Skuteczność ściereczek CHX w porównaniu z mydłami CHX do kąpieli przed zabiegami ortopedycznymi (POL)
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Przygotowanie skóry pacjentów przed operacją ortopedyczną: randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności ściereczek z chlorheksydyną w porównaniu z mydłami z chlorheksydyną
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w chirurgii ortopedycznej są rzadkimi zdarzeniami, ale wiążą się z dużą chorobowością oraz znacznymi dodatkowymi kosztami.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przeprowadziła ostatnio metaanalizy wszystkich istniejących środków profilaktycznych i nie mogła zdecydować o stosowaniu chusteczek z chlorheksydyną (CHX) ze względu na niewielką liczbę dostępnych badań.
Chusteczki CHX mogą faktycznie przynieść korzyści pacjentom, u których przedoperacyjny prysznic nie jest możliwy, czy to w nagłych wypadkach, czy w sytuacjach urazowych z powodu impotencji funkcjonalnej wywołanej bólem.
Niezbędne wydaje się przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności mikrobiologicznej in vivo chusteczek CHX w populacji pacjentów chirurgii ortopedycznej, przy jednoczesnej ocenie psychospołecznych uwarunkowań przestrzegania nowej techniki przygotowania przedoperacyjnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci,
- w trakcie operacji ortopedycznej: zaprogramowana proteza stawu biodrowego (niepilna),
- przyjęty dzień przed operacją
- i po wyrażeniu pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obecność udokumentowanej infekcji w momencie interwencji,
- obecność ran skórnych,
- obecność antybiotykoterapii w ciągu 15 dni przed operacją
- nietolerancja CHX,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Przygotowanie skóry (dzień przed i rano w dniu operacji) za pomocą ściereczek z 2% CHX
|
przygotowanie skóry w 2% ściereczkach CHX
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Preparaty skóry (dzień przed i rano w dniu zabiegu) z mydłem 4% CHX (standard pielęgnacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny spadek liczby kolonii bakteryjnych przed antyseptycznym przygotowaniem pola operacyjnego na sali operacyjnej (T1)
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
Względny spadek liczby kolonii bakteryjnych mierzony między przyjęciem pacjenta do Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alps (CHU GA) (T0) a po 2 preparatach przedoperacyjnych skóry (dzień przed i rano w dniu operacji) oraz tuż przed preparatem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (T1) w grupie ściereczek z 2% CHX w porównaniu z grupą mydła z 4% CHX.
|
Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny spadek liczby kolonii bakteryjnych po 1 preparacie przedoperacyjnym skóry
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem pacjenta do CHU GA a po 1 przedoperacyjnym przygotowaniu skóry (dzień 0)
|
Względny spadek liczby kolonii bakteryjnych mierzony między przyjęciem pacjenta do CHU GA (T0) a po 1 przedoperacyjnym przygotowaniu skóry (dzień przed wieczorem operacji)
|
Pomiędzy przyjęciem pacjenta do CHU GA a po 1 przedoperacyjnym przygotowaniu skóry (dzień 0)
|
|
Względny spadek liczby kolonii bakteryjnych po 2 przedoperacyjnych preparatach skóry
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem pacjenta do CHU GA a po 2 przygotowaniach skóry przedoperacyjnej (doba 1)
|
Względny spadek liczby kolonii bakteryjnych mierzony między przyjęciem pacjenta do CHU GA (T0) a po 2 preparatach skóry przedoperacyjnej (noc przed operacją i rano w dniu operacji)
|
Pomiędzy przyjęciem pacjenta do CHU GA a po 2 przygotowaniach skóry przedoperacyjnej (doba 1)
|
|
Istotne predyktory spadku kolonizacji bakteryjnej
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
Istotne predyktory zmniejszenia kolonizacji bakteryjnej wśród płci, wieku pacjentów, ich chorób współistniejących, używania odzieży oraz czasu między ostatnim przedoperacyjnym przygotowaniem skóry a pobraniem próbki skóry na sali operacyjnej
|
Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
|
Procent skórnych reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
Odsetek niepożądanych reakcji skórnych po 2 przedoperacyjnych preparatach skóry w grupie ściereczek z 2% CHX w porównaniu z grupą mydła z 4% CHX.
|
Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
|
Obciążenie pielęgniarskie
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
Obciążenie pielęgnacyjne w grupie ściereczek 2% CHX w porównaniu z grupą mydła 4% CHX według skali Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIPS)
|
Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
|
Czas trwania przedoperacyjnego przygotowania skóry
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
Czas trwania przedoperacyjnego przygotowania skóry w minutach w grupie ściereczek 2% CHX w porównaniu z grupą mydła 4% CHX.
|
Pomiędzy przyjęciem chorego na CHU GA a tuż przed przygotowaniem antyseptycznym pola operacyjnego na sali operacyjnej (doba 1)
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz dla pacjentów i ocena przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala (dzień 4)
|
Odpowiedzi na kwestionariusz dla pacjentów i ocena przestrzegania zaleceń w grupie ściereczek z 2% CHX w porównaniu z grupą mydła z 4% CHX.
|
Pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala (dzień 4)
|
|
Odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wywiad na koniec włączenia pacjentów (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy)
|
Odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla pracowników służby zdrowia, którzy opiekowali się pacjentami przydzielonymi losowo do grupy ściereczek z 2% CHX w porównaniu z grupą mydła z 4% CHX.
|
Wywiad na koniec włączenia pacjentów (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.254
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .