Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CHX-dukar kontra CHX-tvålar för bad före ortopedisk kirurgi (POL)

18 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Hudförberedelse av patienter före ortopedisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie av effekten av klorhexidindukar kontra klorhexidintvålar

Operationsplatsinfektioner (SSI) vid ortopedisk kirurgi är sällsynta händelser men förknippade med stor sjuklighet samt en betydande merkostnad. Världshälsoorganisationen (WHO) genomförde nyligen metaanalyser av alla befintliga profylaktiska åtgärder och kunde inte besluta om användningen av klorhexidin (CHX)-dukar på grund av det låga antalet tillgängliga studier. CHX-dukar kan faktiskt vara till nytta för patienter för vilka det inte är möjligt att duscha före operation, vare sig det är i nödsituationer eller traumatiseringar på grund av smärtinducerad funktionell impotens. En randomiserad kontrollerad klinisk studie som syftar till att utvärdera den mikrobiologiska effekten in vivo av CHX-dukar i en population av ortopediska kirurgiska patienter samtidigt som man utvärderar de psykosociala bestämningsfaktorerna för att följa en ny preoperativ förberedelseteknik förefaller väsentlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE ALPES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter,
  • genomgår ortopedisk kirurgi: programmerad höftprotes (icke brådskande),
  • intagen dagen före operationen
  • och efter att ha gett sitt skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av en dokumenterad infektion vid tidpunkten för ingreppet,
  • förekomst av hudsår,
  • förekomst av antibiotikabehandling inom 15 dagar före operationen
  • intolerans mot CHX,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Hudpreparat (dagen före och morgonen för operationen) med 2% CHX-dukarna
Läkemedel: 2% CHX dukar
hudförberedelse i 2% CHX-dukar
Inget ingripande: Kontrollera
Hudpreparat (dagen före och morgonen för operationen) med 4% CHX-tvål (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ minskning av antalet bakteriekolonier före den antiseptiska beredningen av operationsstället i operationsrummet (T1)
Tidsram: Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Relativ minskning av antalet bakteriekolonier uppmätt mellan patientens inläggning på Grenoble Alps universitetssjukhus (CHU GA) (T0) och efter 2 preoperativa hudpreparat (dagen före och morgonen för operationen), och strax före det antiseptiska preparatet av operationsstället i operationsrummet (T1) i gruppen 2 % CHX-dukar kontra 4 % CHX-tvålgruppen.
Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ minskning av antalet bakteriekolonier efter 1 preoperativ hudförberedelse
Tidsram: Mellan patientens inläggning på CHU GA och efter 1 preoperativ hudförberedelse (dag 0)
Relativ minskning av antalet bakteriekolonier uppmätt mellan patientens inläggning på CHU GA (T0) och efter 1 preoperativ hudförberedelse (dagen före operationskvällen)
Mellan patientens inläggning på CHU GA och efter 1 preoperativ hudförberedelse (dag 0)
Relativ minskning av antalet bakteriekolonier efter 2 preoperativa hudpreparat
Tidsram: Mellan patientens inläggning på CHU GA och efter 2 preoperativa hudförberedelser (dag 1)
Relativ minskning av antalet bakteriekolonier uppmätt mellan patientens inläggning på CHU GA (T0) och efter 2 preoperativa hudpreparat (natten före och morgonen för operationen)
Mellan patientens inläggning på CHU GA och efter 2 preoperativa hudförberedelser (dag 1)
Signifikanta prediktorer för en minskning av bakteriell kolonisering
Tidsram: Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Signifikanta prediktorer för en minskning av bakteriell kolonisering bland kön, patienternas ålder, deras komorbiditet, användning av tyger och tiden mellan den senaste preoperativa hudberedningen och hudprovet i operationssalen
Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Procentandel av hudbiverkningar
Tidsram: Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Procentandel av hudbiverkningar efter 2 preoperativa hudpreparat i gruppen 2 % CHX-dukar jämfört med 4 % CHX-tvålgruppen.
Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Omvårdnad belastning
Tidsram: Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Amningsbelastning i 2 % CHX-dukgruppen kontra 4 % CHX-tvålgruppen enligt Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS) skala
Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Varaktighet av preoperativ hudförberedelse
Tidsram: Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Varaktighet av preoperativ hudförberedelse i minuter i gruppen 2 % CHX-dukar kontra 4 % CHX-tvålgruppen.
Mellan patientens inläggning på CHU GA och strax före den antiseptiska förberedelsen av operationsstället i operationsrummet (dag 1)
Svar på ett frågeformulär för patienter och följsamhetspoäng
Tidsram: Mellan operation och utskrivning från sjukhuset (dag 4)
Svar på ett frågeformulär för patienter och följsamhetspoäng i gruppen med 2 % CHX-dukar jämfört med gruppen med 4 % CHX-tvål.
Mellan operation och utskrivning från sjukhuset (dag 4)
Svar på en semistrukturerad intervju avsedd för vårdpersonal
Tidsram: Intervju i slutet av inkluderingen av patienter (genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader)
Svar på en semistrukturerad intervju avsedd för vårdpersonal som tog hand om patienter randomiserade till gruppen 2 % CHX-dukar kontra 4 % CHX-tvålgruppen.
Intervju i slutet av inkluderingen av patienter (genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.254

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi

Kliniska prövningar på 2% CHX dukar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera