CHX-kankaiden tehokkuus verrattuna CHX-saippuoihin kylpyyn ennen ortopedista leikkausta (POL)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Potilaiden ihon valmistelu ennen ortopedista leikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus klooriheksidiinikankaiden tehosta klooriheksidiinisaippuoihin verrattuna
Leikkausalueen infektiot (SSI) ortopedisessa kirurgiassa ovat harvinaisia tapahtumia, mutta niihin liittyy suurta sairastuvuutta ja merkittäviä lisäkustannuksia.
Maailman terveysjärjestö (WHO) teki äskettäin meta-analyysejä kaikista olemassa olevista profylaktisista toimenpiteistä, eikä se voinut päättää klooriheksidiini (CHX) -kankaiden käytöstä saatavilla olevien tutkimusten vähäisen määrän vuoksi.
CHX-liinat voivat hyödyttää potilaita, joille ennen leikkausta suihkussa käyminen ei ole mahdollista, olipa kyseessä hätä- tai traumatilanne kivun aiheuttaman toiminnallisen impotenssin vuoksi.
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CHX-kankaiden in vivo mikrobiologista tehokkuutta ortopedisen kirurgian potilaiden populaatiossa, samalla kun arvioidaan psykososiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat sitoutumiseen uuteen preoperatiiviseen valmistelutekniikkaan, vaikuttaa olennaiselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat,
- ortopedinen leikkaus: ohjelmoitu lonkkaproteesi (ei kiireellinen),
- otettu leikkausta edeltävänä päivänä
- ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoidun infektion esiintyminen toimenpiteen aikana,
- ihohaavojen esiintyminen,
- antibioottihoito 15 päivän sisällä ennen leikkausta
- intoleranssi CHX:lle,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ihon valmistelu (leikkausta edeltävänä päivänä ja aamuna) 2 % CHX -liinoilla
|
ihon esikäsittely 2 % CHX-kankailla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ihon valmistelut (leikkausta edeltävänä päivänä ja aamulla) 4 % CHX-saippualla (hoidon standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen bakteeripesäkkeiden lukumäärän lasku ennen leikkausalueen antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (T1)
Aikaikkuna: Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
Suhteellinen bakteeripesäkkeiden lukumäärän väheneminen mitattuna potilaan Grenoble Alps University Hospitaliin (CHU GA) saapumisen (T0) ja 2 preoperatiivisen ihovalmistelun jälkeen (päivä ennen leikkausta ja aamulla) sekä juuri ennen antiseptistä valmistetta. leikkauspaikasta leikkaussalissa (T1) 2 % CHX-liinaryhmässä verrattuna 4 % CHX-saippuaryhmään.
|
Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen väheneminen bakteeripesäkkeiden lukumäärässä 1 preoperatiivisen ihon valmistelun jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan CHU GA:lle oton ja 1 preoperatiivisen ihon valmistelun jälkeen (päivä 0)
|
Suhteellinen bakteeripesäkkeiden lukumäärän väheneminen mitattuna potilaan CHU GA:lle saapumisen (T0) ja 1 preoperatiivisen ihovalmistelun jälkeen (päivä ennen leikkausiltaa)
|
Potilaan CHU GA:lle oton ja 1 preoperatiivisen ihon valmistelun jälkeen (päivä 0)
|
|
Suhteellinen väheneminen bakteeripesäkkeiden lukumäärässä 2 preoperatiivisen ihovalmisteen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan CHU GA:hun oton ja 2 preoperatiivisen ihovalmistelun jälkeen (päivä 1)
|
Suhteellinen vähentyminen bakteeripesäkkeiden lukumäärässä mitattuna potilaan CHU GA:lle saapumisen (T0) ja 2 preoperatiivisen ihovalmistelun jälkeen (leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna)
|
Potilaan CHU GA:hun oton ja 2 preoperatiivisen ihovalmistelun jälkeen (päivä 1)
|
|
Merkittävät ennustajat bakteerien kolonisaation vähenemiselle
Aikaikkuna: Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
Merkittäviä ennustajia bakteerien kolonisaation vähenemiselle sukupuolen, potilaiden iän, heidän rinnakkaissairauksien, liinavaatteiden käytön sekä viimeisen preoperatiivisen ihonkäsittelyn ja leikkaussalissa otetun ihonäytteen välillä
|
Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
|
Ihon haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
Ihohaittavaikutusten prosenttiosuus 2 ennen leikkausta tehdyn ihovalmistelun jälkeen 2 % CHX -liinaryhmässä verrattuna 4 % CHX-saippuaryhmään.
|
Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
|
Hoitokuorma
Aikaikkuna: Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
Imetyskuorma 2 % CHX-liinaryhmässä vs. 4 % CHX-saippuaryhmä Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS) -asteikon mukaan
|
Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
|
Preoperatiivisen ihon valmistelun kesto
Aikaikkuna: Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
Leikkausta edeltävän ihon valmistelun kesto minuutteina 2 % CHX -liinaryhmässä vs. 4 % CHX-saippuaryhmässä.
|
Potilaan CHU GA:lle saapumisen välillä ja juuri ennen leikkauspaikan antiseptistä valmistelua leikkaussalissa (päivä 1)
|
|
Vastaukset potilaiden kyselyyn ja hoitoon sitoutumispisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä (päivä 4)
|
Vastaukset potilaiden kyselyyn ja hoitoon sitoutumispisteet 2 % CHX-liinaryhmässä verrattuna 4 % CHX-saippuaryhmään.
|
Leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä (päivä 4)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun puolistrukturoidun haastattelun vastaukset
Aikaikkuna: Haastattelu potilaiden sisällyttämisen lopussa (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta)
|
Vastaukset puolistrukturoituun haastatteluun, joka oli tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitivat potilaita, jotka satunnaistettiin 2 % CHX-liinaryhmään verrattuna 4 % CHX-saippuaryhmään.
|
Haastattelu potilaiden sisällyttämisen lopussa (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.254
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .