Werkzaamheid van CHX-doeken versus CHX-zepen voor baden vóór orthopedische chirurgie (POL)
18 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Huidvoorbereiding van patiënten vóór orthopedische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van chloorhexidinedoeken versus chloorhexidinezepen
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij orthopedische chirurgie zijn zeldzame gebeurtenissen, maar gaan gepaard met grote morbiditeit en aanzienlijke extra kosten.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs meta-analyses uitgevoerd op alle bestaande profylactische maatregelen en kon geen uitspraak doen over het gebruik van chloorhexidine (CHX)-doekjes vanwege het lage aantal beschikbare studies.
CHX-doeken kunnen zelfs nuttig zijn voor patiënten voor wie preoperatief douchen niet mogelijk is, of het nu gaat om noodgevallen of traumasituaties vanwege pijngeïnduceerde functionele impotentie.
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de in vivo microbiologische werkzaamheid van CHX-doekjes in een populatie van orthopedische chirurgiepatiënten, terwijl het evalueren van de psychosociale determinanten van therapietrouw aan een nieuwe preoperatieve voorbereidingstechniek lijkt essentieel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten,
- orthopedische chirurgie ondergaan: geprogrammeerde heupprothese (niet-spoedeisend),
- de dag voor de operatie opgenomen
- en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een gedocumenteerde infectie op het moment van de ingreep,
- aanwezigheid van huidwonden,
- aanwezigheid van antibiotische behandeling binnen 15 dagen vóór de operatie
- intolerantie voor CHX,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Huidvoorbereidingen (dag voor en ochtend van de operatie) met de 2% CHX doekjes
|
huidvoorbereiding in 2% CHX-doekjes
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Huidpreparaten (de dag voor en de ochtend van de operatie) met de 4% CHX-zeep (standaardverzorging)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve afname van het aantal bacteriekolonies vóór de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (T1)
Tijdsspanne: Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
Relatieve afname van het aantal bacteriekolonies gemeten tussen de opname van de patiënt in het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alps (CHU GA) (T0) en na 2 preoperatieve huidpreparaten (de dag vóór en de ochtend van de operatie), en vlak voor het antiseptische preparaat van de operatieplaats in de operatiekamer (T1) in de groep met 2% CHX-doeken versus de groep met 4% CHX-zeep.
|
Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve afname van het aantal bacteriekolonies na 1 preoperatieve huidpreparatie
Tijdsspanne: Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en na 1 preoperatieve huidpreparatie (dag 0)
|
Relatieve afname van het aantal bacteriekolonies gemeten tussen de opname van de patiënt in de CHU GA (T0) en na 1 preoperatieve huidpreparatie (de dag voor de avond van de operatie)
|
Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en na 1 preoperatieve huidpreparatie (dag 0)
|
|
Relatieve afname van het aantal bacteriekolonies na 2 preoperatieve huidpreparaten
Tijdsspanne: Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en na 2 preoperatieve huidpreparaten (dag 1)
|
Relatieve afname van het aantal bacteriekolonies gemeten tussen de opname van de patiënt in de CHU GA (T0) en na 2 preoperatieve huidpreparaten (de avond voor en de ochtend van de operatie)
|
Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en na 2 preoperatieve huidpreparaten (dag 1)
|
|
Significante voorspellers van een afname van bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
Significante voorspellers van een afname van bacteriële kolonisatie bij het geslacht, de leeftijd van de patiënten, hun comorbiditeit, het gebruik van kleding en de tijd tussen de laatste preoperatieve huidpreparatie en het huidmonster in de operatiekamer
|
Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
|
Percentage huidbijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
Percentage huidbijwerkingen na 2 preoperatieve huidpreparaten in de groep met 2% CHX-doekjes versus de groep met 4% CHX-zeep.
|
Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
|
Verpleegkundige belasting
Tijdsspanne: Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
Verpleegkundige belasting in de groep met 2% CHX-kleding versus de groep met 4% CHX-zeep volgens de schaal van Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS)
|
Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
|
Duur van preoperatieve huidpreparatie
Tijdsspanne: Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
Duur van preoperatieve huidvoorbereiding in minuten in de groep met 2% CHX-doekjes versus de groep met 4% CHX-zeep.
|
Tussen de opname van de patiënt in de CHU GA en vlak voor de antiseptische voorbereiding van de operatieplaats in de operatiekamer (dag 1)
|
|
Antwoorden op een vragenlijst voor patiënten en therapietrouwscore
Tijdsspanne: Tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis (dag 4)
|
Antwoorden op een vragenlijst voor patiënten en therapietrouwscore in de groep met 2% CHX-doeken versus de groep met 4% CHX-zeep.
|
Tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis (dag 4)
|
|
Antwoorden op een semi-gestructureerd interview bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Interview aan het einde van de inclusie van patiënten (door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden)
|
Antwoorden op een semi-gestructureerd interview bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor patiënten zorgden, gerandomiseerd naar de groep met 2% CHX-doeken versus de groep met 4% CHX-zeep.
|
Interview aan het einde van de inclusie van patiënten (door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.254
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .