Effektiviteten af CHX-klude versus CHX-sæber til bad før ortopædkirurgi (POL)
18. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Hudforberedelse af patienter før ortopædisk kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af klorhexidinklude versus klorhexidinsæber
Operationsstedsinfektioner (SSI) i ortopædkirurgi er sjældne hændelser, men forbundet med stor morbiditet samt en betydelig meromkostning.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udførte for nylig metaanalyser af alle eksisterende profylaktiske foranstaltninger og kunne ikke tage stilling til brugen af klorhexidin (CHX) klude på grund af det lave antal tilgængelige undersøgelser.
CHX-klude kan faktisk gavne patienter, for hvem præoperativ brusebad ikke er muligt, uanset om det er i nødsituationer eller traumer på grund af smerte-induceret funktionel impotens.
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sigter på at evaluere den in vivo mikrobiologiske effektivitet af CHX-klude i en population af ortopædkirurgiske patienter, mens man evaluerer de psykosociale determinanter for overholdelse af en ny præoperativ forberedelsesteknik, synes væsentlig.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter,
- gennemgår ortopædkirurgi: programmeret hofteprotese (ikke presserende),
- indlagt dagen før operationen
- og efter at have givet deres skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en dokumenteret infektion på tidspunktet for indgrebet,
- tilstedeværelse af hudsår,
- tilstedeværelse af antibiotikabehandling inden for 15 dage før operationen
- intolerance over for CHX,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Hudpræparater (dagen før og morgenen for operationen) med 2% CHX-kludene
|
hudforberedelse i 2% CHX klude
|
|
Ingen indgriben: Styring
Hudpræparater (dagen før og morgenen for operationen) med 4% CHX sæbe (standardpleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt fald i antallet af bakteriekolonier før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (T1)
Tidsramme: Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
Relativt fald i antallet af bakteriekolonier målt mellem patientens indlæggelse på Grenoble Alps Universitetshospital (CHU GA) (T0) og efter 2 præoperative hudpræparater (dagen før og morgenen for operationen), og lige før det antiseptiske præparat af operationsstedet på operationsstuen (T1) i gruppen 2 % CHX klude versus 4 % CHX sæbegruppen.
|
Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt fald i antallet af bakteriekolonier efter 1 præoperativ hudforberedelse
Tidsramme: Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og efter 1 præoperativ hudforberedelse (dag 0)
|
Relativt fald i antallet af bakteriekolonier målt mellem patientens indlæggelse på CHU GA (T0) og efter 1 præoperativ hudforberedelse (dagen før operationens aften)
|
Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og efter 1 præoperativ hudforberedelse (dag 0)
|
|
Relativt fald i antallet af bakteriekolonier efter 2 præoperative hudpræparater
Tidsramme: Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og efter 2 præoperative hudpræparater (dag 1)
|
Relativt fald i antallet af bakteriekolonier målt mellem patientens indlæggelse på CHU GA (T0) og efter 2 præoperative hudpræparater (aftenen før og morgenen for operationen)
|
Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og efter 2 præoperative hudpræparater (dag 1)
|
|
Signifikante forudsigere for et fald i bakteriel kolonisering
Tidsramme: Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
Signifikante forudsigere for et fald i bakteriel kolonisering blandt køn, patienternes alder, deres følgesygdomme, brugen af klude og tiden mellem den sidste præoperative hudforberedelse og hudprøven på operationsstuen
|
Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
|
Procentdel af hudbivirkninger
Tidsramme: Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
Procentdel af hudbivirkninger efter 2 præoperative hudpræparater i gruppen med 2 % CHX klude mod 4 % CHX sæbegruppen.
|
Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
|
Sygeplejebelastning
Tidsramme: Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
Plejebelastning i 2% CHX-kludegruppen versus 4% CHX-sæbegruppen i henhold til Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS) skalaen
|
Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
|
Varighed af præoperativ hudforberedelse
Tidsramme: Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
Varighed af præoperativ hudforberedelse i minutter i gruppen 2 % CHX klude versus 4 % CHX sæbegruppen.
|
Mellem patientens indlæggelse på CHU GA og lige før den antiseptiske forberedelse af operationsstedet på operationsstuen (dag 1)
|
|
Svar på et spørgeskema til patienter og overholdelsesscore
Tidsramme: Mellem operation og udskrivelse fra hospitalet (dag 4)
|
Svar på et spørgeskema for patienter og overholdelsesscore i gruppen med 2 % CHX-klude versus 4 % CHX-sæbegruppen.
|
Mellem operation og udskrivelse fra hospitalet (dag 4)
|
|
Svar på et semistruktureret interview beregnet til sundhedspersonale
Tidsramme: Interview i slutningen af inklusion af patienter (gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder)
|
Svar på et semistruktureret interview beregnet til sundhedspersonale, der tog sig af patienter randomiseret til gruppen med 2 % CHX-klude versus 4 % CHX-sæbegruppen.
|
Interview i slutningen af inklusion af patienter (gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.254
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .