Efficacia dei panni CHX rispetto ai saponi CHX per i bagni prima della chirurgia ortopedica (POL)
18 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Preparazione della pelle dei pazienti prima della chirurgia ortopedica: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dei panni alla clorexidina rispetto ai saponi alla clorexidina
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) in chirurgia ortopedica sono eventi rari ma associati a grande morbilità ea costi aggiuntivi significativi.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente condotto meta-analisi su tutte le misure profilattiche esistenti e non ha potuto pronunciarsi sull'uso di panni in clorexidina (CHX) a causa del basso numero di studi disponibili.
I panni CHX potrebbero effettivamente giovare ai pazienti per i quali la doccia preoperatoria non è possibile, sia in situazioni di emergenza che traumatiche a causa dell'impotenza funzionale indotta dal dolore.
Uno studio clinico controllato randomizzato volto a valutare l'efficacia microbiologica in vivo dei panni CHX in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, valutando al contempo i determinanti psicosociali dell'adesione a una nuova tecnica di preparazione preoperatoria sembra essenziale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti,
- sottoposti a chirurgia ortopedica: protesi d'anca programmata (non urgenti),
- ricoverato il giorno prima dell'operazione
- e dopo aver dato il proprio consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- presenza di un'infezione documentata al momento dell'intervento,
- presenza di ferite cutanee,
- presenza di trattamento antibiotico entro 15 giorni prima dell'operazione
- intolleranza al CHX,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
Preparazioni della pelle (il giorno prima e la mattina dell'intervento) con i panni al 2% di CHX
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preparazione della pelle in panni al 2% di CHX
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Nessun intervento: Controllo
Preparazioni della pelle (il giorno prima e la mattina dell'operazione) con il sapone CHX al 4% (standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione relativa del numero di colonie batteriche prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (T1)
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Diminuzione relativa del numero di colonie batteriche misurate tra il ricovero del paziente presso il Grenoble Alps University Hospital (CHU GA) (T0) e dopo 2 preparazioni cutanee preoperatorie (il giorno prima e la mattina dell'intervento) e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (T1) nel gruppo panni CHX 2% rispetto al gruppo sapone CHX 4%.
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Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione relativa del numero di colonie batteriche dopo 1 preparazione cutanea preoperatoria
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e dopo 1 preparazione cutanea preoperatoria (Giorno 0)
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Diminuzione relativa del numero di colonie batteriche misurate tra l'ammissione del paziente al CHU GA (T0) e dopo 1 preparazione cutanea preoperatoria (il giorno prima della sera dell'intervento)
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Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e dopo 1 preparazione cutanea preoperatoria (Giorno 0)
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Diminuzione relativa del numero di colonie batteriche dopo 2 preparazioni cutanee preoperatorie
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e dopo 2 preparazioni cutanee preoperatorie (Giorno 1)
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Diminuzione relativa del numero di colonie batteriche misurate tra l'ammissione del paziente al CHU GA (T0) e dopo 2 preparazioni cutanee preoperatorie (la notte prima e la mattina dell'intervento)
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Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e dopo 2 preparazioni cutanee preoperatorie (Giorno 1)
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Predittori significativi di una diminuzione della colonizzazione batterica
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Predittori significativi di una diminuzione della colonizzazione batterica tra il sesso, l'età dei pazienti, le loro comorbilità, l'uso di panni e il tempo che intercorre tra l'ultima preparazione cutanea preoperatoria e il campione di pelle in sala operatoria
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Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Percentuale di reazioni avverse cutanee
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Percentuale di reazioni avverse cutanee dopo 2 preparazioni cutanee preoperatorie nel gruppo dei panni CHX al 2% rispetto al gruppo del sapone CHX al 4%.
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Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Carico infermieristico
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Carico infermieristico nel gruppo di panni CHX al 2% rispetto al gruppo di sapone CHX al 4% secondo la scala Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS)
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Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Durata della preparazione preoperatoria della pelle
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Durata della preparazione della pelle preoperatoria in minuti nel gruppo di panni CHX al 2% rispetto al gruppo di sapone CHX al 4%.
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Tra l'ammissione del paziente al CHU GA e poco prima della preparazione antisettica del sito operatorio in sala operatoria (Giorno 1)
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Risposte a un questionario per i pazienti e punteggio di aderenza
Lasso di tempo: Tra intervento chirurgico e dimissione dall'ospedale (giorno 4)
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Risposte a un questionario per i pazienti e punteggio di aderenza nel gruppo di panni CHX al 2% rispetto al gruppo di sapone CHX al 4%.
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Tra intervento chirurgico e dimissione dall'ospedale (giorno 4)
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Risposte a un'intervista semi-strutturata destinata agli operatori sanitari
Lasso di tempo: Intervista al termine dell'inclusione dei pazienti (fino al completamento dello studio, in media 6 mesi)
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Risposte a un'intervista semi-strutturata destinata agli operatori sanitari che si sono presi cura di pazienti randomizzati nel gruppo di panni CHX al 2% rispetto al gruppo di sapone CHX al 4%.
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Intervista al termine dell'inclusione dei pazienti (fino al completamento dello studio, in media 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.254
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .