Eficácia de panos CHX versus sabonetes CHX para banhos antes da cirurgia ortopédica (POL)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Preparação da pele de pacientes antes da cirurgia ortopédica: um estudo controlado randomizado sobre a eficácia de panos de clorexidina versus sabonetes de clorexidina
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) em cirurgia ortopédica são eventos raros, mas associados a grande morbidade, bem como a um custo adicional significativo.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) realizou recentemente metanálises sobre todas as medidas profiláticas existentes e não pôde se pronunciar sobre o uso de panos de clorexidina (CHX) devido ao baixo número de estudos disponíveis.
Os panos CHX podem realmente beneficiar pacientes para os quais o banho pré-operatório não é possível, seja em situações de emergência ou trauma devido à impotência funcional induzida pela dor.
Parece essencial um estudo clínico randomizado controlado com o objetivo de avaliar a eficácia microbiológica in vivo de panos CHX em uma população de pacientes de cirurgia ortopédica, avaliando os determinantes psicossociais da adesão a uma nova técnica de preparo pré-operatório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Grenoble, França, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos,
- submetidos a cirurgia ortopédica: prótese de quadril programada (não urgente),
- internado na véspera da operação
- e tendo dado o seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- presença de uma infecção documentada no momento da intervenção,
- presença de feridas na pele,
- presença de tratamento antibiótico nos 15 dias anteriores à operação
- intolerância a CHX,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Preparações de pele (no dia anterior e na manhã da operação) com os panos de CHX a 2%
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preparação da pele em panos CHX 2%
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Sem intervenção: Ao controle
Preparações de pele (no dia anterior e na manhã da operação) com sabonete de CHX a 4% (cuidado padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição relativa do número de colônias bacterianas antes do preparo antisséptico do local da operação na sala cirúrgica (T1)
Prazo: Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Diminuição relativa no número de colônias bacterianas medidas entre a admissão do paciente no Grenoble Alps University Hospital (CHU GA) (T0) e após 2 preparações cutâneas pré-operatórias (no dia anterior e na manhã da operação) e imediatamente antes da preparação antisséptica do local de operação na sala cirúrgica (T1) no grupo de panos CHX 2% versus o grupo sabonete CHX 4%.
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Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição relativa do número de colônias bacterianas após 1 preparo pré-operatório da pele
Prazo: Entre a admissão do paciente no CHU GA e após 1 preparo de pele pré-operatório (dia 0)
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Diminuição relativa do número de colônias bacterianas medidas entre a admissão do paciente no CHU GA (T0) e após 1 preparo de pele pré-operatório (um dia antes da noite da operação)
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Entre a admissão do paciente no CHU GA e após 1 preparo de pele pré-operatório (dia 0)
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Diminuição relativa no número de colônias bacterianas após 2 preparações cutâneas pré-operatórias
Prazo: Entre a admissão do paciente no CHU GA e após 2 preparações cutâneas pré-operatórias (dia 1)
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Diminuição relativa do número de colônias bacterianas medido entre a admissão do paciente no CHU GA (T0) e após 2 preparações de pele pré-operatórias (na noite anterior e na manhã da operação)
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Entre a admissão do paciente no CHU GA e após 2 preparações cutâneas pré-operatórias (dia 1)
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Preditores significativos de uma diminuição na colonização bacteriana
Prazo: Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Preditores significativos de diminuição da colonização bacteriana entre o sexo, a idade dos pacientes, suas comorbidades, o uso de panos e o tempo entre a última preparação de pele pré-operatória e a amostra de pele na sala de cirurgia
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Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Porcentagem de reações adversas cutâneas
Prazo: Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Porcentagem de reações adversas cutâneas após 2 preparações cutâneas pré-operatórias no grupo de panos CHX 2% versus o grupo sabonete CHX 4%.
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Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Carga de enfermagem
Prazo: Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Carga de enfermagem no grupo de panos de 2% CHX versus grupo de sabonetes de 4% CHX de acordo com a escala Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS)
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Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Duração da preparação pré-operatória da pele
Prazo: Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Duração da preparação pré-operatória da pele em minutos no grupo de panos CHX 2% versus grupo sabonete CHX 4%.
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Entre a admissão do paciente no CHU GA e imediatamente antes da preparação antisséptica do local da operação na sala cirúrgica (1º dia)
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Respostas a um questionário para pacientes e pontuação de adesão
Prazo: Entre a cirurgia e a alta do hospital (dia 4)
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Respostas a um questionário para pacientes e pontuação de adesão no grupo de panos CHX 2% versus o grupo sabonete CHX 4%.
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Entre a cirurgia e a alta do hospital (dia 4)
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Respostas a uma entrevista semiestruturada destinada a profissionais de saúde
Prazo: Entrevista ao final da inclusão dos pacientes (até a conclusão do estudo, em média 6 meses)
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Respostas a uma entrevista semi-estruturada destinada a profissionais de saúde que cuidaram de pacientes randomizados para o grupo de panos com 2% de CHX versus o grupo de sabão com 4% de CHX.
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Entrevista ao final da inclusão dos pacientes (até a conclusão do estudo, em média 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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