost zdokumentované infekce v době zásahu,
- přítomnost kožních ran,
- přítomnost antibiotické léčby do 15 dnů před operací
- nesnášenlivost CHX,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Preparace pokožky (den před operací a ráno před operací) pomocí utěrek 2% CHX
|
příprava kůže v 2% CHX hadříkech
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pleťové přípravky (den před a ráno před operací) s mýdlem 4% CHX (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní pokles počtu bakteriálních kolonií před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (T1)
Časové okno: Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
Relativní pokles počtu bakteriálních kolonií naměřený mezi přijetím pacienta do Univerzitní nemocnice Grenoble Alps (CHU GA) (T0) a po 2 předoperačních kožních preparacích (den před a ráno před operací) a těsně před antiseptickým přípravkem operačního místa na chirurgickém sále (T1) ve skupině s hadříkem 2 % CHX oproti skupině s mýdlem se 4 % CHX.
|
Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní pokles počtu bakteriálních kolonií po 1 předoperační přípravě kůže
Časové okno: Mezi přijetím pacienta na CHU GA a po 1 předoperační přípravě kůže (0. den)
|
Relativní pokles počtu bakteriálních kolonií naměřený mezi přijetím pacienta na CHU GA (T0) a po 1 předoperační přípravě kůže (den před večerem operace)
|
Mezi přijetím pacienta na CHU GA a po 1 předoperační přípravě kůže (0. den)
|
|
Relativní pokles počtu bakteriálních kolonií po 2 předoperačních preparacích kůže
Časové okno: Mezi přijetím pacienta na CHU GA a po 2 předoperačních přípravách kůže (1. den)
|
Relativní pokles počtu bakteriálních kolonií naměřený mezi přijetím pacienta na CHU GA (T0) a po 2 předoperačních kožních preparacích (večer před a ráno před operací)
|
Mezi přijetím pacienta na CHU GA a po 2 předoperačních přípravách kůže (1. den)
|
|
Významné prediktory poklesu bakteriální kolonizace
Časové okno: Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
Významné prediktory poklesu bakteriální kolonizace mezi pohlavím, věkem pacientů, jejich komorbiditami, používáním hadříků a dobou mezi poslední předoperační přípravou kůže a odběrem kůže na operačním sále
|
Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
|
Procento kožních nežádoucích reakcí
Časové okno: Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
Procento kožních nežádoucích reakcí po 2 předoperačních přípravcích kůže ve skupině utěrek s 2% CHX oproti skupině se 4% mýdlem CHX.
|
Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
|
Ošetřovatelská zátěž
Časové okno: Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
Ošetřovatelská zátěž ve skupině utěrek 2 % CHX versus skupina mýdla 4 % CHX podle stupnice Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS)
|
Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
|
Délka předoperační přípravy kůže
Časové okno: Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
Trvání předoperační přípravy kůže v minutách ve skupině s 2% CHX hadříkem versus 4% CHX mýdlem.
|
Mezi přijetím pacienta na CHU GA a těsně před antiseptickou přípravou operačního místa na chirurgickém sále (1. den)
|
|
Odpovědi na dotazník pro pacienty a skóre adherence
Časové okno: Mezi operací a propuštěním z nemocnice (den 4)
|
Odpovědi na dotazník pro pacienty a skóre adherence ve skupině hadříků s 2% CHX versus skupina se 4% mýdlem CHX.
|
Mezi operací a propuštěním z nemocnice (den 4)
|
|
Odpovědi na polostrukturovaný rozhovor určený pro zdravotnické pracovníky
Časové okno: Rozhovor na konci zařazení pacientů (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců)
|
Odpovědi na polostrukturovaný rozhovor určený pro zdravotníky, kteří se starali o pacienty randomizované do skupiny hadříků 2% CHX versus skupiny mýdla 4% CHX.
|
Rozhovor na konci zařazení pacientů (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.254
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .