整形外科手術前の入浴におけるCHX布とCHX石鹸の有効性 (POL)
2024年1月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
整形外科手術前の患者の皮膚の準備 : クロルヘキシジン布とクロルヘキシジン石鹸の有効性に関するランダム化比較研究
整形外科手術における手術部位感染 (SSI) はまれなイベントですが、重大な追加費用だけでなく、大きな罹患率も伴います。
世界保健機関 (WHO) は最近、既存のすべての予防措置についてメタ分析を実施しましたが、利用可能な研究の数が少ないため、クロルヘキシジン (CHX) 布の使用を決定することはできませんでした.
CHX クロスは、実際には、痛みによる機能的インポテンスによる緊急時または外傷の状況にかかわらず、術前のシャワーが不可能な患者に役立つ可能性があります。
整形外科手術患者集団における CHX クロスの in vivo 微生物学的有効性を評価すると同時に、新しい術前準備技術への順守の心理社会的決定要因を評価することを目的としたランダム化比較臨床研究が不可欠であると思われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Landelle, PharmD, PhD
- 電話番号：0033476765643
- メール：CLandelle@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brice Rubens Duval, MD
- 電話番号：0033476768796
- メール：BRubensduval@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38700
- CHU de Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者、
- 整形外科手術を受けている：プログラムされた人工股関節（緊急ではない）、
- 手術前日に入院
- 書面による同意を得ていること。
除外基準:
- 介入時に文書化された感染の存在、
- 皮膚の傷の存在、
- -手術前15日以内の抗生物質治療の存在
- CHXに対する不耐性、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
2% CHX 布による皮膚の準備 (手術の前日と朝)
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2% CHX 布での皮膚の準備
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介入なし：コントロール
4% CHX 石鹸による皮膚の準備 (手術の前日と朝) (標準ケア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室での手術部位の消毒準備前の細菌コロニー数の相対的減少（T1）
時間枠：CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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患者がグルノーブル アルプス大学病院 (CHU GA) (T0) に入院してから 2 回の術前皮膚準備 (手術の前日と朝) 後、および消毒剤準備の直前に測定された細菌コロニー数の相対的な減少手術室 (T1) での手術部位の 2% CHX 布群と 4% CHX 石鹸群の比較。
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CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回の術前皮膚処置後の細菌コロニー数の相対的減少
時間枠：CHU GA への患者の入院と 1 回の術前皮膚準備後 (0 日目)
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患者のCHU GAへの入院（T0）から1回の術前皮膚調製後（手術の前日夕方）までに測定された細菌コロニー数の相対的な減少
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CHU GA への患者の入院と 1 回の術前皮膚準備後 (0 日目)
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2回の術前皮膚処置後の細菌コロニー数の相対的減少
時間枠：CHU GAへの患者の入院と2回の術前皮膚準備の後（1日目）の間
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患者のCHU GAへの入院（T0）と2回の術前皮膚準備（手術の前夜と朝）の間に測定された細菌コロニー数の相対的な減少
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CHU GAへの患者の入院と2回の術前皮膚準備の後（1日目）の間
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細菌のコロニー形成の減少の重要な予測因子
時間枠：CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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性別、患者の年齢、併存疾患、布の使用、手術前の最後の皮膚準備から手術室での皮膚サンプルまでの時間における細菌定着の減少の有意な予測因子
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CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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皮膚副作用の割合
時間枠：CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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2% CHX 布グループと 4% CHX 石鹸グループの 2 つの術前皮膚製剤後の皮膚副作用の割合。
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CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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介護負荷
時間枠：CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS) スケールによる、2% CHX 布グループと 4% CHX 石鹸グループの看護負荷
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CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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術前の皮膚の準備期間
時間枠：CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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2% CHX 布群と 4% CHX 石けん群の術前の皮膚準備の期間 (分単位)。
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CHU GA への患者の入院と手術室での手術部位の消毒準備の直前 (1 日目)
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患者アンケートへの回答とアドヒアランススコア
時間枠：手術から退院まで（4日目）
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患者へのアンケートへの回答と、2% CHX 布グループと 4% CHX 石鹸グループの順守スコア。
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手術から退院まで（4日目）
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医療従事者向けの半構造化インタビューへの回答
時間枠：患者の組み入れ終了時のインタビュー (研究完了まで、平均 6 か月)
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患者の世話をする医療従事者を対象とした半構造化インタビューへの回答は、2% CHX 布グループと 4% CHX 石鹸グループに無作為に割り付けられました。
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患者の組み入れ終了時のインタビュー (研究完了まで、平均 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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