Эффективность салфеток CHX по сравнению с мылом CHX для ванн перед ортопедической хирургией (POL)
18 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Подготовка кожи пациентов перед ортопедической хирургией: рандомизированное контролируемое исследование эффективности хлоргексидиновых салфеток по сравнению с хлоргексидиновыми мылами
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в ортопедической хирургии являются редкими событиями, но связаны с высокой заболеваемостью, а также со значительными дополнительными затратами.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно провела метаанализ всех существующих профилактических мер и не смогла принять решение об использовании салфеток с хлоргексидином (CHX) из-за небольшого количества доступных исследований.
Салфетки CHX действительно могут помочь пациентам, для которых предоперационный душ невозможен, будь то в условиях неотложной помощи или в условиях травмы из-за функциональной импотенции, вызванной болью.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку микробиологической эффективности салфеток с хлоргексидином in vivo в популяции пациентов ортопедической хирургии, а также оценку психосоциальных детерминант приверженности к новой методике предоперационной подготовки, представляется необходимым.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты,
- перенесшие ортопедическую операцию: запрограммированный протез бедра (не срочный),
- госпитализирован за день до операции
- и дали свое письменное согласие.
Критерий исключения:
- наличие документально подтвержденной инфекции на момент вмешательства,
- наличие кожных ран,
- наличие антибиотикотерапии в течение 15 дней до операции
- непереносимость хлоргексидина,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Подготовка кожи (накануне и утром в день операции) салфетками с 2% CHX
|
подготовка кожи салфетками с 2% CHX
|
|
Без вмешательства: Контроль
Подготовка кожи (накануне и утром в день операции) с 4% мылом CHX (стандартный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное снижение количества бактериальных колоний перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (Т1)
Временное ограничение: Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
Относительное снижение количества бактериальных колоний, измеренное между поступлением пациента в Университетскую клинику Гренобльских Альп (CHU GA) (T0) и после 2-х предоперационных обработок кожи (за день до операции и утром в день операции), а также непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в хирургическом кабинете (T1) в группе с салфетками, содержащими 2 % CHX, по сравнению с группой, в которой применяли мыло с 4 % CHX.
|
Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное снижение количества бактериальных колоний после 1 предоперационной подготовки кожи
Временное ограничение: Между поступлением больного в ЧУ ГА и после 1 предоперационной подготовки кожи (день 0)
|
Относительное снижение количества бактериальных колоний, измеренное между поступлением больного в ЧУ ГА (Т0) и после 1 предоперационной подготовки кожи (за день до вечера операции)
|
Между поступлением больного в ЧУ ГА и после 1 предоперационной подготовки кожи (день 0)
|
|
Относительное уменьшение количества бактериальных колоний после 2-х предоперационных препаратов кожи
Временное ограничение: Между поступлением больного в ЧУ ГА и после 2-х предоперационных подготовок кожи (1-й день)
|
Относительное снижение количества бактериальных колоний, измеренное между поступлением пациента в ЧУ ГА (Т0) и после 2-х предоперационных препаратов кожи (накануне и утром в день операции)
|
Между поступлением больного в ЧУ ГА и после 2-х предоперационных подготовок кожи (1-й день)
|
|
Значимые предикторы снижения бактериальной колонизации
Временное ограничение: Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
Значимые предикторы снижения бактериальной колонизации в зависимости от пола, возраста пациентов, их сопутствующих заболеваний, использования салфеток и времени между последней предоперационной подготовкой кожи и взятием образца кожи в операционной
|
Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
|
Процент кожных побочных реакций
Временное ограничение: Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
Процент побочных реакций со стороны кожи после 2 предоперационных подготовок кожи в группе с салфетками, содержащими 2 % CHX, по сравнению с группой, в которой применяли мыло с 4 % CHX.
|
Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
|
Сестринская нагрузка
Временное ограничение: Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
Нагрузка на медсестер в группе с тряпками, содержащими 2 % CHX, по сравнению с группой, в которой мыло содержало 4 % CHX, в соответствии со шкалой Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS)
|
Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
|
Продолжительность предоперационной подготовки кожи
Временное ограничение: Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
Продолжительность предоперационной подготовки кожи в минутах в группе с салфетками с 2% CHX по сравнению с группой с мылом с 4% CHX.
|
Между поступлением больного в ЧУ ГА и непосредственно перед антисептической обработкой операционного поля в операционной (день 1)
|
|
Ответы на анкету для пациентов и оценка приверженности
Временное ограничение: Между операцией и выпиской из стационара (День 4)
|
Ответы на анкету для пациентов и оценка приверженности в группе, использующей салфетки с 2% CHX, по сравнению с группой, использующей мыло с 4% CHX.
|
Между операцией и выпиской из стационара (День 4)
|
|
Ответы на полуструктурированное интервью, предназначенное для медицинских работников
Временное ограничение: Интервью в конце включения пациентов (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев)
|
Ответы на полуструктурированное интервью, предназначенное для медицинских работников, которые ухаживали за пациентами, рандомизированными в группу с тряпками, содержащими 2 % хлоргексидина, и в группу с мылом, содержащим 4 % хлоргексидина.
|
Интервью в конце включения пациентов (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.254
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .